Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom bispektral indeks, EEG-funksjoner og konsentrasjon av propofoleffektsted hos unge og eldre pasienter.

15. mars 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Målet med denne studien er å beskrive BIS-verdier og elektroencefalografiske mønstre under total intravenøs anestesi med propofol-remifentanyl, hos pasienter fra 18 til 85 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er et anestesimiddel som regelmessig brukes til eldre pasienter som trenger anestesi. Det elektroencefalografiske mønsteret som gjenkjennes når propofol administreres er forskjellig fra mønsteret som oppnås hos yngre pasienter. Begge gruppene har alfa- og langsomme deltabånd, men yngre pasienter har mer intense elektroencefalografiske bånd enn eldre pasienter (1). Korrelasjonen mellom BIS-verdier og kraften til elektroencefalografiske frekvensbånd under propofol-remifentanylanestesi er ikke bestemt.

Etterforskerne vil beskrive endringene i BIS-verdier og elektroencefalografiske mønstre hos unge og eldre pasienter som får propofol-remifentanylanestesi for elektiv kirurgi, ved forskjellige propofolkonsentrasjonsnivåer. Formell karakterisering av det dynamiske forholdet mellom propofolkonsentrasjoner på effektstedet (Ce), spektralkraft og BIS-verdier kan gi klinisk relevant informasjon for å designe propofoldoseskjemaer hos eldre pasienter.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie ved det kliniske sykehuset ved det katolske universitetet i Chile. Det skal rekrutteres 30 pasienter i alderen 18-85 år som skal gjennomgå elektiv kirurgi. Standard overvåking og 2 frontale EEG-monitorer vil bli installert: Sedline® og BIS®. Det elektroencefalografiske signalet fra disse monitorene vil bli registrert samtidig fra anestesiinduksjon til ekstubering. Propofol vil startes med en hastighet på 15-20 mg/kg/time hos pasienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre pasienter (<65 år) inntil en undertrykkelsesrate (SR) >1 % vises i BIS® EEG-monitoren. Hvis SR ikke oppnås, kan infusjonshastigheten økes med 5 mg/kg/time hvert 5. minutt til 25 mg/kg/time i den eldre gruppen og 30 mg/kg/time i den yngre gruppen. Når SR vises, stoppes propofol-infusjonen. Induksjonsfasen vil bli ansett som fullført på dette tidspunktet. Tap av respons (LOR), definert som tidspunktet da pasienter ikke reagerte på verbale kommandoer, myk risting og øyevipperefleks, vil bli vurdert hvert 30. sekund. Når pasienter får apnei, vil maskeventilasjon med positivt trykk startes forsiktig med en hastighet på 10 åndedrag per minutt. Etter induksjon av anestesi vil det gis opioider og nevromuskulært blokkerende legemidler for å lette trakeal intubasjon. Når BIS-verdiene øker til anbefalte hypnotiske nivåer for kirurgi (40-60), vil propofol-infusjonshastigheten startes igjen ved halvparten av induksjonshastigheten. Denne hastigheten vil bli justert for å opprettholde alfabåndet tilstede i Sedline-spektrogrammet og SEF95 mellom 8-12 Hz. BIS monitor vil være tildekket og skjult for behandlende anestesilege under vedlikeholdsfasen. Etter at operasjonen er avsluttet, vil EEG-overvåking fortsette til pasientens ekstubering. En time etter ekstubering vil Brice-spørreskjemaet bli utført for å oppdage intraoperativ oppvåkning. Propofolkonsentrasjonen vil bli estimert ved hjelp av Schnider-modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter som skal opereres er en understudert populasjon. Forekomst av postoperativt delirium og andre komplikasjoner kan relateres til endringer i cerebral dynamikk under anestesi, med effekter observert selv etter bruk av anestesimidler.

Formell karakterisering av det dynamiske forholdet mellom propofolkonsentrasjoner på effektstedet (Ce), spektralkraft og BIS-verdier kan gi klinisk relevant informasjon for å designe propofoldoseskjemaer hos unge og eldre pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Poeng I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske sykdommer eller historie med kognitiv svikt.
  • Krever bruk av to eller flere legemidler som påvirker sentralnervesystemet
  • Historie med narkotika eller alkoholmisbruk
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m^2
  • Propofolallergi
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Historie med koronar syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Unge pasienter (pasienter i alderen 18 til 65 år.)
Propofolinfusjonshastigheten vil startes ved 20-25 mg/kg/time inntil SR oppnås. Startet deretter på nytt med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Vedlikehold av anestesi vil bli veiledet av Sedline Monitor for å opprettholde et alfabånd tilstede i spektrogrammet og SEF95 mellom 8-12 Hz. BIS monitor vil bli dekket. Begge EEG-signalene (Sedline og BIS) vil bli registrert samtidig frem til pasientens ekstubering.
Propofol vil startes med en hastighet på 15-20 mg/kg/time hos pasienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre pasienter (
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven
Eldre pasienter (pasienter i alderen 65 til 85 år.)
Infusjonshastigheten for propofol startes ved 15-20 mg/kg/time til SR oppnås. Startet deretter på nytt med halvparten av den opprinnelige hastigheten. Vedlikehold av anestesi vil bli veiledet av Sedline Monitor for å opprettholde et alfabånd tilstede i spektrogrammet og SEF95 mellom 8-12 Hz. BIS monitor vil bli dekket. Begge EEG-signalene (Sedline og BIS) vil bli registrert samtidig frem til pasientens ekstubering.
Propofol vil startes med en hastighet på 15-20 mg/kg/time hos pasienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre pasienter (
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS-verdier der EEG-mønstre vises under induksjon av anestesi med propofol.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
BIS-verdier korrelert til spesifikke EEG-mønstre (frekvensbånd, kompleksitetsmål og burst-undertrykkelse)
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av propofol-effektsted (µg/ml) kreves for å observere spesifikke EEG-mønstre
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, gjennomsnittlig 15 minutter.
Konsentrasjoner av propofol-effektsted oppnådd på det tidspunktet spesifikke EEG-mønstre vises (frekvensbåndstyrke, kompleksitetsmål og utbruddsundertrykkelse).
Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, gjennomsnittlig 15 minutter.
Konsentrasjon av propofol-effektsted (µg/ml) kreves for å oppnå bevissthetstap
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
Konsentrasjon av propofol-effektsted (µg/ml) i øyeblikket av bevissthetstap
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
BIS-verdier ved tap av bevissthet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
BIS-verdier i øyeblikket av bevissthetstap
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
Prosent av tid med BIS-verdier mellom 40-60 og utenfor dette området.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til pasientens ekstubering, gjennomsnittlig 90 minutter.
Prosentandel av tiden som BIS-verdier er mellom 40-60 og utenfor dette området.
Fra induksjon av anestesi til pasientens ekstubering, gjennomsnittlig 90 minutter.
På tide å oppnå tap av bevissthet
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 10 minutter.
Tid (minutter) for å oppnå tap av bevissthet.
Fra induksjon av anestesi til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 10 minutter.
Tid for å oppnå tapsundertrykkelsesrate >1 % i BIS-monitor.
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.
Tid (minutter) for å oppnå tapsundertrykkelsesrate >1 % i BIS-monitor.
Fra induksjon av anestesi til undertrykkelseshastighet vises, i gjennomsnitt 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere