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Relazione tra indice bispettrale, caratteristiche EEG e concentrazione nel sito dell'effetto del propofol in pazienti giovani e anziani.

15 marzo 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Lo scopo di questo studio è descrivere i valori BIS ei pattern elettroencefalografici durante l'anestesia endovenosa totale con propofol-remifentanil, in pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il propofol è un farmaco anestetico regolarmente utilizzato nei pazienti anziani che necessitano di anestesia. Il pattern elettroencefalografico riconosciuto quando viene somministrato il propofol è diverso dal pattern ottenuto nei pazienti più giovani. Entrambi i gruppi presentano bande alfa e delta lente, ma i pazienti più giovani presentano bande elettroencefalografiche più intense rispetto ai pazienti più anziani (1). La correlazione tra i valori BIS e la potenza delle bande di frequenza elettroencefalografiche durante l'anestesia con propofol-remifentanil non è stata determinata.

I ricercatori descriveranno i cambiamenti nei valori BIS e nei pattern elettroencefalografici in pazienti giovani e anziani che ricevono anestesia con propofol-remifentanil per chirurgia elettiva, a diversi livelli di concentrazione di propofol. La caratterizzazione formale della relazione dinamica tra le concentrazioni di propofol nel sito dell'effetto (Ce), la potenza spettrale e i valori BIS può fornire informazioni clinicamente rilevanti per progettare schemi di dosaggio del propofol nei pazienti anziani.

I ricercatori condurranno uno studio clinico osservazionale prospettico presso l'Ospedale Clinico dell'Università Cattolica del Cile. Saranno reclutati 30 pazienti, di età compresa tra 18 e 85 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva. Verranno installati il ​​monitoraggio standard e 2 monitor EEG frontali: Sedline® e BIS®. Il segnale elettroencefalografico di questi monitor verrà registrato simultaneamente dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione. Il propofol verrà iniziato a una velocità di 15-20 mg/kg/ora nei pazienti >65 anni e di 20-25 mg/kg/ora nei pazienti più giovani (<65 anni) fino a quando non comparirà una percentuale di soppressione (SR) >1% nei il monitor BIS® EEG. Se la SR non viene raggiunta, la velocità di infusione può essere aumentata di 5 mg/kg/h ogni 5 minuti fino a 25 mg/kg/h nel gruppo degli anziani e 30 mg/kg/h nel gruppo dei più giovani. Quando appare la SR, l'infusione di propofol verrà interrotta. A questo punto la fase di induction si considererà conclusa. La perdita di risposta (LOR), definita come il punto temporale in cui i pazienti non rispondono ai comandi verbali, al leggero tremolio e al riflesso delle ciglia, verrà valutata ogni 30 secondi. Quando i pazienti diventano apnoici, la ventilazione con maschera a pressione positiva verrà avviata delicatamente a una frequenza di 10 respiri al minuto. Dopo l'induzione dell'anestesia, verranno somministrati oppioidi e farmaci bloccanti neuromuscolari per facilitare l'intubazione tracheale. Quando i valori BIS aumentano ai livelli ipnotici raccomandati per la chirurgia (40-60), la velocità di infusione di propofol verrà riavviata a metà della velocità di induzione. Questa velocità sarà regolata per mantenere la banda alfa presente nello spettrogramma Sedline e SEF95 tra 8-12 Hz. Il monitor BIS sarà coperto e nascosto all'anestesista presente durante la fase di manutenzione. Al termine dell'intervento chirurgico, il monitoraggio EEG continuerà fino all'estubazione del paziente. Un'ora dopo l'estubazione, verrà eseguito il questionario Brice per rilevare il risveglio intraoperatorio. La concentrazione di propofol sarà stimata utilizzando il modello di Schnider.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti anziani in attesa di intervento chirurgico sono una popolazione poco studiata. L'incidenza del delirio postoperatorio e di altre complicanze può essere correlata a cambiamenti nelle dinamiche cerebrali in anestesia, con effetti osservati anche dopo l'uso di agenti anestetici.

La caratterizzazione formale della relazione dinamica tra le concentrazioni di propofol nel sito dell'effetto (Ce), la potenza spettrale e i valori BIS può fornire informazioni clinicamente rilevanti per progettare schemi di dosaggio del propofol in pazienti giovani e anziani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale.
  • Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurologiche o storia di deterioramento cognitivo.
  • Richiedere l'uso di due o più farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2
  • Allergia al propofol
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia della sindrome coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti giovani (pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni)
La velocità di infusione di propofol inizierà a 20-25 mg/kg/ora fino al raggiungimento della SR. Quindi riavviato a metà del tasso iniziale. Il mantenimento dell'anestesia sarà guidato da Sedline Monitor per mantenere una banda alfa presente nello spettrogramma e SEF95 tra 8-12 Hz. Il monitor BIS sarà coperto. Entrambi i segnali EEG (Sedline e BIS) verranno registrati contemporaneamente fino all'estubazione del paziente.
Il propofol verrà iniziato a una velocità di 15-20 mg/kg/ora nei pazienti > 65 anni e 20-25 mg/kg/ora nei pazienti più giovani (
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover
Pazienti anziani (Pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni. )
La velocità di infusione di propofol inizierà a 15-20 mg/kg/ora fino al raggiungimento della SR. Quindi riavviato a metà del tasso iniziale. Il mantenimento dell'anestesia sarà guidato da Sedline Monitor per mantenere una banda alfa presente nello spettrogramma e SEF95 tra 8-12 Hz. Il monitor BIS sarà coperto. Entrambi i segnali EEG (Sedline e BIS) verranno registrati contemporaneamente fino all'estubazione del paziente.
Il propofol verrà iniziato a una velocità di 15-20 mg/kg/ora nei pazienti > 65 anni e 20-25 mg/kg/ora nei pazienti più giovani (
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BIS ai quali compaiono i pattern EEG durante l'induzione dell'anestesia con propofol.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
Valori BIS correlati a pattern EEG specifici (bande di frequenza, misure di complessità e soppressione burst)
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (µg/ml) necessaria per osservare specifici pattern EEG
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 15 minuti.
Concentrazioni del sito dell'effetto di propofol raggiunte nel momento in cui compaiono schemi EEG specifici (potenza delle bande di frequenza, misure di complessità e soppressione del burst).
Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 15 minuti.
Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (µg/ml) necessaria per ottenere la perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
Concentrazione del sito dell'effetto di propofol (µg/ml) al momento della perdita di coscienza
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
Valori BIS alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
Valori BIS al momento della perdita di coscienza
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
Percentuale di tempo con valori BIS compresi tra 40 e 60 e al di fuori di questo intervallo.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione del paziente, una media di 90 minuti.
Percentuale di tempo in cui i valori BIS sono compresi tra 40 e 60 e non rientrano in questo intervallo.
Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione del paziente, una media di 90 minuti.
È ora di raggiungere la perdita di coscienza
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 10 minuti.
Tempo (minuti) per raggiungere la perdita di coscienza.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla perdita di coscienza, una media di 10 minuti.
Tempo per raggiungere un tasso di soppressione delle perdite >1% nel monitor BIS.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.
Tempo (minuti) per raggiungere un tasso di soppressione delle perdite >1% nel monitor BIS.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla comparsa del tasso di soppressione, una media di 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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