Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi bispektrálním indexem, rysy EEG a koncentrací propofolu v místě účinku u mladých a starších pacientů.

15. března 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Cílem této studie je popsat hodnoty BIS a elektroencefalografické obrazce během totální intravenózní anestezie propofol-remifentanylem u pacientů od 18 do 85 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je anestetikum pravidelně používané u starších pacientů vyžadujících anestezii. Elektroencefalografický obraz rozpoznaný při podávání propofolu se liší od obrazce získaného u mladších pacientů. Obě skupiny vykazují pásy alfa a pomalé delta, ale mladší pacienti vykazují intenzivnější elektroencefalografické pásy než starší pacienti (1). Korelace mezi hodnotami BIS a silou elektroencefalografických frekvenčních pásem během propofol-remifentanylové anestezie nebyla stanovena.

Vyšetřovatelé popíší změny hodnot BIS a elektroencefalografických obrazců u mladých a starších pacientů, kteří dostávají propofol-remifentanylovou anestezii pro elektivní operaci, při různých hladinách koncentrace propofolu. Formální charakterizace dynamického vztahu mezi koncentracemi propofolu v místě účinku (Ce), spektrální mohutností a hodnotami BIS může poskytnout klinicky relevantní informace pro návrh schémat dávkování propofolu u starších pacientů.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační klinickou studii v klinické nemocnici Katolické univerzity v Chile. Bude přijato 30 pacientů ve věku 18–85 let, kteří mají podstoupit plánovanou operaci. Bude instalováno standardní monitorování a 2 čelní EEG monitory: Sedline® a BIS®. Elektroencefalografický signál z těchto monitorů bude zaznamenáván současně od indukce anestezie až po extubaci. Propofol bude zahájen v dávce 15-20 mg/kg/h u pacientů >65 let a 20-25 mg/kg/h u mladších pacientů (<65 let), dokud se u pacientů neobjeví míra suprese (SR) >1 %. monitor BIS® EEG. Pokud není dosaženo SR, lze rychlost infuze zvýšit o 5 mg/kg/h každých 5 minut až na 25 mg/kg/h ve skupině starších pacientů a 30 mg/kg/h u mladší skupiny. Když se objeví SR, infuze propofolu se zastaví. V tomto okamžiku bude indukční fáze považována za ukončenou. Ztráta odpovědi (LOR), definovaná jako časový bod, kdy pacienti přestali reagovat na verbální příkazy, jemné třesení a reflex řas, bude hodnocena každých 30 sekund. Když se pacienti dostanou do apnoe, ventilace přetlakovou maskou bude jemně zahájena rychlostí 10 dechů za minutu. Po úvodu do anestezie budou podány opioidy a neuromuskulární blokátory k usnadnění tracheální intubace. Když se hodnoty BIS zvýší na doporučené hypnotické hladiny pro operaci (40-60), rychlost infuze propofolu bude znovu zahájena poloviční rychlostí indukce. Tato frekvence bude upravena tak, aby bylo zachováno alfa pásmo přítomné ve spektrogramu Sedline a SEF95 mezi 8-12 Hz. Monitor BIS bude během udržovací fáze zakryt a skryt před ošetřujícím anesteziologem. Po ukončení operace bude monitorování EEG pokračovat až do extubace pacienta. Hodinu po extubaci bude proveden Briceův dotazník k detekci intraoperačního probuzení. Koncentrace propofolu bude odhadnuta pomocí Schniderova modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti plánovaní na operaci jsou nedostatečně prostudovanou populací. Výskyt pooperačního deliria a dalších komplikací může souviset se změnami cerebrální dynamiky v anestezii s účinky pozorovanými i po použití anestetik.

Formální charakterizace dynamického vztahu mezi koncentracemi propofolu v místě účinku (Ce), spektrální mohutností a hodnotami BIS může poskytnout klinicky relevantní informace pro návrh schémat dávkování propofolu u mladých a starších pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii.
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým onemocněním nebo s kognitivní poruchou v anamnéze.
  • Vyžaduje použití dvou nebo více léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholu
  • Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^2
  • Alergie na propofol
  • Srdeční městnavé selhání
  • Koronární syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladí pacienti (pacienti ve věku 18 až 65 let.)
Rychlost infuze propofolu bude zahájena na 20-25 mg/kg/h, dokud nebude dosaženo SR. Poté restartujte na polovinu původní rychlosti. Udržování anestezie bude řízeno monitorem Sedline tak, aby se ve spektrogramu a SEF95 udržoval pás alfa mezi 8-12 Hz. Monitor BIS bude krytý. Oba signály EEG (Sedline a BIS) budou registrovány současně až do extubace pacienta.
Propofol bude zahájen v dávce 15-20 mg/kg/h u pacientů >65 let a 20-25 mg/kg/h u mladších pacientů (
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven
Starší pacienti (pacienti ve věku 65 až 85 let.)
Rychlost infuze propofolu bude zahájena na 15-20 mg/kg/hod, dokud nebude dosaženo SR. Poté restartujte na polovinu původní rychlosti. Udržování anestezie bude řízeno monitorem Sedline tak, aby se ve spektrogramu a SEF95 udržoval pás alfa mezi 8-12 Hz. Monitor BIS bude krytý. Oba signály EEG (Sedline a BIS) budou registrovány současně až do extubace pacienta.
Propofol bude zahájen v dávce 15-20 mg/kg/h u pacientů >65 let a 20-25 mg/kg/h u mladších pacientů (
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty BIS, při kterých se objevují EEG obrazce během úvodu do anestezie propofolem.
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
Hodnoty BIS korelovaly se specifickými vzory EEG (frekvenční pásma, míry složitosti a potlačení burst)
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace propofolu v místě účinku (µg/ml) nutná k pozorování specifických EEG obrazců
Časové okno: Od uvedení do anestezie do ztráty vědomí průměrně 15 minut.
Koncentrace propofolu v místě účinku dosažené v době, kdy se objeví specifické EEG vzory (výkon frekvenčních pásem, měření složitosti a potlačení burst).
Od uvedení do anestezie do ztráty vědomí průměrně 15 minut.
Koncentrace propofolu v místě účinku (µg/ml) nutná k dosažení ztráty vědomí
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
Koncentrace propofolu v místě účinku (µg/ml) v okamžiku ztráty vědomí
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
Hodnoty BIS při ztrátě vědomí
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
Hodnoty BIS v okamžiku ztráty vědomí
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
Procento času s hodnotami BIS mezi 40–60 a mimo tento rozsah.
Časové okno: Od navození anestezie do extubace pacienta průměrně 90 minut.
Procento času, kdy jsou hodnoty BIS mezi 40–60 a mimo tento rozsah.
Od navození anestezie do extubace pacienta průměrně 90 minut.
Čas dosáhnout ztráty vědomí
Časové okno: Od navození anestezie do ztráty vědomí, průměrně 10 minut.
Čas (minuty) k dosažení ztráty vědomí.
Od navození anestezie do ztráty vědomí, průměrně 10 minut.
Čas k dosažení míry potlačení ztrát >1 % v monitoru BIS.
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
Doba (minuty) k dosažení míry potlačení ztrát >1 % v monitoru BIS.
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Předplatit