Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie CA-008 (Vocacapsaicin) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Concentric Analgesics

Trzyczęściowe, randomizowane, fazy 1/2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CA-008 (Vocacapsaicin) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej

Trzyczęściowe, randomizowane, fazy 1/2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CA-008 (Vocacapsaicin) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • First Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana planowa, pierwotna, otwarta laparotomia z VHR, z zamięśniowym umieszczeniem siatki przedotrzewnowej, z rekonstrukcją powięzi w linii środkowej
  • Klasa fizyczna ASA 1, 2 lub 3
  • BMI </= 40 kg/m2
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stan współistniejący wymagający leczenia przeciwbólowego w okresie badania
  • Toleruje opioidy
  • Znana alergia na kapsaicynę lub inny badany lek
  • Stosowanie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza administracja
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie CA-008 (vocacapsaicin) w porównaniu z placebo
Aktywny komparator: CA-008 (wokakapsaicyna)
Pojedyncza administracja
Lek: CA-008 (wokakapsaicyna)
Pojedyncze podanie CA-008 (vocacapsaicin) w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku - część B
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Ból spoczynkowy mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) od czasu 0 do 96 godzin (AUC 0-96). Skale bólu w spoczynku NRS zbierano w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i co 4 godziny po wejściu do PACU (gdy pacjent nie śpi), aż do wypisu z hospitalizowany do 96 godziny. Pole pod krzywą NRS (AUC) to ważona suma aktualnych ocen natężenia bólu w określonym przedziale czasu. NRS ocenia ból od 0 do 10; zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Poza punktami 0 i 10 nie oznaczono żadnych innych ocen bólu (2-9).
Do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołany NRS – część B
Ramy czasowe: Do 96 godzin

Wywołane oceny bólu NRS (trzy manewry: kaszel, siadanie, chodzenie) od czasu 0-96 godzin. Wywołane wyniki NRS uzyskiwano dwa razy dziennie rano o godzinie 10:00 (± 1 godz.) i po południu o 16:00 (± 1 godz.).

Pole pod krzywą NRS (AUC) to ważona suma aktualnych ocen natężenia bólu w określonym przedziale czasu. NRS ocenia ból od 0 do 10; zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Poza punktami 0 i 10 nie oznaczono żadnych innych ocen bólu (2-9).
Do 96 godzin
Spożywanie opioidów — część B
Ramy czasowe: Do dnia 8
Całkowite spożycie opioidów (OC) przeliczone na doustną dawkę równoważną morfiny (OME) od 0 do 96 godzin (OC 0-T96) i od 0 do dnia 8 (OC 0-D8).
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concentric Analgesics

Śledczy

  • Główny śledczy: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-PS-209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na CA-008 (wokakapsaicyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj