- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04774120
Zusammenhang zwischen Bispektralindex, EEG-Merkmalen und Propofol-Wirkstellenkonzentration bei jungen und älteren Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist ein Anästhetikum, das regelmäßig bei älteren Patienten eingesetzt wird, die eine Anästhesie benötigen. Das bei der Verabreichung von Propofol erkannte elektroenzephalographische Muster unterscheidet sich von dem bei jüngeren Patienten erhaltenen Muster. Beide Gruppen weisen Alpha- und langsame Delta-Banden auf, jüngere Patienten weisen jedoch intensivere elektroenzephalographische Banden auf als ältere Patienten (1). Die Korrelation zwischen BIS-Werten und der Leistung elektroenzephalographischer Frequenzbänder während der Propofol-Remifentanyl-Anästhesie wurde nicht bestimmt.
Die Forscher werden die Veränderungen der BIS-Werte und elektroenzephalographischen Muster bei jungen und älteren Patienten beschreiben, die eine Propofol-Remifentanyl-Anästhesie für elektive Operationen erhalten, bei unterschiedlichen Propofol-Konzentrationen. Die formale Charakterisierung der dynamischen Beziehung zwischen Propofol-Konzentrationen am Wirkungsort (Ce), spektraler Leistung und BIS-Werten kann klinisch relevante Informationen für die Entwicklung von Propofol-Dosierungsschemata bei älteren Patienten liefern.
Die Forscher werden eine prospektive klinische Beobachtungsstudie am Klinischen Krankenhaus der Katholischen Universität von Chile durchführen. Es werden 30 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren rekrutiert, bei denen eine elektive Operation geplant ist. Es werden Standardüberwachung und 2 frontale EEG-Monitore installiert: Sedline® und BIS®. Das elektroenzephalographische Signal dieser Monitore wird gleichzeitig von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation aufgezeichnet. Propofol wird bei Patienten > 65 Jahren mit einer Dosis von 15–20 mg/kg/h und bei jüngeren Patienten (<65 Jahre) mit 20–25 mg/kg/h begonnen, bis eine Unterdrückungsrate (SR) von > 1 % auftritt der BIS® EEG-Monitor. Wenn die SR nicht erreicht wird, kann die Infusionsrate alle 5 Minuten um 5 mg/kg/h erhöht werden, bis sie bei der älteren Gruppe 25 mg/kg/h und bei der jüngeren Gruppe 30 mg/kg/h erreicht. Wenn die SR auftritt, wird die Propofol-Infusion gestoppt. Die Einführungsphase gilt zu diesem Zeitpunkt als abgeschlossen. Der Reaktionsverlust (Loss of Response, LOR), definiert als der Zeitpunkt, an dem Patienten nicht mehr auf verbale Befehle, sanftes Schütteln und Wimpernreflex reagierten, wird alle 30 Sekunden beurteilt. Wenn Patienten unter Apnoe leiden, wird mit der Überdruckmaskenbeatmung sanft mit einer Frequenz von 10 Atemzügen pro Minute begonnen. Nach Einleitung der Anästhesie werden Opioide und neuromuskuläre Blocker verabreicht, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern. Wenn die BIS-Werte auf die empfohlenen hypnotischen Werte für eine Operation (40–60) ansteigen, wird die Propofol-Infusionsrate wieder mit der Hälfte der Induktionsrate begonnen. Diese Rate wird angepasst, um das im Sedline-Spektrogramm und SEF95 vorhandene Alpha-Band zwischen 8 und 12 Hz zu halten. Der BIS-Monitor wird während der Wartungsphase abgedeckt und vor dem behandelnden Anästhesisten verborgen. Nach Abschluss der Operation wird die EEG-Überwachung bis zur Extubation des Patienten fortgesetzt. Eine Stunde nach der Extubation wird der Brice-Fragebogen durchgeführt, um ein intraoperatives Erwachen zu erkennen. Die Propofol-Konzentration wird mithilfe des Schnider-Modells geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ältere Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, sind eine wenig erforschte Population. Das Auftreten eines postoperativen Delirs und anderer Komplikationen kann mit Veränderungen der Gehirndynamik unter Narkose zusammenhängen, wobei die Auswirkungen auch nach der Verwendung von Anästhetika beobachtet werden.
Die formale Charakterisierung der dynamischen Beziehung zwischen Propofol-Konzentrationen am Wirkungsort (Ce), der spektralen Leistung und den BIS-Werten kann klinisch relevante Informationen für die Entwicklung von Propofol-Dosierungsschemata bei jungen und älteren Patienten liefern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert.
- Score I oder II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte.
- Erfordert die Einnahme von zwei oder mehr Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Body-Mass-Index über 35 kg/m²
- Propofol-Allergie
- Herzinsuffizienz
- Geschichte des Koronarsyndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Junge Patienten (Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.)
Die Propofol-Infusionsrate wird mit 20–25 mg/kg/h begonnen, bis SR erreicht ist.
Dann wurde mit der Hälfte der ursprünglichen Rate neu gestartet.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird von Sedline Monitor gesteuert, um ein im Spektrogramm und im SEF95 vorhandenes Alphaband zwischen 8 und 12 Hz aufrechtzuerhalten.
Der BIS-Monitor wird abgedeckt.
Beide EEG-Signale (Sedline und BIS) werden bis zur Extubation des Patienten gleichzeitig registriert.
|
Propofol wird bei Patienten > 65 Jahren mit einer Dosis von 15–20 mg/kg/h und bei jüngeren Patienten mit 20–25 mg/kg/h begonnen (
Andere Namen:
|
Ältere Patienten (Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren.)
Die Propofol-Infusionsrate wird mit 15–20 mg/kg/h begonnen, bis SR erreicht ist.
Dann wurde mit der Hälfte der ursprünglichen Rate neu gestartet.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird von Sedline Monitor gesteuert, um ein im Spektrogramm und im SEF95 vorhandenes Alphaband zwischen 8 und 12 Hz aufrechtzuerhalten.
Der BIS-Monitor wird abgedeckt.
Beide EEG-Signale (Sedline und BIS) werden bis zur Extubation des Patienten gleichzeitig registriert.
|
Propofol wird bei Patienten > 65 Jahren mit einer Dosis von 15–20 mg/kg/h und bei jüngeren Patienten mit 20–25 mg/kg/h begonnen (
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BIS-Werte, bei denen EEG-Muster während der Narkoseeinleitung mit Propofol auftreten.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
BIS-Werte korrelieren mit spezifischen EEG-Mustern (Frequenzbänder, Komplexitätsmaße und Burst-Unterdrückung)
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Propofol am Wirkungsort (µg/ml), die zur Beobachtung spezifischer EEG-Muster erforderlich ist
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Propofol-Wirkungspunktkonzentrationen, die zum Zeitpunkt des Auftretens spezifischer EEG-Muster erreicht werden (Frequenzbandleistung, Komplexitätsmaße und Burst-Unterdrückung).
|
Von der Narkoseeinleitung bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Propofol-Wirkstoffkonzentration (µg/ml), die erforderlich ist, um einen Bewusstseinsverlust zu erreichen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Konzentration von Propofol am Wirkungsort (µg/ml) zum Zeitpunkt der Bewusstlosigkeit
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
BIS-Werte bei Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
BIS-Werte im Moment des Bewusstseinsverlusts
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Prozentsatz der Zeit mit BIS-Werten zwischen 40 und 60 und außerhalb dieses Bereichs.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation des Patienten vergehen durchschnittlich 90 Minuten.
|
Prozentsatz der Zeit, in der die BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen und außerhalb dieses Bereichs liegen.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation des Patienten vergehen durchschnittlich 90 Minuten.
|
Zeit, Bewusstlosigkeit zu erreichen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 10 Minuten.
|
Zeit (Minuten) bis zur Bewusstlosigkeit.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 10 Minuten.
|
Zeit, um im BIS-Monitor eine Verlustunterdrückungsrate von >1 % zu erreichen.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Zeit (Minuten), um im BIS-Monitor eine Verlustunterdrückungsrate von >1 % zu erreichen.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Auftreten der Unterdrückungsrate vergehen durchschnittlich 15 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Muñoz, MD, Pontificia universidad catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 200726002
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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