- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04774120
Relatie tussen bispectrale index, EEG-kenmerken en propofol-effectplaatsconcentratie bij jonge en oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is een anestheticum dat regelmatig wordt gebruikt bij oudere patiënten die anesthesie nodig hebben. Het elektro-encefalografische patroon dat wordt herkend wanneer propofol wordt toegediend, verschilt van het patroon dat wordt verkregen bij jongere patiënten. Beide groepen vertonen alfa- en langzame deltabanden, maar jongere patiënten vertonen intensere elektro-encefalografische banden dan oudere patiënten (1). De correlatie tussen BIS-waarden en het vermogen van elektro-encefalografische frequentiebanden tijdens anesthesie met propofol-remifentanyl is niet vastgesteld.
De onderzoekers zullen de veranderingen in BIS-waarden en elektro-encefalografische patronen beschrijven bij jonge en oudere patiënten die propofol-remifentanyl-anesthesie krijgen voor electieve chirurgie, bij verschillende propofolconcentratieniveaus. Formele karakterisering van de dynamische relatie tussen propofolconcentraties op de effectplaats (Ce), spectraal vermogen en BIS-waarden kan klinisch relevante informatie opleveren voor het ontwerpen van propofoldosisschema's bij oudere patiënten.
De onderzoekers zullen een prospectieve observationele klinische studie uitvoeren in het Klinisch Ziekenhuis van de Katholieke Universiteit van Chili. Er zullen 30 patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar worden aangeworven die een electieve operatie zullen ondergaan. Standaard monitoring en 2 frontale EEG-monitoren worden geïnstalleerd: Sedline® en BIS®. Het elektro-encefalografische signaal van deze monitoren wordt gelijktijdig geregistreerd vanaf de inductie van de anesthesie tot de extubatie. Propofol zal worden gestart met een snelheid van 15-20 mg/kg/uur bij patiënten >65 jaar en 20-25 mg/kg/uur bij jongere patiënten (<65 jaar) totdat een suppressiepercentage (SR) >1% verschijnt bij de BIS® EEG-monitor. Als de SR niet wordt bereikt, kan de infusiesnelheid elke 5 minuten worden verhoogd met 5 mg/kg/uur tot 25 mg/kg/uur in de oudere groep en 30 mg/kg/uur in de jongere groep. Wanneer de SR verschijnt, wordt de infusie van propofol gestopt. De introductiefase wordt op dit punt als voltooid beschouwd. Loss of response (LOR), gedefinieerd als het tijdstip waarop patiënten niet meer reageerden op verbale commando's, zacht schudden en wimperreflex, wordt elke 30 seconden beoordeeld. Wanneer patiënten apneu worden, wordt de beademing met een positieve drukmasker voorzichtig gestart met een snelheid van 10 ademhalingen per minuut. Na inductie van anesthesie zullen opioïden en neuromusculair blokkerende medicijnen worden gegeven om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Wanneer de BIS-waarden stijgen tot de aanbevolen hypnotische niveaus voor chirurgie (40-60), wordt de infusiesnelheid van propofol opnieuw gestart met de helft van de inductiesnelheid. Deze snelheid wordt aangepast om de alfaband aanwezig in het Sedline-spectrogram en SEF95 tussen 8-12 Hz te houden. De BIS-monitor wordt tijdens de onderhoudsfase afgedekt en verborgen voor de behandelend anesthesioloog. Nadat de operatie is beëindigd, gaat de EEG-monitoring door tot de extubatie van de patiënt. Een uur na extubatie wordt de Brice-vragenlijst uitgevoerd om intraoperatief ontwaken te detecteren. De propofolconcentratie zal worden geschat met behulp van het Schnider-model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Oudere patiënten die voor een operatie zijn ingepland, zijn een onderbelichte populatie. De incidentie van postoperatief delirium en andere complicaties kunnen verband houden met veranderingen in de cerebrale dynamiek onder anesthesie, met effecten die zelfs na het gebruik van anesthetica worden waargenomen.
Formele karakterisering van de dynamische relatie tussen propofolconcentraties op de effectplaats (Ce), spectraal vermogen en BIS-waarden kan klinisch relevante informatie opleveren voor het ontwerpen van propofoldosisschema's bij jonge en oudere patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor electieve chirurgie die algemene anesthesie vereisen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Score I of II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen.
- Vereist het gebruik van twee of meer geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Body mass index boven 35 kg/m^2
- Propofol allergie
- Congestief hartfalen
- Geschiedenis van coronair syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jonge patiënten (patiënten van 18 tot 65 jaar.)
De infusiesnelheid van propofol zal worden gestart met 20-25 mg/kg/uur totdat SR is bereikt.
Daarna opnieuw gestart op de helft van de oorspronkelijke snelheid.
Onderhoud van anesthesie zal worden begeleid door Sedline Monitor om een alfaband aanwezig in het spectrogram en SEF95 tussen 8-12 Hz te behouden.
BIS-monitor wordt gedekt.
Beide EEG-signalen (Sedline en BIS) worden gelijktijdig geregistreerd tot de extubatie van de patiënt.
|
Propofol zal worden gestart met een snelheid van 15-20 mg/kg/uur bij patiënten >65 jaar en 20-25 mg/kg/uur bij jongere patiënten (
Andere namen:
|
|
Oudere patiënten (Patiënten van 65 tot 85 jaar.)
De infusiesnelheid van propofol zal worden gestart met 15-20 mg/kg/uur totdat SR is bereikt.
Daarna opnieuw gestart op de helft van de oorspronkelijke snelheid.
Onderhoud van anesthesie zal worden begeleid door Sedline Monitor om een alfaband aanwezig in het spectrogram en SEF95 tussen 8-12 Hz te behouden.
BIS-monitor wordt gedekt.
Beide EEG-signalen (Sedline en BIS) worden gelijktijdig geregistreerd tot de extubatie van de patiënt.
|
Propofol zal worden gestart met een snelheid van 15-20 mg/kg/uur bij patiënten >65 jaar en 20-25 mg/kg/uur bij jongere patiënten (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS-waarden waarbij EEG-patronen verschijnen tijdens inductie van anesthesie met propofol.
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
BIS-waarden gecorreleerd aan specifieke EEG-patronen (frequentiebanden, complexiteitsmetingen en burst-onderdrukking)
|
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol effect-site-concentratie (µg/ml) vereist om specifieke EEG-patronen waar te nemen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot bewusteloosheid gemiddeld 15 minuten.
|
Propofol-effect-site-concentraties bereikt op het moment dat specifieke EEG-patronen verschijnen (frequentiebanden vermogen, complexiteitsmetingen en burst-onderdrukking).
|
Van inductie van anesthesie tot bewusteloosheid gemiddeld 15 minuten.
|
|
Propofol effect-site concentratie (µg/ml) vereist om bewustzijnsverlies te bereiken
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
Propofol effect-site concentratie (µg/ml) op het moment van bewustzijnsverlies
|
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
|
BIS-waarden bij bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
BIS-waarden op het moment van bewustzijnsverlies
|
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
|
Percentage van de tijd met BIS-waarden tussen 40-60 en buiten dit bereik.
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot extubatie patiënt gemiddeld 90 minuten.
|
Percentage van de tijd dat BIS-waarden tussen 40-60 en buiten dit bereik liggen.
|
Van inductie van anesthesie tot extubatie patiënt gemiddeld 90 minuten.
|
|
Tijd om bewustzijnsverlies te bereiken
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot bewustzijnsverlies gemiddeld 10 minuten.
|
Tijd (minuten) om bewustzijnsverlies te bereiken.
|
Van inductie van anesthesie tot bewustzijnsverlies gemiddeld 10 minuten.
|
|
Tijd om verliesonderdrukkingspercentage >1% te bereiken in BIS-monitor.
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
Tijd (minuten) om verliesonderdrukkingspercentage >1% te bereiken in BIS-monitor.
|
Van inductie van anesthesie tot onderdrukkingssnelheid verschijnt, gemiddeld 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200726002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .