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Studio preliminare di CA-008 (vocacapsaicina) in pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale

19 agosto 2022 aggiornato da: Concentric Analgesics

Uno studio in tre parti, di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare di CA-008 (vocacapsaicina) in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale

Uno studio in tre parti, di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare di CA-008 (vocacapsaicina) in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • First Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparotomia programmata elettiva, primaria, aperta con VHR, con posizionamento di rete preperitoneale retromuscolare, con ricostruzione fasciale mediana
  • Classe fisica ASA 1, 2 o 3
  • IMC </= 40 kg/m2
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione concomitante che richiede un trattamento analgesico durante il periodo di studio
  • Tollerante agli oppioidi
  • Allergia nota alla capsaicina o ad altri farmaci in studio
  • Uso di farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Unica amministrazione
Droga: Placebo
Singola somministrazione di CA-008 (vocacapsaicina) rispetto al placebo
Comparatore attivo: CA-008 (vocacapsaicina)
Unica amministrazione
Droga: CA-008 (vocacapsaicina)
Singola somministrazione di CA-008 (vocacapsaicina) rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Dolore a riposo misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 96 ore (AUC 0-96). I punteggi del dolore NRS a riposo sono stati raccolti a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e ogni 4 ore dopo l'orario di ingresso nella PACU (mentre il paziente è sveglio), fino alla dimissione dal il ricoverato fino a 96 ore. L'area sotto la curva NRS (AUC) è la somma ponderata delle attuali valutazioni dell'intensità del dolore per un intervallo di tempo specificato. L'NRS classifica il dolore da 0 a 10; zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Oltre a 0 e 10, nessun altro punteggio del dolore (2-9) è stato etichettato.
Fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS evocato - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 96 ore

Punteggi del dolore NRS evocati (tre manovre: tosse, sedersi, camminare) dal tempo 0-96 ore. I punteggi NRS evocati sono stati ottenuti due volte al giorno al mattino alle 10:00 (± 1 ora) e nel pomeriggio alle 16:00 (± 1 ora).

L'area sotto la curva NRS (AUC) è la somma ponderata delle attuali valutazioni dell'intensità del dolore per un intervallo di tempo specificato. L'NRS classifica il dolore da 0 a 10; zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Oltre a 0 e 10, nessun altro punteggio del dolore (2-9) è stato etichettato.
Fino a 96 ore
Consumo di oppioidi - Parte B
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Consumo totale di oppioidi (OC) convertito in una dose orale di morfina equivalente (OME) da 0 a 96 ore (OC 0-T96) e da 0 al giorno 8 (OC 0-D8).
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concentric Analgesics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-PS-209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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