Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie CA-008 (vocacapsaicin) u pacientů podstupujících opravu ventrální kýly

19. srpna 2022 aktualizováno: Concentric Analgesics

Třídílná, fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CA-008 (vocacapsaicin) u pacientů podstupujících opravu ventrální kýly

Třídílná, fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CA-008 (vocacapsaicin) u pacientů podstupujících opravu ventrální kýly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • First Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní, primární, otevřená laparotomie s VHR, s retromuskulárním, preperitoneálním umístěním síťky, s rekonstrukcí fascie ve střední čáře
  • ASA fyzická třída 1, 2 nebo 3
  • BMI </= 40 kg/m2
  • Ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný stav vyžadující analgetickou léčbu během období studie
  • Tolerantní na opiáty
  • Známá alergie na kapsaicin nebo jiné studované léky
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jednotná administrace
Lék: Placebo
Jednorázové podání CA-008 (vocacapsaicin) versus placebo
Aktivní komparátor: CA-008 (vocacapsaicin)
Jednotná administrace
Lék: CA-008 (vocacapsaicin)
Jednorázové podání CA-008 (vocacapsaicin) versus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu - část B
Časové okno: Až 96 hodin
Bolest v klidu měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od času 0 do 96 hodin (AUC 0-96). Skóre bolesti NRS v klidu se shromažďovaly v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 a každé 4 hodiny po vstupu do PACU (když je pacient vzhůru), až do propuštění z na hospitalizaci do 96 hodin. Plocha NRS pod křivkou (AUC) je vážený součet aktuálních hodnocení intenzity bolesti za specifikovaný časový interval. NRS řadí bolest od 0 do 10; nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Kromě 0 a 10 nebyla označena žádná jiná hodnocení bolesti (2-9).
Až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolaná NRS - část B
Časové okno: Až 96 hodin

Skóre evokované bolesti NRS (tři manévry: kašel, sednutí, chůze) od času 0-96 hodin. Evokované skóre NRS bylo získáváno dvakrát denně ráno v 10:00 (± 1 h) a odpoledne v 16:00 (±1 h).

Plocha NRS pod křivkou (AUC) je vážený součet aktuálních hodnocení intenzity bolesti za specifikovaný časový interval. NRS řadí bolest od 0 do 10; nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Kromě 0 a 10 nebyla označena žádná jiná hodnocení bolesti (2-9).
Až 96 hodin
Spotřeba opioidů – část B
Časové okno: Až do dne 8
Celková spotřeba opioidů (OC) převedená na perorální dávku ekvivalentu morfinu (OME) od 0 do 96 hodin (OC 0-T96) a od 0 do 8. dne (OC 0-D8).
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concentric Analgesics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-PS-209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postchirurgická bolest

Klinické studie na CA-008 (vocacapsaicin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit