A CA-008 (vocakapszaicin) előzetes vizsgálata ventrális sérvjavításon átesett betegeknél
2022. augusztus 19. frissítette: Concentric Analgesics
A CA-008 (vokakapszaicin) háromrészes, 1/2 fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív biztonságossági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálata ventrális sérvjavításon átesett betegeknél
A CA-008 (vokakapszaicin) háromrészes, 1/2 fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív biztonságossági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálata ventrális sérvjavításon átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ütemezett elektív, primer, nyitott laparotomia VHR-vel, retromuscularis, preperitonealis hálós elhelyezéssel, középvonali fascia rekonstrukcióval
- ASA fizikai osztály 1, 2 vagy 3
- BMI </= 40 kg/m2
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapító kezelést igénylő egyidejű állapot a vizsgálati időszakban
- Opioid toleráns
- Ismert allergia kapszaicinre vagy más vizsgálati gyógyszerre
- Tiltott gyógyszerek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egységes ügyintézés
|
CA-008 (vocacapsaicin) egyszeri beadása a placebóval szemben
|
|
Aktív összehasonlító: CA-008 (vocakapszaicin)
Egységes ügyintézés
|
CA-008 (vocakapszaicin) egyszeri beadása a placebóval szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi fájdalom – B rész
Időkeret: Akár 96 óra
|
Nyugalmi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) mérve 0 és 96 óra között (AUC 0-96).
Az NRS nyugalmi fájdalompontszámait 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24-kor és ott 4 óránként gyűjtöttük a PACU-ba való belépés után (amíg a beteg ébren van), egészen a kibocsátásig. a fekvőbeteg 96 óráig.
Az NRS görbe alatti terület (AUC) az aktuális fájdalomintenzitás-értékelések súlyozott összege egy meghatározott időintervallumra vonatkozóan.
Az NRS a fájdalmat 0-10 közé sorolja; nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A 0-n és a 10-en kívül más fájdalomértékelést (2-9) nem jelöltek meg.
|
Akár 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghívott NRS – B rész
Időkeret: Akár 96 óra
|
Kiváltott NRS fájdalompontszámok (három manőver: köhögés, felülés, járás) 0-96 óra között. A kiváltott NRS pontszámokat naponta kétszer, délelőtt 10:00-kor (± 1 óra) és délután 16:00-kor (± 1 óra) kaptuk. Az NRS görbe alatti terület (AUC) az aktuális fájdalomintenzitás-értékelések súlyozott összege egy meghatározott időintervallumra vonatkozóan. Az NRS a fájdalmat 0-10 közé sorolja; nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A 0-n és a 10-en kívül más fájdalomértékelést (2-9) nem jelöltek meg. |
Akár 96 óra
|
|
Opioidfogyasztás – B. rész
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A teljes opioidfogyasztás (OC) 0-tól 96 óráig (OC 0-T96) és 0-tól a 8. napig (OC 0-D8) orális morfium-ekvivalens (OME) dózisra konvertálva.
|
Akár a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-PS-209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .