Estudio preliminar de CA-008 (vocacapsaicina) en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral
19 de agosto de 2022 actualizado por: Concentric Analgesics
Un estudio de tres partes, de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad adaptativa, farmacocinética y eficacia preliminar de CA-008 (vocacapsaicina) en pacientes que se someten a reparación de hernia ventral
Un estudio de tres partes, de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad adaptativa, farmacocinética y eficacia preliminar de CA-008 (vocacapsaicina) en pacientes que se someten a reparación de hernia ventral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparotomía abierta primaria electiva programada con VHR, con colocación de malla preperitoneal retromuscular, con reconstrucción de la fascia de la línea media
- Clase física ASA 1, 2 o 3
- IMC </= 40 kg/m2
- 18-80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Condición concurrente que requiere tratamiento analgésico durante el período de estudio
- Tolerante a los opioides
- Alergia conocida a la capsaicina u otro medicamento del estudio
- Uso de medicamentos prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración única
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Administración única de CA-008 (vocacapsaicina) versus placebo
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Comparador activo: CA-008 (vocacapsaicina)
Administración única
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Administración única de CA-008 (vocacapsaicina) versus placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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Dolor en reposo medido por una escala de calificación numérica (NRS) de tiempo 0 a 96 horas (AUC 0-96).
Las puntuaciones de dolor NRS en reposo se recogieron a los 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 y cada 4 horas después de la hora de entrada en la PACU (mientras el paciente está despierto), hasta el alta de el paciente hospitalizado hasta las 96 horas.
El área bajo la curva (AUC) de NRS es la suma ponderada de las evaluaciones actuales de la intensidad del dolor durante un intervalo de tiempo específico.
El NRS clasifica el dolor de 0 a 10; cero siendo ningún dolor presente y 10 siendo el peor dolor posible.
Aparte de 0 y 10, no se etiquetaron otras clasificaciones de dolor (2-9).
|
Hasta 96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evocado NRS - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
|
Puntuaciones evocadas de dolor NRS (tres maniobras: toser, sentarse, caminar) de 0 a 96 horas. Las puntuaciones de NRS evocadas se obtuvieron dos veces al día por la mañana a las 10:00 a. m. (± 1 h) y por la tarde a las 4:00 p. m. (± 1 h). El área bajo la curva (AUC) de NRS es la suma ponderada de las evaluaciones actuales de la intensidad del dolor durante un intervalo de tiempo específico. El NRS clasifica el dolor de 0 a 10; cero siendo ningún dolor presente y 10 siendo el peor dolor posible. Aparte de 0 y 10, no se etiquetaron otras clasificaciones de dolor (2-9). |
Hasta 96 horas
|
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Consumo de opioides - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Consumo total de opioides (CO) convertido a dosis equivalente de morfina oral (OME) de 0 a 96 horas (OC 0-T96) y de 0 a día 8 (OC 0-D8).
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Hasta el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-PS-209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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