식도 및 위선암에서 내시경 생검을 통한 MisMatch Repair Deficiency 상태 판정의 신뢰성 평가 (BIOPSYGAST MMR)
위식도 선암은 세계에서 가장 흔한 암 중 하나이며 프랑스에서 연간 6,000건 이상이 발생하는 네 번째로 흔한 암입니다. 비전이성 환자의 경우 수술 전 화학 요법이 권장됩니다.
결장직장 선암종으로서 위식도암(OGC)은 DNA 복구 단백질(MLH1, MSH2, PMS2, MSH6) 중 하나의 발현 손실과 관련된 DNA 복구 실패(결함 MMR(dMMR))로 인해 발생할 수 있습니다. dMMR이 있는 종양의 유병률은 14%로 평가됩니다(Choi et al, 2014; Kim et al, 2015). 이 비율은 70세 이상의 환자에서 25%에 이릅니다. 증거에 따르면 dMMR 종양 환자는 특히 노인 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 선행 화학 요법(Smyth et al, 2017)의 혜택을 받지 못하고 이 특정 상황에서 논의되어야 합니다. 신 보조 화학 요법의 결정은 내시경 진단 후 매우 신속하게 이루어져야 합니다.
조사관은 OGC의 내시경 생검에 의한 dMMR 상태 결정의 진단 성능을 평가할 것입니다.
또한 OGC에서 dMMR 상태를 결정하기 위한 명확한 권장 사항이 없으며 특히 샘플의 품질을 보장하기 위해 사용할 집게의 크기와 dMMR 상태 결정을 위한 최상의 분자 기술이 있습니다.
방법 이 전향적 연구에서 연구자는 NORDICAP 네트워크에 연결된 5개의 프랑스 병원 센터(Saint-Louis, Lariboisière, Beaujon, Bichat 및 Avicenne) 내에서 상부 내시경으로 혜택을 받을 환자를 포함할 것입니다. 위내시경 검사 중 의심되는 OGC 병변이 발견되면 내시경의는 권장 사항에 따라 표준 생검 겸자와 대용량 생검 겸자의 두 종류의 겸자를 사용하여 최소 8회의 내시경 생검을 수행합니다. 임상 및 후속 데이터는 전향적으로 수집되며 인구 통계 데이터, 암 병기, 림프절 침습, 치료 이력, 재발 및 생존 데이터를 포함합니다. 조사관은 생검 및 수술 종양 샘플 모두에서 각 환자에 대해 수행되는 면역화학(IHC)에 의한 유전자형 및 MMR 단백질 발현에 의해 MSI 상태를 평가할 것입니다.
예상 결과 이 연구를 통해 dMMR 상태 평가를 위해 내시경 생검과 수술 샘플의 진단 성능을 비교할 수 있습니다. 마찬가지로 연구자들은 dMMR 표현형 결정을 위해 두 종류의 내시경 겸자 및 IHC의 진단 성능과 유전자형을 비교할 것입니다. 이를 통해 위장병 전문의와 병리학자의 이익을 위한 권장 사항을 설정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas APARICIO
- 전화번호: +33142499597
- 이메일: thomas.aparicio@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
적격 기준:
- 십이지장 십이지장 선암이 의심되어 내시경을 이용한 십이지장 식도 내시경 검사를 받은 환자.
- 사회보장제도의 혜택
포함 기준:
- 위식도 선암을 암시하는 의심스러운 병변 앞에서 내시경 생검을 받는 환자
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만)
- 알려진 임신
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 주요 환자
- 위 생검에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 겸자의 순서 : 첫 번째 표준 생검 겸자 및 두 번째 대용량 생검 겸자
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겸자의 순서 : 첫 번째 표준 생검 겸자 및 두 번째 대용량 생검 겸자
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다른: 겸자의 순서 : 1차 대용량 생검 겸자 및 2차 표준 생검 겸자
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겸자의 순서 : 첫 번째 표준 생검 겸자 및 두 번째 대용량 생검 겸자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초고도 내시경 시 시행한 내시경 조직검사에 의한 dMMR 상태 판정의 민감도(Se)
기간: 포함시
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참고검사로 간주되는 검체를 분석하여 얻은 결과와 내시경 결과를 비교하여 민감도를 평가한다.
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포함시
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초고위 내시경 시 시행한 내시경 생검에 의한 dMMR 상태 결정의 특이성(Spe)
기간: 포함시
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특이도는 endocospic 결과와 참조 검사로 간주되는 검체의 분석으로 얻은 결과를 비교하여 평가됩니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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양의 가능성 비율
기간: 포함시
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포함시
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음의 가능성 비율
기간: 포함시
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포함시
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겸자(표준 및 대용량 생검 겸자)에 따른 dMMR 상태 진단의 민감도
기간: 포함시
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포함시
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겸자에 따른 dMMR 상태 진단의 특이성(표준 및 대용량 생검 겸자)
기간: 포함시
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포함시
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기술(면역조직화학 및 PCR)에 따른 dMMR 상태진단의 민감도
기간: 포함시
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포함시
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기술(면역조직화학 및 PCR)에 따른 dMMR 상태진단의 특이성
기간: 포함시
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포함시
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생검 위치(식도, 위식도 접합부, 안저, 전정부)에 따른 MR 상태 진단의 민감도
기간: 포함시
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포함시
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생검 부위(식도, 위식도접합부, 안저, 전정부) 위치에 따른 MR 상태 진단의 특이성
기간: 포함시
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포함시
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사용된 기술의 수에 따른 dMMR 상태 진단의 민감도(2개 기술 또는 1개 기술)
기간: 포함시
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포함시
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사용된 기술의 수에 따른 dMMR 상태 진단의 특이도(2개 또는 1개 기술)
기간: 포함시
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포함시
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재발 없는 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위 식도 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병