Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen bispectrale index, EEG-kenmerken en propofol-effectplaatsconcentratie bij jonge en oudere patiënten.

15 maart 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het doel van deze studie is het beschrijven van de BIS-waarden en elektro-encefalografische patronen tijdens totale intraveneuze anesthesie met propofol-remifentanyl, bij patiënten van 18 tot 85 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Propofol is een anestheticum dat regelmatig wordt gebruikt bij oudere patiënten die anesthesie nodig hebben. Het elektro-encefalografische patroon dat wordt herkend wanneer propofol wordt toegediend, verschilt van het patroon dat wordt verkregen bij jongere patiënten. Beide groepen vertonen alfa- en langzame deltabanden, maar jongere patiënten vertonen intensere elektro-encefalografische banden dan oudere patiënten (1). De correlatie tussen BIS-waarden en het vermogen van elektro-encefalografische frequentiebanden tijdens anesthesie met propofol-remifentanyl is niet vastgesteld.

De onderzoekers zullen de veranderingen in BIS-waarden en elektro-encefalografische patronen beschrijven bij jonge en oudere patiënten die propofol-remifentanyl-anesthesie krijgen voor electieve chirurgie, bij verschillende propofolconcentratieniveaus. Formele karakterisering van de dynamische relatie tussen propofolconcentraties op de effectplaats (Ce), spectraal vermogen en BIS-waarden kan klinisch relevante informatie opleveren voor het ontwerpen van propofoldosisschema's bij oudere patiënten.

De onderzoekers zullen een prospectieve observationele klinische studie uitvoeren in het Klinisch Ziekenhuis van de Katholieke Universiteit van Chili. Er zullen 30 patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar worden aangeworven die een electieve operatie zullen ondergaan. Standaard monitoring en 2 frontale EEG-monitoren worden geïnstalleerd: Sedline® en BIS®. Het elektro-encefalografische signaal van deze monitoren wordt gelijktijdig geregistreerd vanaf de inductie van de anesthesie tot de extubatie. Propofol zal worden gestart met een snelheid van 15-20 mg/kg/uur bij patiënten >65 jaar en 20-25 mg/kg/uur bij jongere patiënten (<65 jaar) totdat een suppressiepercentage (SR) >1% verschijnt bij de BIS® EEG-monitor. Als de SR niet wordt bereikt, kan de infusiesnelheid elke 5 minuten worden verhoogd met 5 mg/kg/uur tot 25 mg/kg/uur in de oudere groep en 30 mg/kg/uur in de jongere groep. Wanneer de SR verschijnt, wordt de infusie van propofol gestopt. De introductiefase wordt op dit punt als voltooid beschouwd. Loss of response (LOR), gedefinieerd als het tijdstip waarop patiënten niet meer reageerden op verbale commando's, zacht schudden en wimperreflex, wordt elke 30 seconden beoordeeld. Wanneer patiënten apneu worden, wordt de beademing met een positieve drukmasker voorzichtig gestart met een snelheid van 10 ademhalingen per minuut. Na inductie van anesthesie zullen opioïden en neuromusculair blokkerende medicijnen worden gegeven om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Wanneer de BIS-waarden stijgen tot de aanbevolen hypnotische niveaus voor chirurgie (40-60), wordt de infusiesnelheid van propofol opnieuw gestart met de helft van de inductiesnelheid. Deze snelheid wordt aangepast om de alfaband aanwezig in het Sedline-spectrogram en SEF95 tussen 8-12 Hz te houden. De BIS-monitor wordt tijdens de onderhoudsfase afgedekt en verborgen voor de behandelend anesthesioloog. Nadat de operatie is beëindigd, gaat de EEG-monitoring door tot de extubatie van de patiënt. Een uur na extubatie wordt de Brice-vragenlijst uitgevoerd om intraoperatief ontwaken te detecteren. De propofolconcentratie zal worden geschat met behulp van het Schnider-model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten die voor een operatie zijn ingepland, zijn een onderbelichte populatie. De incidentie van postoperatief delirium en andere complicaties kunnen verband houden met veranderingen in de cerebrale dynamiek onder anesthesie, met effecten die zelfs na het gebruik van anesthetica worden waargenomen.

Formele karakterisering van de dynamische relatie tussen propofolconcentraties op de effectplaats (Ce), spectraal vermogen en BIS-waarden kan klinisch relevante informatie opleveren voor het ontwerpen van propofoldosisschema's bij jonge en oudere patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gepland voor electieve chirurgie die algemene anesthesie vereisen.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Score I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen.
  • Vereist het gebruik van twee of meer geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Body mass index boven 35 kg/m^2
  • Propofol allergie
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jonge patiënten (patiënten van 18 tot 65 jaar.)
De infusiesnelheid van propofol zal worden gestart met 20-25 mg/kg/uur totdat SR is bereikt. Daarna opnieuw gestart op de helft van de oorspronkelijke snelheid. Onderhoud van anesthesie zal worden begeleid door Sedline Monitor om een ​​alfaband aanwezig in het spectrogram en SEF95 tussen 8-12 Hz te behouden. BIS-monitor wordt gedekt. Beide EEG-signalen (Sedline en BIS) worden gelijktijdig geregistreerd tot de extubatie van de patiënt.
Propofol zal worden gestart met een snelheid van 15-20 mg/kg/uur bij patiënten >65 jaar en 20-25 mg/kg/uur bij jongere patiënten (
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen
Oudere patiënten (Patiënten van 65 tot 85 jaar.)
De infusiesnelheid van propofol zal worden gestart met 15-20 mg/kg/uur totdat SR is bereikt. Daarna opnieuw gestart op de helft van de oorspronkelijke snelheid. Onderhoud van anesthesie zal worden begeleid door Sedline Monitor om een ​​alfaband aanwezig in het spectrogram en SEF95 tussen 8-12 Hz te behouden. BIS-monitor wordt gedekt. Beide EEG-signalen (Sedline en BIS) worden gelijktijdig geregistreerd tot de extubatie van de patiënt.
Propofol zal worden gestart met een snelheid van 15-20 mg/kg/uur bij patiënten >65 jaar en 20-25 mg/kg/uur bij jongere patiënten (
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-waarden waarbij EEG-patronen verschijnen tijdens inductie van anesthesie met propofol.
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
BIS-waarden gecorreleerd aan specifieke EEG-patronen (frequentiebanden, complexiteitsmetingen en burst-onderdrukking)
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol effect-site-concentratie (µg/ml) vereist om specifieke EEG-patronen waar te nemen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot bewusteloosheid gemiddeld 15 minuten.
Propofol-effect-site-concentraties bereikt op het moment dat specifieke EEG-patronen verschijnen (frequentiebanden vermogen, complexiteitsmetingen en burst-onderdrukking).
Van inductie van anesthesie tot bewusteloosheid gemiddeld 15 minuten.
Propofol effect-site concentratie (µg/ml) vereist om bewustzijnsverlies te bereiken
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
Propofol effect-site concentratie (µg/ml) op het moment van bewustzijnsverlies
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
BIS-waarden bij bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
BIS-waarden op het moment van bewustzijnsverlies
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
Percentage van de tijd met BIS-waarden tussen 40-60 en buiten dit bereik.
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot extubatie patiënt gemiddeld 90 minuten.
Percentage van de tijd dat BIS-waarden tussen 40-60 en buiten dit bereik liggen.
Van inductie van anesthesie tot extubatie patiënt gemiddeld 90 minuten.
Tijd om bewustzijnsverlies te bereiken
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot bewustzijnsverlies gemiddeld 10 minuten.
Tijd (minuten) om bewustzijnsverlies te bereiken.
Van inductie van anesthesie tot bewustzijnsverlies gemiddeld 10 minuten.
Tijd om verliesonderdrukkingspercentage >1% te bereiken in BIS-monitor.
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
Tijd (minuten) om verliesonderdrukkingspercentage >1% te bereiken in BIS-monitor.
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren