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Relação entre índice biespectral, características do EEG e concentração do local de efeito do propofol em pacientes jovens e idosos.

15 de março de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O objetivo deste estudo é descrever os valores do BIS e os padrões eletroencefalográficos durante anestesia venosa total com propofol-remifentanila, em pacientes de 18 a 85 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propofol é um anestésico usado regularmente em pacientes idosos que necessitam de anestesia. O padrão eletroencefalográfico reconhecido quando o propofol é administrado é diferente do padrão obtido em pacientes mais jovens. Ambos os grupos apresentam bandas alfa e delta lentas, mas pacientes mais jovens apresentam bandas eletroencefalográficas mais intensas do que pacientes mais velhos (1). A correlação entre os valores do BIS e o poder das bandas de frequência do eletroencefalograma durante a anestesia com propofol-remifentanila não foi determinada.

Os investigadores irão descrever as mudanças nos valores do BIS e padrões eletroencefalográficos em pacientes jovens e idosos recebendo anestesia com propofol-remifentanila para cirurgia eletiva, em diferentes níveis de concentração de propofol. A caracterização formal da relação dinâmica entre as concentrações de propofol no local de efeito (Ce), poder espectral e valores do BIS pode fornecer informações clinicamente relevantes para projetar esquemas de dosagem de propofol em pacientes idosos.

Os investigadores realizarão um estudo clínico observacional prospectivo no Hospital Clínico da Universidade Católica do Chile. Serão recrutados 30 pacientes, com idade entre 18 e 85 anos, agendados para cirurgia eletiva. Monitoramento padrão e 2 monitores frontais de EEG serão instalados: Sedline® e BIS®. O sinal eletroencefalográfico desses monitores será registrado simultaneamente desde a indução da anestesia até a extubação. O propofol será iniciado a uma taxa de 15-20 mg/kg/h em pacientes >65 anos e 20-25 mg/kg/h em pacientes mais jovens (<65 anos) até que uma taxa de supressão (SR) >1% apareça em o monitor BIS® EEG. Se o SR não for alcançado, a taxa de infusão pode ser aumentada em 5 mg/kg/h a cada 5 minutos até 25 mg/kg/h no grupo de idosos e 30 mg/kg/h no grupo mais jovem. Quando o SR aparecer, a infusão de propofol será interrompida. A fase de indução será considerada concluída neste momento. A perda de resposta (LOR), definida como o ponto de tempo em que os pacientes deixaram de responder a comandos verbais, agitação suave e reflexo dos cílios, será avaliada a cada 30 segundos. Quando os pacientes ficarem apneicos, a ventilação com máscara de pressão positiva será iniciada suavemente a uma taxa de 10 respirações por minuto. Após a indução da anestesia, serão administrados opioides e bloqueadores neuromusculares para facilitar a intubação traqueal. Quando os valores do BIS aumentarem para níveis hipnóticos recomendados para cirurgia (40-60), a taxa de infusão de propofol será reiniciada na metade da taxa de indução. Esta taxa será ajustada para manter a banda alfa presente no espectrograma Sedline e SEF95 entre 8-12 Hz. O monitor BIS será coberto e escondido do anestesiologista responsável durante a fase de manutenção. Após o término da cirurgia, o monitoramento EEG continuará até a extubação do paciente. Uma hora após a extubação, o questionário Brice será aplicado para detectar o despertar intraoperatório. A concentração de propofol será estimada pelo modelo de Schnider.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos agendados para cirurgia são uma população pouco estudada. A incidência de delirium pós-operatório e outras complicações podem estar relacionadas a alterações na dinâmica cerebral sob anestesia, com efeitos observados mesmo após o uso de agentes anestésicos.

A caracterização formal da relação dinâmica entre as concentrações de propofol no local de efeito (Ce), poder espectral e valores do BIS pode fornecer informações clinicamente relevantes para projetar esquemas de dosagem de propofol em pacientes jovens e idosos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva que requerem anestesia geral.
  • Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças neurológicas ou histórico de comprometimento cognitivo.
  • Requer o uso de dois ou mais medicamentos que afetam o sistema nervoso central
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Índice de massa corporal acima de 35 kg/m^2
  • Alergia ao propofol
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Histórico de síndrome coronariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Jovens (Pacientes de 18 a 65 anos).
A taxa de infusão de propofol será iniciada em 20-25 mg/kg/h até que o SR seja alcançado. Em seguida, reiniciou na metade da taxa inicial. A manutenção da anestesia será guiada pelo Sedline Monitor para manter uma banda alfa presente no espectrograma e SEF95 entre 8-12 Hz. O monitor BIS será coberto. Ambos os sinais de EEG (Sedline e BIS) serão registrados simultaneamente até a extubação do paciente.
Propofol será iniciado a uma taxa de 15-20 mg/kg/h em pacientes >65 anos e 20-25 mg/kg/h em pacientes mais jovens (
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Proveniente
Pacientes idosos (Pacientes com idade entre 65 e 85 anos.)
A taxa de infusão de propofol será iniciada em 15-20 mg/kg/h até que o SR seja alcançado. Em seguida, reiniciou na metade da taxa inicial. A manutenção da anestesia será guiada pelo Sedline Monitor para manter uma banda alfa presente no espectrograma e SEF95 entre 8-12 Hz. O monitor BIS será coberto. Ambos os sinais de EEG (Sedline e BIS) serão registrados simultaneamente até a extubação do paciente.
Propofol será iniciado a uma taxa de 15-20 mg/kg/h em pacientes >65 anos e 20-25 mg/kg/h em pacientes mais jovens (
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Proveniente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores do BIS nos quais os padrões de EEG aparecem durante a indução da anestesia com propofol.
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
Valores de BIS correlacionados a padrões específicos de EEG (bandas de frequência, medidas de complexidade e supressão de surto)
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do local de efeito do propofol (µg/ml) necessária para observar padrões específicos de EEG
Prazo: Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 15 minutos.
Concentrações de local de efeito de propofol alcançadas no momento em que padrões específicos de EEG aparecem (potência de bandas de frequência, medidas de complexidade e supressão de surto).
Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 15 minutos.
Concentração no local de efeito do propofol (µg/ml) necessária para atingir a perda de consciência
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
Concentração no local de efeito do propofol (µg/ml) no momento da perda de consciência
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
Valores do BIS na perda da consciência
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
Valores do BIS no momento da perda de consciência
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
Percentagem de tempo com valores de BIS entre 40-60 e fora deste intervalo.
Prazo: Da indução da anestesia até a extubação do paciente, em média 90 minutos.
Porcentagem de tempo em que os valores do BIS estão entre 40-60 e fora desse intervalo.
Da indução da anestesia até a extubação do paciente, em média 90 minutos.
Tempo para atingir a perda de consciência
Prazo: Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 10 minutos.
Tempo (minutos) para atingir a perda de consciência.
Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 10 minutos.
Tempo para atingir a taxa de supressão de perda >1% no monitor BIS.
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
Tempo (minutos) para atingir a taxa de supressão de perda >1% no monitor BIS.
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Muñoz, MD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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