CA-008（Vocacapsaicin）在腹疝修补术患者中的初步研究
2022年8月19日 更新者：Concentric Analgesics
一项三部分、1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照、自适应安全性、药代动力学和 CA-008（Vocacapsaicin）在接受腹疝修补术患者中的初步疗效研究
一项三部分、1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照、自适应安全性、药代动力学和 CA-008（Vocacapsaicin）在接受腹疝修补术患者中的初步疗效研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- First Surgical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定的择期、初级、开腹手术，VHR，肌肉后腹膜前网片放置，中线筋膜重建
- ASA 物理等级 1、2 或 3
- 体重指数 </= 40 公斤/平方米
- 18-80岁
排除标准：
- 在研究期间需要镇痛治疗的并发情况
- 阿片类药物耐受
- 已知对辣椒素或其他研究药物过敏
- 使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
单一管理
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CA-008（vocacapsaicin）单次给药对比安慰剂
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有源比较器：CA-008（佛卡辣椒素）
单一管理
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CA-008（vocacapsaicin）单次给药对比安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时疼痛 - B 部分
大体时间：长达 96 小时
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从时间 0 到 96 小时（AUC 0-96），通过数字评定量表 (NRS) 测量休息时的疼痛。
在 1、2、4、6、8、12、16、20、24 和进入 PACU 后每 4 小时（当患者清醒时）收集静息时的 NRS 疼痛评分，直到从住院直到 96 小时。
NRS 曲线下面积 (AUC) 是指定时间间隔内当前疼痛强度评估的加权总和。
NRS 将疼痛从 0 分到 10 分；零表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
除了 0 和 10 之外，没有标记其他疼痛等级 (2-9)。
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长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发 NRS - B 部分
大体时间：长达 96 小时
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0-96 小时诱发的 NRS 疼痛评分（三种动作：咳嗽、坐起、行走）。 每天两次在上午 10:00（± 1 小时）和下午 4:00（±1 小时）获得诱发 NRS 评分。 NRS 曲线下面积 (AUC) 是指定时间间隔内当前疼痛强度评估的加权总和。 NRS 将疼痛从 0 分到 10 分；零表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。 除了 0 和 10 之外，没有标记其他疼痛等级 (2-9)。 |
长达 96 小时
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阿片类药物消费 - B 部分
大体时间：直到第 8 天
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从 0 到 96 小时（OC 0-T96）和 0 到第 8 天（OC 0-D8），总阿片类药物消耗量 (OC) 转换为口服吗啡当量 (OME) 剂量。
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直到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daneshvari Solanki, MD、First Surgical Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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