- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774120
Förhållandet mellan bispektralt index, EEG-egenskaper och koncentration av propofoleffektställen hos unga och äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol är ett anestesimedel som regelbundet används till äldre patienter som behöver bedövning. Det elektroencefalografiska mönstret som känns igen när propofol administreras skiljer sig från mönstret som erhålls hos yngre patienter. Båda grupperna uppvisar alfa- och långsamma deltaband, men yngre patienter uppvisar mer intensiva elektroencefalografiska band än äldre patienter (1). Korrelationen mellan BIS-värden och styrkan hos elektroencefalografiska frekvensband under propofol-remifentanylanestesi har inte fastställts.
Utredarna kommer att beskriva förändringarna i BIS-värden och elektroencefalografiska mönster hos unga och äldre patienter som får propofol-remifentanylanestesi för elektiv kirurgi, vid olika propofolkoncentrationsnivåer. Formell karakterisering av det dynamiska sambandet mellan propofolkoncentrationer vid effektstället (Ce), spektraleffekt och BIS-värden kan ge kliniskt relevant information för att utforma propofoldosscheman hos äldre patienter.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie vid det kliniska sjukhuset vid Chiles katolska universitet. 30 patienter, i åldrarna 18-85 år, planerade att genomgå elektiv operation kommer att rekryteras. Standardövervakning och 2 frontala EEG-monitorer kommer att installeras: Sedline® och BIS®. Den elektroencefalografiska signalen från dessa monitorer kommer att registreras samtidigt från anestesiinduktion till extubation. Propofol kommer att påbörjas med en hastighet av 15-20 mg/kg/timme hos patienter >65 år och 20-25 mg/kg/timme hos yngre patienter (<65 år) tills en suppressionsfrekvens (SR) >1 % uppträder i BIS® EEG-monitorn. Om SR inte uppnås kan infusionshastigheten ökas med 5 mg/kg/timme var 5:e minut till 25 mg/kg/timme i den äldre gruppen och 30 mg/kg/timme i den yngre gruppen. När SR visas kommer propofol-infusionen att avbrytas. Induktionsfasen kommer att anses avslutad vid denna tidpunkt. Förlust av respons (LOR), definierad som den tidpunkt då patienter inte svarade på verbala kommandon, mjuka skakningar och ögonfransreflexer, kommer att bedömas var 30:e sekund. När patienter får apné, kommer maskventilation med positivt tryck att startas försiktigt med en hastighet av 10 andetag per minut. Efter induktion av anestesi kommer opioider och neuromuskulärt blockerande läkemedel att ges för att underlätta trakeal intubation. När BIS-värdena ökar till rekommenderade hypnotiska nivåer för operation (40-60), kommer propofolinfusionshastigheten att startas igen med hälften av induktionshastigheten. Denna hastighet kommer att justeras för att bibehålla alfabandet som finns i Sedline-spektrogrammet och SEF95 mellan 8-12 Hz. BIS-monitorn kommer att täckas och döljas för den behandlande narkosläkaren under underhållsfasen. Efter operationen avslutas kommer EEG-övervakning att fortsätta tills patientens extubation. En timme efter extubation kommer Brice-enkäten att utföras för att upptäcka intraoperativt uppvaknande. Propofolkoncentrationen kommer att uppskattas med hjälp av Schnider-modellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Äldre patienter som ska opereras är en understuderad population. Incidensen av postoperativt delirium och andra komplikationer kan relateras till förändringar i cerebral dynamik under anestesi, med effekter observerade även efter användning av anestesimedel.
Formell karakterisering av det dynamiska förhållandet mellan propofolkoncentrationer vid effektstället (Ce), spektraleffekt och BIS-värden kan ge kliniskt relevant information för att utforma propofoldosscheman hos unga och äldre patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Poäng I eller II
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska sjukdomar eller historia av kognitiv funktionsnedsättning.
- Kräver användning av två eller flera läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
- Historik om droger eller alkoholmissbruk
- Kroppsmassaindex över 35 kg/m^2
- Propofolallergi
- Kongestiv hjärtsvikt
- Historik av koronarsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga patienter (patienter i åldern 18 till 65 år.)
Propofolinfusionshastigheten kommer att startas med 20-25 mg/kg/timme tills SR uppnåtts.
Startade sedan om med hälften av den initiala hastigheten.
Underhåll av anestesi kommer att styras av Sedline Monitor för att bibehålla ett alfaband som finns i spektrogrammet och SEF95 mellan 8-12 Hz.
BIS monitor kommer att täckas.
Båda EEG-signalerna (Sedline och BIS) kommer att registreras samtidigt fram till patientens extubation.
|
Propofol kommer att startas med en hastighet av 15-20 mg/kg/timme hos patienter >65 år och 20-25 mg/kg/timme hos yngre patienter (
Andra namn:
|
|
Äldre patienter (patienter i åldern 65 till 85 år.)
Propofolinfusionshastigheten kommer att startas med 15-20 mg/kg/timme tills SR uppnåtts.
Startade sedan om med hälften av den initiala hastigheten.
Underhåll av anestesi kommer att styras av Sedline Monitor för att bibehålla ett alfaband som finns i spektrogrammet och SEF95 mellan 8-12 Hz.
BIS monitor kommer att täckas.
Båda EEG-signalerna (Sedline och BIS) kommer att registreras samtidigt fram till patientens extubation.
|
Propofol kommer att startas med en hastighet av 15-20 mg/kg/timme hos patienter >65 år och 20-25 mg/kg/timme hos yngre patienter (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS-värden vid vilka EEG-mönster uppträder under induktion av anestesi med propofol.
Tidsram: Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
BIS-värden korrelerade till specifika EEG-mönster (frekvensband, komplexitetsmått och burstundertryckning)
|
Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av propofoleffektställe (µg/ml) som krävs för att observera specifika EEG-mönster
Tidsram: Från induktion av anestesi tills medvetslöshet, i genomsnitt 15 minuter.
|
Koncentrationer av propofoleffektställen uppnådda vid den tidpunkt då specifika EEG-mönster uppträder (frekvensbandstyrka, komplexitetsmått och burstundertryckning).
|
Från induktion av anestesi tills medvetslöshet, i genomsnitt 15 minuter.
|
|
Koncentration av propofoleffektställe (µg/ml) som krävs för att uppnå medvetslöshet
Tidsram: Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
Koncentration av propofoleffektställe (µg/ml) vid ögonblicket av medvetslöshet
|
Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
|
BIS-värden vid medvetslöshet
Tidsram: Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
BIS-värden i ögonblicket av medvetslöshet
|
Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
|
Procent av tiden med BIS-värden mellan 40-60 och utanför detta intervall.
Tidsram: Från induktion av anestesi till patientens extubation, i genomsnitt 90 minuter.
|
Procent av tiden som BIS-värden är mellan 40-60 och utanför detta intervall.
|
Från induktion av anestesi till patientens extubation, i genomsnitt 90 minuter.
|
|
Dags att uppnå medvetslöshet
Tidsram: Från induktion av anestesi tills medvetslöshet, i genomsnitt 10 minuter.
|
Tid (minuter) för att uppnå förlust av medvetande.
|
Från induktion av anestesi tills medvetslöshet, i genomsnitt 10 minuter.
|
|
Dags att uppnå förlustundertryckningsgrad >1 % i BIS-monitor.
Tidsram: Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
Tid (minuter) för att uppnå förlustundertryckningsgrad >1 % i BIS-monitor.
|
Från induktion av anestesi tills undertryckningshastighet uppträder, i genomsnitt 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200726002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .