Estudo Preliminar de CA-008 (Vocacapsaicina) em Pacientes Submetidos a Correção de Hérnia Ventral
19 de agosto de 2022 atualizado por: Concentric Analgesics
Um estudo de três partes, fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptável de segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do CA-008 (vocacapsaicina) em pacientes submetidos à correção de hérnia ventral
Um estudo de três partes, fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, adaptável de segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do CA-008 (vocacapsaicina) em pacientes submetidos à correção de hérnia ventral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparotomia eletiva, primária, aberta programada com VHR, com colocação de malha retromuscular pré-peritoneal, com reconstrução fascial na linha média
- ASA classe física 1, 2 ou 3
- IMC </= 40 kg/m2
- De 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Condição concomitante que requer tratamento analgésico durante o período do estudo
- Tolerante a opioides
- Alergia conhecida à capsaicina ou outro medicamento do estudo
- Uso de medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração única
|
Administração única de CA-008 (vocacapsaicina) versus placebo
|
|
Comparador Ativo: CA-008 (vocacapsaicina)
Administração única
|
Administração única de CA-008 (vocacapsaicina) versus placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em Repouso - Parte B
Prazo: Até 96 horas
|
Dor em repouso medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) do tempo 0 a 96 horas (AUC 0-96).
Os escores de dor NRS em repouso foram coletados em 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e a cada 4 horas após a entrada na SRPA (enquanto o paciente está acordado), até a alta da o paciente internado até às 96 horas.
A área NRS sob a curva (AUC) é a soma ponderada das avaliações atuais da intensidade da dor para um intervalo de tempo especificado.
O NRS classifica a dor de 0 a 10; zero sendo nenhuma dor presente e 10 sendo a pior dor possível.
Além de 0 e 10, nenhuma outra classificação de dor (2-9) foi rotulada.
|
Até 96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS evocado - Parte B
Prazo: Até 96 horas
|
Escores de dor NRS evocados (três manobras: tossir, sentar, caminhar) do tempo 0-96 horas. Os escores de NRS evocados foram obtidos duas vezes ao dia pela manhã às 10h00 (± 1h) e à tarde às 16h00 (±1h). A área NRS sob a curva (AUC) é a soma ponderada das avaliações atuais da intensidade da dor para um intervalo de tempo especificado. O NRS classifica a dor de 0 a 10; zero sendo nenhuma dor presente e 10 sendo a pior dor possível. Além de 0 e 10, nenhuma outra classificação de dor (2-9) foi rotulada. |
Até 96 horas
|
|
Consumo de opioides - Parte B
Prazo: Até o dia 8
|
Consumo total de opioides (OC) convertido em uma dose oral equivalente de morfina (OME) de 0 a 96 horas (OC 0-T96) e 0 a Dia 8 (OC 0-D8).
|
Até o dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-PS-209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .