- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774120
Relação entre índice biespectral, características do EEG e concentração do local de efeito do propofol em pacientes jovens e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propofol é um anestésico usado regularmente em pacientes idosos que necessitam de anestesia. O padrão eletroencefalográfico reconhecido quando o propofol é administrado é diferente do padrão obtido em pacientes mais jovens. Ambos os grupos apresentam bandas alfa e delta lentas, mas pacientes mais jovens apresentam bandas eletroencefalográficas mais intensas do que pacientes mais velhos (1). A correlação entre os valores do BIS e o poder das bandas de frequência do eletroencefalograma durante a anestesia com propofol-remifentanila não foi determinada.
Os investigadores irão descrever as mudanças nos valores do BIS e padrões eletroencefalográficos em pacientes jovens e idosos recebendo anestesia com propofol-remifentanila para cirurgia eletiva, em diferentes níveis de concentração de propofol. A caracterização formal da relação dinâmica entre as concentrações de propofol no local de efeito (Ce), poder espectral e valores do BIS pode fornecer informações clinicamente relevantes para projetar esquemas de dosagem de propofol em pacientes idosos.
Os investigadores realizarão um estudo clínico observacional prospectivo no Hospital Clínico da Universidade Católica do Chile. Serão recrutados 30 pacientes, com idade entre 18 e 85 anos, agendados para cirurgia eletiva. Monitoramento padrão e 2 monitores frontais de EEG serão instalados: Sedline® e BIS®. O sinal eletroencefalográfico desses monitores será registrado simultaneamente desde a indução da anestesia até a extubação. O propofol será iniciado a uma taxa de 15-20 mg/kg/h em pacientes >65 anos e 20-25 mg/kg/h em pacientes mais jovens (<65 anos) até que uma taxa de supressão (SR) >1% apareça em o monitor BIS® EEG. Se o SR não for alcançado, a taxa de infusão pode ser aumentada em 5 mg/kg/h a cada 5 minutos até 25 mg/kg/h no grupo de idosos e 30 mg/kg/h no grupo mais jovem. Quando o SR aparecer, a infusão de propofol será interrompida. A fase de indução será considerada concluída neste momento. A perda de resposta (LOR), definida como o ponto de tempo em que os pacientes deixaram de responder a comandos verbais, agitação suave e reflexo dos cílios, será avaliada a cada 30 segundos. Quando os pacientes ficarem apneicos, a ventilação com máscara de pressão positiva será iniciada suavemente a uma taxa de 10 respirações por minuto. Após a indução da anestesia, serão administrados opioides e bloqueadores neuromusculares para facilitar a intubação traqueal. Quando os valores do BIS aumentarem para níveis hipnóticos recomendados para cirurgia (40-60), a taxa de infusão de propofol será reiniciada na metade da taxa de indução. Esta taxa será ajustada para manter a banda alfa presente no espectrograma Sedline e SEF95 entre 8-12 Hz. O monitor BIS será coberto e escondido do anestesiologista responsável durante a fase de manutenção. Após o término da cirurgia, o monitoramento EEG continuará até a extubação do paciente. Uma hora após a extubação, o questionário Brice será aplicado para detectar o despertar intraoperatório. A concentração de propofol será estimada pelo modelo de Schnider.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes idosos agendados para cirurgia são uma população pouco estudada. A incidência de delirium pós-operatório e outras complicações podem estar relacionadas a alterações na dinâmica cerebral sob anestesia, com efeitos observados mesmo após o uso de agentes anestésicos.
A caracterização formal da relação dinâmica entre as concentrações de propofol no local de efeito (Ce), poder espectral e valores do BIS pode fornecer informações clinicamente relevantes para projetar esquemas de dosagem de propofol em pacientes jovens e idosos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva que requerem anestesia geral.
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas ou histórico de comprometimento cognitivo.
- Requer o uso de dois ou mais medicamentos que afetam o sistema nervoso central
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Índice de massa corporal acima de 35 kg/m^2
- Alergia ao propofol
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de síndrome coronariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes Jovens (Pacientes de 18 a 65 anos).
A taxa de infusão de propofol será iniciada em 20-25 mg/kg/h até que o SR seja alcançado.
Em seguida, reiniciou na metade da taxa inicial.
A manutenção da anestesia será guiada pelo Sedline Monitor para manter uma banda alfa presente no espectrograma e SEF95 entre 8-12 Hz.
O monitor BIS será coberto.
Ambos os sinais de EEG (Sedline e BIS) serão registrados simultaneamente até a extubação do paciente.
|
Propofol será iniciado a uma taxa de 15-20 mg/kg/h em pacientes >65 anos e 20-25 mg/kg/h em pacientes mais jovens (
Outros nomes:
|
Pacientes idosos (Pacientes com idade entre 65 e 85 anos.)
A taxa de infusão de propofol será iniciada em 15-20 mg/kg/h até que o SR seja alcançado.
Em seguida, reiniciou na metade da taxa inicial.
A manutenção da anestesia será guiada pelo Sedline Monitor para manter uma banda alfa presente no espectrograma e SEF95 entre 8-12 Hz.
O monitor BIS será coberto.
Ambos os sinais de EEG (Sedline e BIS) serão registrados simultaneamente até a extubação do paciente.
|
Propofol será iniciado a uma taxa de 15-20 mg/kg/h em pacientes >65 anos e 20-25 mg/kg/h em pacientes mais jovens (
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores do BIS nos quais os padrões de EEG aparecem durante a indução da anestesia com propofol.
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Valores de BIS correlacionados a padrões específicos de EEG (bandas de frequência, medidas de complexidade e supressão de surto)
|
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração do local de efeito do propofol (µg/ml) necessária para observar padrões específicos de EEG
Prazo: Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 15 minutos.
|
Concentrações de local de efeito de propofol alcançadas no momento em que padrões específicos de EEG aparecem (potência de bandas de frequência, medidas de complexidade e supressão de surto).
|
Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 15 minutos.
|
Concentração no local de efeito do propofol (µg/ml) necessária para atingir a perda de consciência
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Concentração no local de efeito do propofol (µg/ml) no momento da perda de consciência
|
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Valores do BIS na perda da consciência
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Valores do BIS no momento da perda de consciência
|
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Percentagem de tempo com valores de BIS entre 40-60 e fora deste intervalo.
Prazo: Da indução da anestesia até a extubação do paciente, em média 90 minutos.
|
Porcentagem de tempo em que os valores do BIS estão entre 40-60 e fora desse intervalo.
|
Da indução da anestesia até a extubação do paciente, em média 90 minutos.
|
Tempo para atingir a perda de consciência
Prazo: Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 10 minutos.
|
Tempo (minutos) para atingir a perda de consciência.
|
Da indução da anestesia até a perda da consciência, em média 10 minutos.
|
Tempo para atingir a taxa de supressão de perda >1% no monitor BIS.
Prazo: Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Tempo (minutos) para atingir a taxa de supressão de perda >1% no monitor BIS.
|
Da indução da anestesia até o aparecimento da taxa de supressão, em média 15 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Muñoz, MD, Pontificia universidad catolica de Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200726002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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