Предварительное исследование CA-008 (вокакапсаицин) у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи
19 августа 2022 г. обновлено: Concentric Analgesics
Трехчастное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности CA-008 (вокакапсаицин) у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи, фаза 1/2.
Трехчастное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности CA-008 (вокакапсаицин) у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи, фаза 1/2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая, первичная, открытая лапаротомия с VHR, с ретромускулярной, предбрюшинной установкой сетки, с срединной фасциальной реконструкцией
- Физический класс ASA 1, 2 или 3
- ИМТ </= 40 кг/м2
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Сопутствующее состояние, требующее лечения анальгетиками в период исследования
- Толерантность к опиоидам
- Известная аллергия на капсаицин или другой исследуемый препарат
- Использование запрещенных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Единое администрирование
|
Однократное введение CA-008 (вокакапсаицин) по сравнению с плацебо
|
|
Активный компаратор: CA-008 (вокакапсаицин)
Единое администрирование
|
Однократное введение CA-008 (вокакапсаицин) по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое - Часть B
Временное ограничение: До 96 часов
|
Боль в покое, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 96 часов (AUC 0-96).
Шкала боли по шкале NRS в покое регистрировалась на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа и каждые 4 часа после поступления в палату интенсивной терапии (в то время как пациент бодрствует) до выписки из в стационаре до 96 час.
Площадь NRS под кривой (AUC) представляет собой взвешенную сумму текущих оценок интенсивности боли за указанный интервал времени.
NRS ранжирует боль от 0 до 10; ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
Кроме 0 и 10, никакие другие оценки боли (2-9) не были обозначены.
|
До 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванный NRS - часть B
Временное ограничение: До 96 часов
|
Вызванная боль по шкале NRS (три маневра: кашель, сидение, ходьба) от 0 до 96 часов. Вызванные баллы NRS получали два раза в день утром в 10:00 (± 1 час) и днем в 16:00 (± 1 час). Площадь NRS под кривой (AUC) представляет собой взвешенную сумму текущих оценок интенсивности боли за указанный интервал времени. NRS ранжирует боль от 0 до 10; ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Кроме 0 и 10, никакие другие оценки боли (2-9) не были обозначены. |
До 96 часов
|
|
Употребление опиоидов – Часть B
Временное ограничение: До дня 8
|
Общее потребление опиоидов (ОС), преобразованное в дозу перорального эквивалента морфина (OME) от 0 до 96 часов (OC 0-T96) и от 0 до дня 8 (OC 0-D8).
|
До дня 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-PS-209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .