年轻和老年患者脑电双频指数、脑电图特征和异丙酚效应部位浓度之间的关系。
研究概览
详细说明
异丙酚是一种麻醉药，常用于需要麻醉的老年患者。 给予异丙酚时识别的脑电图模式与年轻患者获得的模式不同。 两组均呈现 alpha 和慢 delta 波段，但年轻患者的脑电图波段比年长患者强 (1)。 丙泊酚-瑞芬太尼麻醉期间 BIS 值与脑电图频带功率之间的相关性尚未确定。
研究人员将描述接受异丙酚-瑞芬太尼麻醉进行择期手术的年轻和老年患者在不同异丙酚浓度水平下的 BIS 值和脑电图模式的变化。 效应部位异丙酚浓度 (Ce)、光谱功率和 BIS 值之间动态关系的正式表征可为设计老年患者异丙酚剂量方案提供临床相关信息。
研究人员将在智利天主教大学临床医院开展一项前瞻性观察性临床研究。 将招募 30 名年龄在 18-85 岁之间、计划接受择期手术的患者。 将安装标准监测和 2 个正面 EEG 监测器：Sedline® 和 BIS®。 来自这些监视器的脑电图信号将从麻醉诱导到拔管同时记录。 对于 >65 岁的患者，异丙酚将以 15-20 mg/kg/hr 的速率开始使用，对于较年轻的患者（<65 岁），异丙酚将以 20-25 mg/kg/hr 的速率开始使用，直到出现抑制率 (SR) >1% BIS® 脑电图监视器。 如果未达到 SR，输注速率可每 5 分钟增加 5 mg/kg/hr，直至老年组为 25 mg/kg/hr，年轻组为 30 mg/kg/hr。 当出现SR时，停止输注异丙酚。 感应阶段将被视为在这一点上完成。 反应丧失 (LOR) 定义为患者对口头命令、轻微摇晃和睫毛反射无反应的时间点，将每 30 秒评估一次。 当患者出现呼吸暂停时，将以每分钟 10 次呼吸的速率轻轻开始正压面罩通气。 麻醉诱导后给予阿片类药物和神经肌肉阻滞药物，以促进气管插管。 当 BIS 值增加到推荐的手术催眠水平（40-60）时，异丙酚输注速度将再次开始，速度为诱导速度的一半。 将调整此速率以将 Sedline 频谱图中存在的 alpha 波段和 SEF95 保持在 8-12 Hz 之间。 在维护阶段，BIS 监护仪将被遮盖起来，不让主治麻醉师看到。 手术结束后，脑电图监测将持续到患者拔管。 拔管后一小时，将进行 Brice 问卷以检测术中觉醒。 将使用 Schnider 模型估算异丙酚浓度。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利、8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
计划接受手术的老年患者是一个未被充分研究的人群。 术后谵妄和其他并发症的发生率可能与麻醉下脑动力学的变化有关，即使在使用麻醉剂后也能观察到影响。
效应部位异丙酚浓度 (Ce)、光谱功率和 BIS 值之间动态关系的正式表征可以为设计年轻和老年患者的异丙酚剂量方案提供临床相关信息。
描述
纳入标准：
- 计划进行需要全身麻醉的择期手术的成年患者。
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分 I 或 II
排除标准：
- 有神经系统疾病或认知障碍史的患者。
- 需要使用两种或两种以上影响中枢神经系统的药物
- 吸毒或酗酒史
- 体重指数超过 35 kg/m^2
- 异丙酚过敏
- 心脏充血性衰竭
- 冠脉综合征史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年轻患者（18 至 65 岁的患者。）
异丙酚输注速率将从 20-25 mg/kg/hr 开始，直至达到 SR。
然后以初始速率的一半重新启动。
麻醉的维持将由 Sedline Monitor 指导，以维持频谱图中存在的 alpha 波段和 8-12 Hz 之间的 SEF95。
BIS 监控器将被覆盖。
两种 EEG 信号（Sedline 和 BIS）将同时记录，直到患者拔管。
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对于年龄大于 65 岁的患者，丙泊酚的起始剂量为 15-20 mg/kg/hr，年轻患者的起始剂量为 20-25 mg/kg/hr（
其他名称：
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老年患者（65 至 85 岁的患者。）
异丙酚输注速率将从 15-20 mg/kg/hr 开始，直至达到 SR。
然后以初始速率的一半重新启动。
麻醉的维持将由 Sedline Monitor 指导，以维持频谱图中存在的 alpha 波段和 8-12 Hz 之间的 SEF95。
BIS 监控器将被覆盖。
两种 EEG 信号（Sedline 和 BIS）将同时记录，直到患者拔管。
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对于年龄大于 65 岁的患者，丙泊酚的起始剂量为 15-20 mg/kg/hr，年轻患者的起始剂量为 20-25 mg/kg/hr（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在异丙酚麻醉诱导期间出现 EEG 模式的 BIS 值。
大体时间：从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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BIS 值与特定 EEG 模式相关（频带、复杂性测量和突发抑制）
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从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察特定 EEG 模式所需的异丙酚效应部位浓度 (µg/ml)
大体时间：从麻醉诱导到意识丧失，平均15分钟。
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在特定 EEG 模式出现时达到异丙酚效应部位浓度（频带功率、复杂性测量和突发抑制）。
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从麻醉诱导到意识丧失，平均15分钟。
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达到意识丧失所需的异丙酚效应部位浓度 (µg/ml)
大体时间：从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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意识丧失瞬间异丙酚效应部位浓度（μg/ml）
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从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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意识丧失时的 BIS 值
大体时间：从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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意识丧失瞬间的BIS值
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从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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BIS 值在 40-60 之间和超出此范围的时间百分比。
大体时间：从麻醉诱导到患者拔管，平均90分钟。
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BIS 值介于 40-60 和超出此范围的时间百分比。
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从麻醉诱导到患者拔管，平均90分钟。
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达到意识丧失的时间
大体时间：从麻醉诱导到意识丧失，平均10分钟。
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达到意识丧失的时间（分钟）。
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从麻醉诱导到意识丧失，平均10分钟。
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在 BIS 监控器中达到损失抑制率 >1% 的时间。
大体时间：从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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在 BIS 监控器中达到损失抑制率 >1% 的时间（分钟）。
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从麻醉诱导到抑制率出现，平均15分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniela Muñoz, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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