- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774120
Relazione tra indice bispettrale, caratteristiche EEG e concentrazione nel sito dell'effetto del propofol in pazienti giovani e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è un farmaco anestetico regolarmente utilizzato nei pazienti anziani che necessitano di anestesia. Il pattern elettroencefalografico riconosciuto quando viene somministrato il propofol è diverso dal pattern ottenuto nei pazienti più giovani. Entrambi i gruppi presentano bande alfa e delta lente, ma i pazienti più giovani presentano bande elettroencefalografiche più intense rispetto ai pazienti più anziani (1). La correlazione tra i valori BIS e la potenza delle bande di frequenza elettroencefalografiche durante l'anestesia con propofol-remifentanil non è stata determinata.
I ricercatori descriveranno i cambiamenti nei valori BIS e nei pattern elettroencefalografici in pazienti giovani e anziani che ricevono anestesia con propofol-remifentanil per chirurgia elettiva, a diversi livelli di concentrazione di propofol. La caratterizzazione formale della relazione dinamica tra le concentrazioni di propofol nel sito dell'effetto (Ce), la potenza spettrale e i valori BIS può fornire informazioni clinicamente rilevanti per progettare schemi di dosaggio del propofol nei pazienti anziani.
I ricercatori condurranno uno studio clinico osservazionale prospettico presso l'Ospedale Clinico dell'Università Cattolica del Cile. Saranno reclutati 30 pazienti, di età compresa tra 18 e 85 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva. Verranno installati il monitoraggio standard e 2 monitor EEG frontali: Sedline® e BIS®. Il segnale elettroencefalografico di questi monitor verrà registrato simultaneamente dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione. Il propofol verrà iniziato a una velocità di 15-20 mg/kg/ora nei pazienti >65 anni e di 20-25 mg/kg/ora nei pazienti più giovani (<65 anni) fino a quando non comparirà una percentuale di soppressione (SR) >1% nei il monitor BIS® EEG. Se la SR non viene raggiunta, la velocità di infusione può essere aumentata di 5 mg/kg/h ogni 5 minuti fino a 25 mg/kg/h nel gruppo degli anziani e 30 mg/kg/h nel gruppo dei più giovani. Quando appare la SR, l'infusione di propofol verrà interrotta. A questo punto la fase di induction si considererà conclusa. La perdita di risposta (LOR), definita come il punto temporale in cui i pazienti non rispondono ai comandi verbali, al leggero tremolio e al riflesso delle ciglia, verrà valutata ogni 30 secondi. Quando i pazienti diventano apnoici, la ventilazione con maschera a pressione positiva verrà avviata delicatamente a una frequenza di 10 respiri al minuto. Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati oppioidi e farmaci bloccanti neuromuscolari per facilitare l'intubazione tracheale. Quando i valori BIS aumentano ai livelli ipnotici raccomandati per la chirurgia (40-60), la velocità di infusione di propofol verrà riavviata a metà della velocità di induzione. Questa velocità sarà regolata per mantenere la banda alfa presente nello spettrogramma Sedline e SEF95 tra 8-12 Hz. Il monitor BIS sarà coperto e nascosto all'anestesista presente durante la fase di manutenzione. Al termine dell'intervento chirurgico, il monitoraggio EEG continuerà fino all'estubazione del paziente. Un'ora dopo l'estubazione, verrà eseguito il questionario Brice per rilevare il risveglio intraoperatorio. La concentrazione di propofol sarà stimata utilizzando il modello di Schnider.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti anziani in attesa di intervento chirurgico sono una popolazione poco studiata. L'incidenza del delirio postoperatorio e di altre complicanze può essere correlata a cambiamenti nelle dinamiche cerebrali in anestesia, con effetti osservati anche dopo l'uso di agenti anestetici.
La caratterizzazione formale della relazione dinamica tra le concentrazioni di propofol nel sito dell'effetto (Ce), la potenza spettrale e i valori BIS può fornire informazioni clinicamente rilevanti per progettare schemi di dosaggio del propofol in pazienti giovani e anziani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale.
- Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurologiche o storia di deterioramento cognitivo.
- Richiedere l'uso di due o più farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2
- Allergia al propofol
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia della sindrome coronarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti giovani (pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni)
La velocità di infusione di propofol inizierà a 20-25 mg/kg/ora fino al raggiungimento della SR.
Quindi riavviato a metà del tasso iniziale.
Il mantenimento dell'anestesia sarà guidato da Sedline Monitor per mantenere una banda alfa presente nello spettrogramma e SEF95 tra 8-12 Hz.
Il monitor BIS sarà coperto.
Entrambi i segnali EEG (Sedline e BIS) verranno registrati contemporaneamente fino all'estubazione del paziente.
|
Il propofol verrà iniziato a una velocità di 15-20 mg/kg/ora nei pazienti > 65 anni e 20-25 mg/kg/ora nei pazienti più giovani (
Altri nomi:
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Pazienti anziani (Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni. )
La velocità di infusione di propofol inizierà a 15-20 mg/kg/ora fino al raggiungimento della SR.
Quindi riavviato a metà del tasso iniziale.
Il mantenimento dell'anestesia sarà guidato da Sedline Monitor per mantenere una banda alfa presente nello spettrogramma e SEF95 tra 8-12 Hz.
Il monitor BIS sarà coperto.
Entrambi i segnali EEG (Sedline e BIS) verranno registrati contemporaneamente fino all'estubazione del paziente.
|
Il propofol verrà iniziato a una velocità di 15-20 mg/kg/ora nei pazienti > 65 anni e 20-25 mg/kg/ora nei pazienti più giovani (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori BIS ai quali compaiono i pattern EEG durante l'induzione dell'anestesia con propofol.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
|
Valori BIS correlati a pattern EEG specifici (bande di frequenza, misure di complessità e soppressione burst)
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (µg/ml) necessaria per osservare specifici pattern EEG
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 15 minuti.
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Concentrazioni del sito dell'effetto di propofol raggiunte nel momento in cui compaiono schemi EEG specifici (potenza delle bande di frequenza, misure di complessità e soppressione del burst).
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 15 minuti.
|
Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (µg/ml) necessaria per ottenere la perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
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Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (µg/ml) al momento della perdita di coscienza
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
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Valori BIS alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
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Valori BIS al momento della perdita di coscienza
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
|
Percentuale di tempo con valori BIS compresi tra 40 e 60 e al di fuori di questo intervallo.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione del paziente, una media di 90 minuti.
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Percentuale di tempo in cui i valori BIS sono compresi tra 40 e 60 e non rientrano in questo intervallo.
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Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione del paziente, una media di 90 minuti.
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È ora di raggiungere la perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 10 minuti.
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Tempo (minuti) per raggiungere la perdita di coscienza.
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Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 10 minuti.
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Tempo per raggiungere un tasso di soppressione delle perdite >1% nel monitor BIS.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
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Tempo (minuti) per raggiungere un tasso di soppressione delle perdite >1% nel monitor BIS.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 200726002
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