Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af CA-008 (Vocacapsaicin) hos patienter, der gennemgår ventral brokreparation

19. august 2022 opdateret af: Concentric Analgesics

En tredelt, fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af CA-008 (Vocacapsaicin) hos patienter, der gennemgår ventral brokreparation

En tredelt, fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af CA-008 (Vocacapsaicin) hos patienter, der gennemgår ventral brokreparation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • First Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv, primær, åben laparotomi med VHR, med retromuskulær, præperitoneal mesh-placering, med midtlinje fascial rekonstruktion
  • ASA fysisk klasse 1, 2 eller 3
  • BMI </= 40 kg/m2
  • I alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstand, der kræver smertestillende behandling i studieperioden
  • Opioidtolerant
  • Kendt allergi over for capsaicin eller anden undersøgelsesmedicin
  • Brug af forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkel administration
Medicin: Placebo
Enkel administration af CA-008 (vocacapsaicin) versus placebo
Aktiv komparator: CA-008 (vocacapsaicin)
Enkel administration
Medicin: CA-008 (vocacapsaicin)
Enkel administration af CA-008 (vocacapsaicin) versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile - del B
Tidsramme: Op til 96 timer
Smerter i hvile målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra tiden 0 til 96 timer (AUC 0-96). NRS smertescore i hvile blev indsamlet ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og hver 4. time der efter post tidspunktet for indtræden i PACU (mens patienten er vågen), indtil udskrivelse fra kl. den indlagte patient indtil klokken 96. NRS area under the curve (AUC) er den vægtede sum af aktuelle vurderinger af smerteintensitet for et specificeret tidsinterval. NRS rangerer smerte fra 0-10; nul er ingen smerte til stede og 10 er den værst tænkelige smerte. Ud over 0 og 10 blev ingen andre smertevurderinger (2-9) mærket.
Op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldt NRS - del B
Tidsramme: Op til 96 timer

Fremkaldte NRS smertescore (tre manøvrer: hoste, sidde op, gå) fra tiden 0-96 timer. Fremkaldte NRS-score blev opnået to gange dagligt om morgenen kl. 10:00 (± 1 time) og om eftermiddagen kl. 16:00 (± 1 time).

NRS area under the curve (AUC) er den vægtede sum af aktuelle vurderinger af smerteintensitet for et specificeret tidsinterval. NRS rangerer smerte fra 0-10; nul er ingen smerte til stede og 10 er den værst tænkelige smerte. Ud over 0 og 10 blev ingen andre smertevurderinger (2-9) mærket.
Op til 96 timer
Opioidforbrug - del B
Tidsramme: Op til dag 8
Totalt opioidforbrug (OC) omregnet til en oral morfinækvivalent (OME) dosis fra 0 til 96 timer (OC 0-T96) og 0 til dag 8 (OC 0-D8).
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concentric Analgesics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-PS-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter

Kliniske forsøg med CA-008 (vocacapsaicin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner