Voorlopige studie van CA-008 (vocacapsaïcine) bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Concentric Analgesics
Een driedelig, fase 1/2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, adaptief veiligheids-, farmacokinetiek- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van CA-008 (vocacapsaïcine) bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan
Een driedelig, fase 1/2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, adaptief veiligheids-, farmacokinetiek- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van CA-008 (vocacapsaïcine) bij patiënten die herstel van een ventrale hernia ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande electieve, primaire, open laparotomie met VHR, met retromusculaire plaatsing van preperitoneale mesh, met middellijn fasciale reconstructie
- ASA fysieke klasse 1, 2 of 3
- BMI </= 40 kg/m2
- Leeftijd 18-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige aandoening die pijnstillende behandeling vereist tijdens de studieperiode
- Opioïde tolerant
- Bekende allergie voor capsaïcine of andere studiemedicatie
- Gebruik van verboden medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige administratie
|
Eenmalige toediening van CA-008 (vocacapsaïcine) versus placebo
|
|
Actieve vergelijker: CA-008 (vocacapsaïcine)
Enkelvoudige administratie
|
Eenmalige toediening van CA-008 (vocacapsaïcine) versus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust - Deel B
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Pijn in rust gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 96 uur (AUC 0-96).
NRS-pijnscores in rust werden verzameld op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 en elke 4 uur daarna na het tijdstip van binnenkomst in de PACU (terwijl de patiënt wakker is), tot ontslag uit de PACU. de intramurale tot 96 uur.
NRS-gebied onder de curve (AUC) is de gewogen som van huidige pijnintensiteitsbeoordelingen voor een bepaald tijdsinterval.
De NRS rangschikt pijn van 0-10; nul is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn.
Behalve 0 en 10 werden geen andere pijnscores (2-9) gelabeld.
|
Tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeroepen NRS - Deel B
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Opgewekte NRS-pijnscores (drie manoeuvres: hoesten, rechtop zitten, lopen) van 0-96 uur. Evoked NRS-scores werden tweemaal daags 's ochtends om 10:00 uur (± 1 uur) en 's middags om 16:00 uur (± 1 uur) verkregen. NRS-gebied onder de curve (AUC) is de gewogen som van huidige pijnintensiteitsbeoordelingen voor een bepaald tijdsinterval. De NRS rangschikt pijn van 0-10; nul is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn. Behalve 0 en 10 werden geen andere pijnscores (2-9) gelabeld. |
Tot 96 uur
|
|
Opioïdenverbruik - Deel B
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Totale opioïdenconsumptie (OC) omgezet in een orale morfine-equivalent (OME) dosis van 0 tot 96 uur (OC 0-T96) en 0 tot dag 8 (OC 0-D8).
|
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-PS-209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .