CA-008:n (vokakapsaisiini) alustava tutkimus potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Concentric Analgesics
Kolmiosainen, vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava CA-008:n (vokakapsaisiini) tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus
Kolmiosainen, vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava CA-008:n (vokakapsaisiini) tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen, primaarinen, avoin laparotomia VHR:llä, retromuskulaarinen, preperitoneaalinen verkkoasennus, keskiviivan faskialisen rekonstruktio
- ASA fyysinen luokka 1, 2 tai 3
- BMI </= 40 kg/m2
- Ikäraja 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Opioideja sietävä
- Tunnettu allergia kapsaisiinille tai muulle tutkimuslääkkeelle
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen hallinto
|
CA-008:n (vocakapsaisiini) kerta-annos verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: CA-008 (vocakapsaisiini)
Yksittäinen hallinto
|
CA-008:n (vocakapsaisiini) kerta-annos verrattuna lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa – osa B
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Kipu levossa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ajalla 0–96 tuntia (AUC 0–96).
NRS-kipupisteet levossa kerättiin klo 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja siellä joka 4. tunti PACU:hun saapumisen jälkeen (kun potilas on hereillä), kunnes hänet kotiutettiin sairaalassa klo 96 asti.
NRS-alue käyrän alla (AUC) on nykyisten kivun intensiteetin arvioiden painotettu summa tietyltä aikaväliltä.
NRS arvostaa kipua 0-10; nolla ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Muut kuin 0 ja 10, muita kipuluokituksia (2-9) ei merkitty.
|
Jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiin otettu NRS – osa B
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Aiheutetut NRS-kipupisteet (kolme liikettä: yskiminen, istuminen, kävely) ajalla 0-96 tuntia. Evokoidut NRS-pisteet saatiin kahdesti päivässä aamulla klo 10.00 (± 1 h) ja iltapäivällä klo 16.00 (± 1 h). NRS-alue käyrän alla (AUC) on nykyisten kivun intensiteetin arvioiden painotettu summa tietyltä aikaväliltä. NRS arvostaa kipua 0-10; nolla ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Muut kuin 0 ja 10, muita kipuluokituksia (2-9) ei merkitty. |
Jopa 96 tuntia
|
|
Opioidien kulutus – osa B
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Opioidien kokonaiskulutus (OC) muunnetaan oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) annokseksi 0–96 tuntia (OC 0–T96) ja 0–8 päivää (OC 0–D8).
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-PS-209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .