- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774120
Vztah mezi bispektrálním indexem, rysy EEG a koncentrací propofolu v místě účinku u mladých a starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je anestetikum pravidelně používané u starších pacientů vyžadujících anestezii. Elektroencefalografický obraz rozpoznaný při podávání propofolu se liší od obrazce získaného u mladších pacientů. Obě skupiny vykazují pásy alfa a pomalé delta, ale mladší pacienti vykazují intenzivnější elektroencefalografické pásy než starší pacienti (1). Korelace mezi hodnotami BIS a silou elektroencefalografických frekvenčních pásem během propofol-remifentanylové anestezie nebyla stanovena.
Vyšetřovatelé popíší změny hodnot BIS a elektroencefalografických obrazců u mladých a starších pacientů, kteří dostávají propofol-remifentanylovou anestezii pro elektivní operaci, při různých hladinách koncentrace propofolu. Formální charakterizace dynamického vztahu mezi koncentracemi propofolu v místě účinku (Ce), spektrální mohutností a hodnotami BIS může poskytnout klinicky relevantní informace pro návrh schémat dávkování propofolu u starších pacientů.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační klinickou studii v klinické nemocnici Katolické univerzity v Chile. Bude přijato 30 pacientů ve věku 18–85 let, kteří mají podstoupit plánovanou operaci. Bude instalováno standardní monitorování a 2 čelní EEG monitory: Sedline® a BIS®. Elektroencefalografický signál z těchto monitorů bude zaznamenáván současně od indukce anestezie až po extubaci. Propofol bude zahájen v dávce 15-20 mg/kg/h u pacientů >65 let a 20-25 mg/kg/h u mladších pacientů (<65 let), dokud se u pacientů neobjeví míra suprese (SR) >1 %. monitor BIS® EEG. Pokud není dosaženo SR, lze rychlost infuze zvýšit o 5 mg/kg/h každých 5 minut až na 25 mg/kg/h ve skupině starších pacientů a 30 mg/kg/h u mladší skupiny. Když se objeví SR, infuze propofolu se zastaví. V tomto okamžiku bude indukční fáze považována za ukončenou. Ztráta odpovědi (LOR), definovaná jako časový bod, kdy pacienti přestali reagovat na verbální příkazy, jemné třesení a reflex řas, bude hodnocena každých 30 sekund. Když se pacienti dostanou do apnoe, ventilace přetlakovou maskou bude jemně zahájena rychlostí 10 dechů za minutu. Po úvodu do anestezie budou podány opioidy a neuromuskulární blokátory k usnadnění tracheální intubace. Když se hodnoty BIS zvýší na doporučené hypnotické hladiny pro operaci (40-60), rychlost infuze propofolu bude znovu zahájena poloviční rychlostí indukce. Tato frekvence bude upravena tak, aby bylo zachováno alfa pásmo přítomné ve spektrogramu Sedline a SEF95 mezi 8-12 Hz. Monitor BIS bude během udržovací fáze zakryt a skryt před ošetřujícím anesteziologem. Po ukončení operace bude monitorování EEG pokračovat až do extubace pacienta. Hodinu po extubaci bude proveden Briceův dotazník k detekci intraoperačního probuzení. Koncentrace propofolu bude odhadnuta pomocí Schniderova modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Starší pacienti plánovaní na operaci jsou nedostatečně prostudovanou populací. Výskyt pooperačního deliria a dalších komplikací může souviset se změnami cerebrální dynamiky v anestezii s účinky pozorovanými i po použití anestetik.
Formální charakterizace dynamického vztahu mezi koncentracemi propofolu v místě účinku (Ce), spektrální mohutností a hodnotami BIS může poskytnout klinicky relevantní informace pro návrh schémat dávkování propofolu u mladých a starších pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii.
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Skóre I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým onemocněním nebo s kognitivní poruchou v anamnéze.
- Vyžaduje použití dvou nebo více léků ovlivňujících centrální nervový systém
- Anamnéza užívání drog nebo alkoholu
- Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^2
- Alergie na propofol
- Srdeční městnavé selhání
- Koronární syndrom v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí pacienti (pacienti ve věku 18 až 65 let.)
Rychlost infuze propofolu bude zahájena na 20-25 mg/kg/h, dokud nebude dosaženo SR.
Poté restartujte na polovinu původní rychlosti.
Udržování anestezie bude řízeno monitorem Sedline tak, aby se ve spektrogramu a SEF95 udržoval pás alfa mezi 8-12 Hz.
Monitor BIS bude krytý.
Oba signály EEG (Sedline a BIS) budou registrovány současně až do extubace pacienta.
|
Propofol bude zahájen v dávce 15-20 mg/kg/h u pacientů >65 let a 20-25 mg/kg/h u mladších pacientů (
Ostatní jména:
|
|
Starší pacienti (pacienti ve věku 65 až 85 let.)
Rychlost infuze propofolu bude zahájena na 15-20 mg/kg/hod, dokud nebude dosaženo SR.
Poté restartujte na polovinu původní rychlosti.
Udržování anestezie bude řízeno monitorem Sedline tak, aby se ve spektrogramu a SEF95 udržoval pás alfa mezi 8-12 Hz.
Monitor BIS bude krytý.
Oba signály EEG (Sedline a BIS) budou registrovány současně až do extubace pacienta.
|
Propofol bude zahájen v dávce 15-20 mg/kg/h u pacientů >65 let a 20-25 mg/kg/h u mladších pacientů (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty BIS, při kterých se objevují EEG obrazce během úvodu do anestezie propofolem.
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
Hodnoty BIS korelovaly se specifickými vzory EEG (frekvenční pásma, míry složitosti a potlačení burst)
|
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace propofolu v místě účinku (µg/ml) nutná k pozorování specifických EEG obrazců
Časové okno: Od uvedení do anestezie do ztráty vědomí průměrně 15 minut.
|
Koncentrace propofolu v místě účinku dosažené v době, kdy se objeví specifické EEG vzory (výkon frekvenčních pásem, měření složitosti a potlačení burst).
|
Od uvedení do anestezie do ztráty vědomí průměrně 15 minut.
|
|
Koncentrace propofolu v místě účinku (µg/ml) nutná k dosažení ztráty vědomí
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
Koncentrace propofolu v místě účinku (µg/ml) v okamžiku ztráty vědomí
|
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
|
Hodnoty BIS při ztrátě vědomí
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
Hodnoty BIS v okamžiku ztráty vědomí
|
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
|
Procento času s hodnotami BIS mezi 40–60 a mimo tento rozsah.
Časové okno: Od navození anestezie do extubace pacienta průměrně 90 minut.
|
Procento času, kdy jsou hodnoty BIS mezi 40–60 a mimo tento rozsah.
|
Od navození anestezie do extubace pacienta průměrně 90 minut.
|
|
Čas dosáhnout ztráty vědomí
Časové okno: Od navození anestezie do ztráty vědomí, průměrně 10 minut.
|
Čas (minuty) k dosažení ztráty vědomí.
|
Od navození anestezie do ztráty vědomí, průměrně 10 minut.
|
|
Čas k dosažení míry potlačení ztrát >1 % v monitoru BIS.
Časové okno: Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
Doba (minuty) k dosažení míry potlačení ztrát >1 % v monitoru BIS.
|
Od navození anestezie do objevení se rychlosti suprese, průměrně 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200726002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile