食道および胃腺癌における内視鏡生検によるミスマッチ修復欠損状態の判定の信頼性の評価。 (BIOPSYGAST MMR)
胃食道腺癌は世界で最も一般的な癌の 1 つであり、フランスでは 4 番目に一般的な癌であり、年間 6,000 件以上の症例が発生しています。 非転移性患者の場合、術前化学療法が推奨されます。
結腸直腸腺癌と同様に、胃食道癌（OGC）は、DNA 修復タンパク質（MLH1、MSH2、PMS2、MSH6）の 1 つの発現喪失に関連する DNA 修復の不全（MMR 欠損（dMMR））によって引き起こされる可能性があります。 dMMR を伴う腫瘍の有病率は 14% と評価されています (Choi et al, 2014; Kim et al, 2015)。 70歳以上の患者ではこの割合は25%に達します。 dMMR 腫瘍患者には術前化学療法の恩恵が及ばないことが証拠によって示唆されており (Smyth et al, 2017)、特に高齢患者においては悪影響さえある可能性があり、この特定の状況においては議論されるべきである。 術前化学療法の決定は、内視鏡による診断後、非常に迅速に行われなければなりません。
研究者らは、OGCの内視鏡生検によるdMMR状態の判定の診断性能を評価する予定である。
さらに、OGC における dMMR 状態の決定、特にサンプルの品質を確保するために使用する鉗子のサイズや dMMR 状態決定に最適な分子技術に関して、明確な推奨事項はありません。
方法 この前向き研究では、研究者には、NORDICAP ネットワークにリンクされているフランスの 5 つの病院センター (サンルイ、ラリボワジエール、ボージョン、ビシャ、アヴィセンヌ) 内で上部内視鏡検査の恩恵を受ける患者が含まれます。 胃カメラ検査中に OGC の疑いのある病変が発見された場合、内視鏡医は推奨に従って、標準的な生検鉗子と大容量の生検鉗子の 2 種類の鉗子を使用して、少なくとも 8 回の内視鏡生検を実施します。 臨床データと追跡データは前向きに収集され、これには人口統計データ、がんの病期、リンパ節浸潤、治療歴、再発および生存データが含まれます。 研究者らは、生検と外科的腫瘍サンプルの両方について患者ごとに実施される遺伝子型決定と免疫化学（IHC）によるMMRタンパク質発現によってMSIの状態を評価する。
期待される結果 この研究により、dMMR の状態を評価するために、内視鏡生検の診断性能を外科サンプルと比較できるようになります。 同様に、研究者らは、2 種類の内視鏡鉗子の診断性能と IHC の診断性能、および dMMR 表現型を決定するための遺伝子型解析を比較します。 これにより、消化器内科医や病理医の利益となる推奨事項を確立できるようになります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas APARICIO
- 電話番号：+33142499597
- メール：thomas.aparicio@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準:
- 食胃十二指腸腺癌の疑いで食胃十二指腸内視鏡検査を受けた患者。
- 社会保障制度の恩恵を受ける
包含基準:
- 胃食道腺癌を示唆する疑わしい病変の前で内視鏡生検を受けた患者
除外基準:
- 未成年患者（18歳未満）
- 既知の妊娠
- 指導または保佐を受けている主な患者
- 胃生検の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：鉗子の順序: 1番目の標準生検鉗子と2番目の大容量生検鉗子
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鉗子の順序: 1番目の標準生検鉗子と2番目の大容量生検鉗子
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他の：鉗子の順序 : 1 番目の大容量生検鉗子、2 番目の標準生検鉗子
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鉗子の順序: 1番目の標準生検鉗子と2番目の大容量生検鉗子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の高度内視鏡検査時に実施される内視鏡生検による dMMR 状態の判定の感度 (Se)
時間枠：含めて
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感度は、内視鏡検査の結果と、参照検査となる検体の分析によって得られた結果とを比較することによって評価されます。
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含めて
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最初の高度内視鏡検査時に実施される内視鏡生検による dMMR 状態の判定の特異性 (Spe)
時間枠：含めて
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特異性は、内視鏡検査の結果と、参照検査とみなされる検体の分析によって得られた結果とを比較することによって評価されます。
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含めて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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正の尤度比
時間枠：含めて
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含めて
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負の尤度比
時間枠：含めて
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含めて
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鉗子別のdMMR状態診断の感度（標準生検鉗子と大容量生検鉗子）
時間枠：含めて
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含めて
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鉗子によるdMMR状態診断の特異性（標準生検鉗子と大容量生検鉗子）
時間枠：含めて
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含めて
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技術（免疫組織化学およびPCR）によるdMMR状態診断の感度
時間枠：含めて
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含めて
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技術（免疫組織化学およびPCR）によるdMMR状態診断の特異性
時間枠：含めて
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含めて
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生検上の位置（食道、胃食道接合部、胃底、洞）に応じた MR 状態の診断の感度
時間枠：含めて
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含めて
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生検上の位置（食道、胃食道接合部、胃底、洞）に応じたMR状態の診断の特異性
時間枠：含めて
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含めて
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使用する技術の数に応じた dMMR 状態診断の感度 (2 つの技術または 1 つの技術)
時間枠：含めて
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含めて
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使用する技術の数に応じた dMMR 状態診断の特異性 (2 つの技術または 1 つの技術)
時間枠：含めて
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含めて
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再発せずに生存する
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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