Preliminär studie av CA-008 (Vocacapsaicin) hos patienter som genomgår ventral bråckreparation
19 augusti 2022 uppdaterad av: Concentric Analgesics
En tredelad, fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv säkerhet, farmakokinetik och preliminär effektstudie av CA-008 (Vocacapsaicin) hos patienter som genomgår ventral bråckreparation
En tredelad, fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv säkerhet, farmakokinetik och preliminär effektstudie av CA-008 (Vocacapsaicin) hos patienter som genomgår ventral bråckreparation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd elektiv primär, öppen laparotomi med VHR, med retromuskulär, preperitoneal mesh-placering, med rekonstruktion av fascial mittlinje
- ASA fysisk klass 1, 2 eller 3
- BMI </= 40 kg/m2
- I åldern 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Samtidigt tillstånd som kräver smärtstillande behandling under studieperioden
- Opioidtolerant
- Känd allergi mot capsaicin eller annan studiemedicin
- Användning av förbjudna läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enskild administration
|
Enstaka administrering av CA-008 (vocacapsaicin) kontra placebo
|
|
Aktiv komparator: CA-008 (vocacapsaicin)
Enskild administration
|
Enstaka administrering av CA-008 (vocacapsaicin) kontra placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila - Del B
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Smärta i vila mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) från tiden 0 till 96 timmar (AUC 0-96).
NRS smärtpoäng i vila samlades in vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och var 4:e timme där efter tidpunkten för inträde i PACU (medan patienten är vaken), tills utskrivning kl. slutenvården tills vid 96 timmar.
NRS area under the curve (AUC) är den viktade summan av aktuella smärtintensitetsbedömningar för ett specificerat tidsintervall.
NRS rankar smärta från 0-10; noll är ingen smärta närvarande och 10 är värsta möjliga smärta.
Förutom 0 och 10 märktes inga andra smärtvärden (2-9).
|
Upp till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framkallad NRS - del B
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Framkallade NRS smärtpoäng (tre manövrar: hosta, sitta upp, gå) från tid 0-96 timmar. Framkallade NRS-poäng erhölls två gånger dagligen på morgonen klockan 10:00 (± 1 timme) och på eftermiddagen klockan 16:00 (± 1 timme). NRS area under the curve (AUC) är den viktade summan av aktuella smärtintensitetsbedömningar för ett specificerat tidsintervall. NRS rankar smärta från 0-10; noll är ingen smärta närvarande och 10 är värsta möjliga smärta. Förutom 0 och 10 märktes inga andra smärtvärden (2-9). |
Upp till 96 timmar
|
|
Opioidkonsumtion - Del B
Tidsram: Fram till dag 8
|
Total opioidkonsumtion (OC) omvandlad till en oral morfinekvivalent (OME) dos från 0 till 96 timmar (OC 0-T96) och 0 till dag 8 (OC 0-D8).
|
Fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-PS-209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .