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Vorläufige Studie zu CA-008 (Vocacapsaicin) bei Patienten, die sich einer Ventralhernienoperation unterziehen

19. August 2022 aktualisiert von: Concentric Analgesics

Eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie der Phase 1/2 von CA-008 (Vocacapsaicin) bei Patienten, die sich einer Ventralhernienoperation unterziehen

Eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie der Phase 1/2 von CA-008 (Vocacapsaicin) bei Patienten, die sich einer Ventralhernienoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • First Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive, primäre, offene Laparotomie mit VHR, mit retromuskulärer, präperitonealer Netzplatzierung, mit Mittellinien-Faszienrekonstruktion
  • ASA physische Klasse 1, 2 oder 3
  • BMI </= 40 kg/m2
  • Im Alter von 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Zustand, der während des Studienzeitraums eine analgetische Behandlung erfordert
  • Opioid tolerant
  • Bekannte Allergie gegen Capsaicin oder andere Studienmedikation
  • Verwendung verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelverwaltung
Arzneimittel: Placebo
Einzelverabreichung von CA-008 (Vocacapsaicin) versus Placebo
Aktiver Komparator: CA-008 (Vocacapsaicin)
Einzelverwaltung
Arzneimittel: CA-008 (Vocacapsaicin)
Einzelverabreichung von CA-008 (Vocacapsaicin) versus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz - Teil B
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Ruheschmerz, gemessen anhand einer Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 96 Stunden (AUC 0-96). NRS-Schmerzwerte im Ruhezustand wurden bei 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und alle 4 Stunden nach dem Zeitpunkt des Eintritts in die PACU (während der Patient wach ist) bis zur Entlassung erfasst der stationäre bis um 96 Uhr. Die NRS-Fläche unter der Kurve (AUC) ist die gewichtete Summe der aktuellen Schmerzintensitätsbewertungen für ein bestimmtes Zeitintervall. Der NRS stuft Schmerzen von 0-10 ein; null bedeutet, dass kein Schmerz vorhanden ist, und 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz. Außer 0 und 10 wurden keine anderen Schmerzeinstufungen (2–9) gekennzeichnet.
Bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorgerufene NRS - Teil B
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden

Evozierte NRS-Schmerzwerte (drei Manöver: Husten, Aufsetzen, Gehen) von 0–96 Stunden. Evozierte NRS-Scores wurden zweimal täglich morgens um 10:00 Uhr (± 1 h) und nachmittags um 16:00 Uhr (± 1 h) erhalten.

Die NRS-Fläche unter der Kurve (AUC) ist die gewichtete Summe der aktuellen Schmerzintensitätsbewertungen für ein bestimmtes Zeitintervall. Der NRS stuft Schmerzen von 0-10 ein; null bedeutet, dass kein Schmerz vorhanden ist, und 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz. Außer 0 und 10 wurden keine anderen Schmerzeinstufungen (2–9) gekennzeichnet.
Bis zu 96 Stunden
Opioidkonsum – Teil B
Zeitfenster: Bis Tag 8
Gesamter Opioidverbrauch (OC), umgerechnet in eine orale Morphinäquivalentdosis (OME) von 0 bis 96 Stunden (OC 0-T96) und 0 bis Tag 8 (OC 0-D8).
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concentric Analgesics

Ermittler

  • Hauptermittler: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-PS-209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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