Foreløpig studie av CA-008 (Vocacapsaicin) hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon
19. august 2022 oppdatert av: Concentric Analgesics
En tredelt, fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effektstudie av CA-008 (Vocacapsaicin) hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon
En tredelt, fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effektstudie av CA-008 (Vocacapsaicin) hos pasienter som gjennomgår ventral brokkreparasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt elektiv primær, åpen laparotomi med VHR, med retromuskulær, preperitoneal mesh-plassering, med midtlinje fascial rekonstruksjon
- ASA fysisk klasse 1, 2 eller 3
- BMI </= 40 kg/m2
- I alderen 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstand som krever smertestillende behandling under studieperioden
- Opioidtolerant
- Kjent allergi mot capsaicin eller andre studiemedisiner
- Bruk av forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel administrasjon
|
Enkel administrering av CA-008 (vocacapsaicin) versus placebo
|
|
Aktiv komparator: CA-008 (vocacapsaicin)
Enkel administrasjon
|
Enkel administrering av CA-008 (vocacapsaicin) versus placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile - del B
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Smerter i hvile målt med en Numeric Rating Scale (NRS) fra tid 0 til 96 timer (AUC 0-96).
NRS smerteskåre i hvile ble samlet ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og hver 4. time der etter post tidspunktet for inntreden i PACU (mens pasienten er våken), frem til utskrivning fra kl. den inneliggende pasienten til klokken 96.
NRS area under the curve (AUC) er den vektede summen av gjeldende smerteintensitetsvurderinger for et spesifisert tidsintervall.
NRS rangerer smerte fra 0-10; null er ingen smerte tilstede og 10 er verst mulig smerte.
Utenom 0 og 10 ble ingen andre smertevurderinger (2-9) merket.
|
Opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkalt NRS - del B
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Fremkalte NRS smertescore (tre manøvrer: hoste, sitte opp, gå) fra tid 0-96 timer. Fremkalte NRS-skårer ble oppnådd to ganger daglig om morgenen kl. 10.00 (± 1t) og om ettermiddagen kl. 16.00 (±1t). NRS area under the curve (AUC) er den vektede summen av gjeldende smerteintensitetsvurderinger for et spesifisert tidsintervall. NRS rangerer smerte fra 0-10; null er ingen smerte tilstede og 10 er verst mulig smerte. Utenom 0 og 10 ble ingen andre smertevurderinger (2-9) merket. |
Opptil 96 timer
|
|
Opioidforbruk – del B
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Totalt opioidforbruk (OC) konvertert til en oral morfinekvivalent (OME) dose fra 0 til 96 timer (OC 0-T96) og 0 til dag 8 (OC 0-D8).
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-PS-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .