복부 탈장 수술을 받는 환자에서 CA-008(Vocacapsaicin)의 예비 연구
2022년 8월 19일 업데이트: Concentric Analgesics
복부 탈장 치료를 받는 환자에서 CA-008(Vocacapsaicin)의 3부, 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
복부 탈장 치료를 받는 환자에서 CA-008(Vocacapsaicin)의 3부, 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- First Surgical Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정중선 근막 재건술과 함께 VHR, 근육뒤, 복막전 메쉬 배치와 함께 예정된 선택적, 일차, 개방 개복술
- ASA 물리적 클래스 1, 2 또는 3
- BMI </= 40kg/m2
- 18-80세
제외 기준:
- 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요한 병발 상태
- 오피오이드 내성
- 캡사이신 또는 기타 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 금지 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
단일 투여
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CA-008(보카캡사이신) 대 위약의 단일 투여
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활성 비교기: CA-008(보카캡사이신)
단일 투여
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CA-008(보카캡사이신) 대 위약의 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 통증 - 파트 B
기간: 최대 96시간
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시간 0에서 96시간(AUC 0-96)까지 Numeric Rating Scale(NRS)로 측정한 휴식 시 통증.
휴식 시 NRS 통증 점수는 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 PACU에 들어간 후(환자가 깨어 있는 동안) 퇴원할 때까지 매 4시간마다 수집되었습니다. 96시간까지 입원.
NRS 곡선 아래 면적(AUC)은 지정된 시간 간격에 대한 현재 통증 강도 평가의 가중 합계입니다.
NRS는 통증을 0-10으로 평가합니다. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
0과 10 외에 다른 통증 등급(2-9)은 표시되지 않았습니다.
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최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유발된 NRS - 파트 B
기간: 최대 96시간
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시간 0-96시간에서 유발된 NRS 통증 점수(세 가지 조작: 기침, 앉기, 걷기). 유발된 NRS 점수는 오전 10시(±1시간)와 오후 4시(±1시간)에 매일 두 번 획득했습니다. NRS 곡선 아래 면적(AUC)은 지정된 시간 간격에 대한 현재 통증 강도 평가의 가중 합계입니다. NRS는 통증을 0-10으로 평가합니다. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다. 0과 10 외에 다른 통증 등급(2-9)은 표시되지 않았습니다. |
최대 96시간
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오피오이드 소비 - 파트 B
기간: 8일차까지
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0에서 96시간(OC 0-T96) 및 0에서 8일(OC 0-D8)까지 경구 모르핀 등가량(OME) 용량으로 변환된 총 오피오이드 소비(OC).
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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