食管和胃腺癌内镜活检确定错配修复缺陷状态的可靠性评价。 (BIOPSYGAST MMR)
胃食管腺癌是世界上最常见的癌症之一,也是法国第四大最常见的癌症,每年有 6,000 多例病例。 对于非转移性患者,建议进行术前化疗。
与结直肠腺癌一样,胃食管癌 (OGC) 可能是由与一种 DNA 修复蛋白(MLH1、MSH2、PMS2、MSH6)(MMR 缺陷 (dMMR))表达缺失相关的 DNA 修复失败引起的。 dMMR 肿瘤的患病率估计为 14%(Choi 等人,2014 年;Kim 等人,2015 年)。 这一比例在 70 岁以上的患者中达到 25%。 有证据表明,dMMR 肿瘤患者无法从新辅助化疗中获益(Smyth 等人,2017 年),这甚至可能产生负面影响,尤其是对老年患者,在这种特殊情况下应予以讨论。 新辅助化疗的决定必须在内镜诊断后迅速做出。
研究人员将评估通过 OGC 的内窥镜活检确定 dMMR 状态的诊断性能。
此外,对于确定 OGC 中的 dMMR 状态没有明确的建议,特别是关于用于确保样本质量的镊子的大小和确定 dMMR 状态的最佳分子技术。
方法 在这项前瞻性研究中,研究人员将纳入与 NORDICAP 网络相关的 5 个法国医院中心(圣路易斯、拉里布瓦西埃、博容、比沙和阿维森)内的上消化道内窥镜检查获益的患者。 如果在胃镜检查中发现疑似 OGC 病灶,内镜医师将根据建议进行至少 8 次内镜活检,并使用 2 种钳子:标准活检钳和大容量活检钳。 将前瞻性地收集临床和随访数据,包括人口统计学数据、癌症分期、淋巴结浸润、治疗史、复发和生存数据。 研究人员将通过基因分型评估 MSI 状态,通过免疫化学 (IHC) 评估 MMR 蛋白表达,对每位患者进行活检和手术肿瘤样本。
预期结果 这项研究将使我们能够比较内窥镜活检与手术样本的诊断性能,以评估 dMMR 状态。 同样,研究人员将比较两种内窥镜钳以及 IHC 和基因分型的诊断性能,以确定 dMMR 表型。 它将使我们能够为胃肠病学家和病理学家的利益制定建议。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thomas APARICIO
- 电话号码:+33142499597
- 邮箱:thomas.aparicio@aphp.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
合格标准:
- 因怀疑胃十二指肠腺癌而进行内窥镜胃十二指肠内窥镜检查的患者。
- 受益于社会保障体系
纳入标准:
- 患者在疑似胃食管腺癌的可疑病变前进行内窥镜活检
排除标准:
- 未成年人(<18岁)
- 已知怀孕
- 接受辅导或监护的主要病人
- 胃活检禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:钳子顺序:第一把标准活检钳,第二把大容量活检钳
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钳子顺序:第一把标准活检钳,第二把大容量活检钳
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其他:钳子顺序:第一个大容量活检钳和第二个标准活检钳
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钳子顺序:第一把标准活检钳,第二把大容量活检钳
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在初始高位内窥镜检查时进行的内窥镜活检确定 dMMR 状态的灵敏度 (Se)
大体时间:在包含
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将通过比较内窥镜检查结果与作为参考检查的标本分析获得的结果来评估灵敏度。
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在包含
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通过在初始高位内窥镜检查时进行的内窥镜活检确定 dMMR 状态的特异性 (Spe)
大体时间:在包含
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特异性将通过比较内窥镜结果与通过被视为参考检查的标本分析获得的结果来评估。
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 36 个月
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长达 36 个月
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正似然比
大体时间:在包含
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在包含
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负似然比
大体时间:在包含
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在包含
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根据镊子(标准和大容量活检钳)诊断 dMMR 状态的敏感性
大体时间:在包含
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在包含
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根据钳子(标准和大容量活检钳)诊断 dMMR 状态的特异性
大体时间:在包含
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在包含
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根据技术(免疫组织化学和 PCR)诊断 dMMR 状态的敏感性
大体时间:在包含
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在包含
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根据技术(免疫组织化学和 PCR)诊断 dMMR 状态的特异性
大体时间:在包含
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在包含
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根据活检位置(食管、胃食管交界处、胃底、胃窦)诊断 MR 状态的敏感性
大体时间:在包含
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在包含
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根据活检位置(食管、胃食管交界处、胃底、胃窦)诊断 MR 状态的特异性
大体时间:在包含
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在包含
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DMMR 状态诊断的敏感性根据所用技术的数量(两种技术或一种技术)
大体时间:在包含
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在包含
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根据所用技术的数量(两种技术或一种技术)进行 dMMR 状态诊断的特异性
大体时间:在包含
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在包含
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生存无复发
大体时间:长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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