- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774120
Forholdet mellom bispektral indeks, EEG-funksjoner og konsentrasjon av propofoleffektsted hos unge og eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er et anestesimiddel som regelmessig brukes til eldre pasienter som trenger anestesi. Det elektroencefalografiske mønsteret som gjenkjennes når propofol administreres er forskjellig fra mønsteret som oppnås hos yngre pasienter. Begge gruppene har alfa- og langsomme deltabånd, men yngre pasienter har mer intense elektroencefalografiske bånd enn eldre pasienter (1). Korrelasjonen mellom BIS-verdier og kraften til elektroencefalografiske frekvensbånd under propofol-remifentanylanestesi er ikke bestemt.
Etterforskerne vil beskrive endringene i BIS-verdier og elektroencefalografiske mønstre hos unge og eldre pasienter som får propofol-remifentanylanestesi for elektiv kirurgi, ved forskjellige propofolkonsentrasjonsnivåer. Formell karakterisering av det dynamiske forholdet mellom propofolkonsentrasjoner på effektstedet (Ce), spektralkraft og BIS-verdier kan gi klinisk relevant informasjon for å designe propofoldoseskjemaer hos eldre pasienter.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie ved det kliniske sykehuset ved det katolske universitetet i Chile. Det skal rekrutteres 30 pasienter i alderen 18-85 år som skal gjennomgå elektiv kirurgi. Standard overvåking og 2 frontale EEG-monitorer vil bli installert: Sedline® og BIS®. Det elektroencefalografiske signalet fra disse monitorene vil bli registrert samtidig fra anestesiinduksjon til ekstubering. Propofol vil startes med en hastighet på 15-20 mg/kg/time hos pasienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre pasienter (<65 år) inntil en undertrykkelsesrate (SR) >1 % vises i BIS® EEG-monitoren. Hvis SR ikke oppnås, kan infusjonshastigheten økes med 5 mg/kg/time hvert 5. minutt til 25 mg/kg/time i den eldre gruppen og 30 mg/kg/time i den yngre gruppen. Når SR vises, stoppes propofol-infusjonen. Induksjonsfasen vil bli ansett som fullført på dette tidspunktet. Tap av respons (LOR), definert som tidspunktet da pasienter ikke reagerte på verbale kommandoer, myk risting og øyevipperefleks, vil bli vurdert hvert 30. sekund. Når pasienter får apnei, vil maskeventilasjon med positivt trykk startes forsiktig med en hastighet på 10 åndedrag per minutt. Etter induksjon av anestesi vil det gis opioider og nevromuskulært blokkerende legemidler for å lette trakeal intubasjon. Når BIS-verdiene øker til anbefalte hypnotiske nivåer for kirurgi (40-60), vil propofol-infusjonshastigheten startes igjen ved halvparten av induksjonshastigheten. Denne hastigheten vil bli justert for å opprettholde alfabåndet tilstede i Sedline-spektrogrammet og SEF95 mellom 8-12 Hz. BIS monitor vil være tildekket og skjult for behandlende anestesilege under vedlikeholdsfasen. Etter at operasjonen er avsluttet, vil EEG-overvåking fortsette til pasientens ekstubering. En time etter ekstubering vil Brice-spørreskjemaet bli utført for å oppdage intraoperativ oppvåkning. Propofolkonsentrasjonen vil bli estimert ved hjelp av Schnider-modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Eldre pasienter som skal opereres er en understudert populasjon. Forekomst av postoperativt delirium og andre komplikasjoner kan relateres til endringer i cerebral dynamikk under anestesi, med effekter observert selv etter bruk av anestesimidler.
Formell karakterisering av det dynamiske forholdet mellom propofolkonsentrasjoner på effektstedet (Ce), spektralkraft og BIS-verdier kan gi klinisk relevant informasjon for å designe propofoldoseskjemaer hos unge og eldre pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Poeng I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske sykdommer eller historie med kognitiv svikt.
- Krever bruk av to eller flere legemidler som påvirker sentralnervesystemet
- Historie med narkotika eller alkoholmisbruk
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m^2
- Propofolallergi
- Kongestiv hjertesvikt
- Historie med koronar syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Unge pasienter (pasienter i alderen 18 til 65 år.)
Propofolinfusjonshastigheten vil startes ved 20-25 mg/kg/time inntil SR oppnås.
Startet deretter på nytt med halvparten av den opprinnelige hastigheten.
Vedlikehold av anestesi vil bli veiledet av Sedline Monitor for å opprettholde et alfabånd tilstede i spektrogrammet og SEF95 mellom 8-12 Hz.
BIS monitor vil bli dekket.
Begge EEG-signalene (Sedline og BIS) vil bli registrert samtidig frem til pasientens ekstubering.
|
Propofol vil startes med en hastighet på 15-20 mg/kg/time hos pasienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre pasienter (
Andre navn:
|
Eldre pasienter (pasienter i alderen 65 til 85 år.)
Infusjonshastigheten for propofol startes ved 15-20 mg/kg/time til SR oppnås.
Startet deretter på nytt med halvparten av den opprinnelige hastigheten.
Vedlikehold av anestesi vil bli veiledet av Sedline Monitor for å opprettholde et alfabånd tilstede i spektrogrammet og SEF95 mellom 8-12 Hz.
BIS monitor vil bli dekket.
Begge EEG-signalene (Sedline og BIS) vil bli registrert samtidig frem til pasientens ekstubering.
|
Propofol vil startes med en hastighet på 15-20 mg/kg/time hos pasienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre pasienter (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS-verdier der EEG-mønstre vises under induksjon av anestesi med propofol.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
BIS-verdier korrelert til spesifikke EEG-mønstre (frekvensbånd, kompleksitetsmål og burst-undertrykkelse)
|
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av propofol-effektsted (µg/ml) kreves for å observere spesifikke EEG-mønstre
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
Konsentrasjoner av propofol-effektsted oppnådd på det tidspunktet spesifikke EEG-mønstre vises (frekvensbåndstyrke, kompleksitetsmål og utbruddsundertrykkelse).
|
Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, gjennomsnittlig 15 minutter.
|
Konsentrasjon av propofol-effektsted (µg/ml) kreves for å oppnå bevissthetstap
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
Konsentrasjon av propofol-effektsted (µg/ml) i øyeblikket av bevissthetstap
|
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
BIS-verdier ved tap av bevissthet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
BIS-verdier i øyeblikket av bevissthetstap
|
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
Prosent av tid med BIS-verdier mellom 40-60 og utenfor dette området.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til pasientens ekstubering, gjennomsnittlig 90 minutter.
|
Prosentandel av tiden som BIS-verdier er mellom 40-60 og utenfor dette området.
|
Fra induksjon av anestesi til pasientens ekstubering, gjennomsnittlig 90 minutter.
|
På tide å oppnå tap av bevissthet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 10 minutter.
|
Tid (minutter) for å oppnå tap av bevissthet.
|
Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 10 minutter.
|
Tid for å oppnå tapsundertrykkelsesrate >1 % i BIS-monitor.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
Tid (minutter) for å oppnå tapsundertrykkelsesrate >1 % i BIS-monitor.
|
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200726002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført