腹側ヘルニア修復術を受ける患者における CA-008 (ボカカプサイシン) の予備研究
2022年8月19日 更新者：Concentric Analgesics
腹側ヘルニア修復術を受ける患者における CA-008 (ボカカプサイシン) の 3 部構成、第 1/2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応安全性、薬物動態、および予備的有効性研究
腹側ヘルニア修復術を受ける患者における CA-008 (ボカカプサイシン) の 3 部構成、第 1/2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応安全性、薬物動態、および予備的有効性研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- First Surgical Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VHR を使用した予定された待機的、一次開腹術、筋肉後、腹膜前メッシュ配置、正中線筋膜再建
- ASA 物理クラス 1、2、または 3
- BMI </= 40kg/m2
- 18～80歳
除外基準:
- -研究期間中に鎮痛治療を必要とする併発状態
- オピオイド耐性
- -カプサイシンまたは他の治験薬に対する既知のアレルギー
- 禁止薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
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CA-008（ボカカプサイシン）の単回投与 vs プラセボ
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アクティブコンパレータ：CA-008（ボカカプサイシン）
単回投与
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CA-008（ボカカプサイシン）の単回投与 vs プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み - パート B
時間枠：最大96時間
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数値評価尺度 (NRS) によって 0 時間から 96 時間まで (AUC 0-96) 測定された安静時の痛み。
安静時の NRS 疼痛スコアは、1、2、4、6、8、12、16、20、24 で収集され、4 時間ごとに、PACU への入室後 (患者が起きている間) から退院するまで収集されました。 96時間まで入院。
NRS 曲線下面積 (AUC) は、指定された時間間隔における現在の痛み強度評価の加重合計です。
NRS は痛みを 0 ～ 10 にランク付けします。 0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
0 と 10 以外の痛みの評価 (2 ～ 9) は表示されませんでした。
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最大96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘発NRS - パートB
時間枠：最大96時間
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0-96 時間の NRS 疼痛スコア (3 つの操作: 咳、座位、歩行) を誘発。 誘発 NRS スコアは、午前 10 時 (± 1 時間) と午後 4 時 (± 1 時間) に 1 日 2 回取得されました。 NRS 曲線下面積 (AUC) は、指定された時間間隔における現在の痛み強度評価の加重合計です。 NRS は痛みを 0 ～ 10 にランク付けします。 0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 0 と 10 以外の痛みの評価 (2 ～ 9) は表示されませんでした。 |
最大96時間
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オピオイドの消費 - パート B
時間枠：8日目まで
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0～96時間（OC 0～T96）および0～8日目（OC 0～D8）の経口モルヒネ当量（OME）用量に換算した総オピオイド消費量（OC）。
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daneshvari Solanki, MD、First Surgical Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。