Étude préliminaire de CA-008 (Vocacapsaïcine) chez des patients subissant une réparation de hernie ventrale
19 août 2022 mis à jour par: Concentric Analgesics
Une étude en trois parties, de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité adaptative, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de CA-008 (vocacapsaïcine) chez des patients subissant une réparation de hernie ventrale
Une étude en trois parties, de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité adaptative, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de CA-008 (vocacapsaïcine) chez des patients subissant une réparation de hernie ventrale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Laparotomie programmée, primaire, ouverte avec VHR, avec mise en place d'un treillis prépéritonéal rétromusculaire, avec reconstruction fasciale médiane
- Classe physique ASA 1, 2 ou 3
- IMC <= 40 kg/m2
- Âgé de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Affection concomitante nécessitant un traitement analgésique pendant la période d'étude
- Tolérant aux opioïdes
- Allergie connue à la capsaïcine ou à un autre médicament à l'étude
- Utilisation de médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Administration unique
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Administration unique de CA-008 (vocacapsaïcine) versus placebo
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Comparateur actif: CA-008 (vocacapsaïcine)
Administration unique
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Administration unique de CA-008 (vocacapsaïcine) versus placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos - Partie B
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Douleur au repos mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 96 heures (AUC 0-96).
Les scores de douleur NRS au repos ont été recueillis à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et toutes les 4 heures après l'heure d'entrée dans la salle de réveil (pendant que le patient est éveillé), jusqu'à la sortie de l'hospitalisation jusqu'à 96 heures.
L'aire NRS sous la courbe (AUC) est la somme pondérée des évaluations actuelles de l'intensité de la douleur pour un intervalle de temps spécifié.
Le NRS classe la douleur de 0 à 10 ; zéro étant aucune douleur présente et 10 étant la pire douleur possible.
À part 0 et 10, aucune autre cote de douleur (2 à 9) n'a été étiquetée.
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Jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS évoqué - Partie B
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Scores de douleur évoquée NRS (trois manœuvres : tousser, s'asseoir, marcher) de 0 à 96 heures. Les scores NRS évoqués ont été obtenus deux fois par jour le matin à 10h00 (± 1h) et l'après-midi à 16h00 (± 1h). L'aire NRS sous la courbe (AUC) est la somme pondérée des évaluations actuelles de l'intensité de la douleur pour un intervalle de temps spécifié. Le NRS classe la douleur de 0 à 10 ; zéro étant aucune douleur présente et 10 étant la pire douleur possible. À part 0 et 10, aucune autre cote de douleur (2 à 9) n'a été étiquetée. |
Jusqu'à 96 heures
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Consommation d'opioïdes - Partie B
Délai: Jusqu'au jour 8
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Consommation totale d'opioïdes (CO) convertie en une dose orale équivalente de morphine (OME) de 0 à 96 heures (OC 0-T96) et de 0 à Jour 8 (OC 0-D8).
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Jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-PS-209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .