Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wiarygodności określenia stanu niedoboru naprawy MisMatch za pomocą biopsji endoskopowych gruczolakoraka przełyku i żołądka. (BIOPSYGAST MMR)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gruczolakorak żołądka i przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i czwartym co do częstości rakiem we Francji z ponad 6000 zachorowań rocznie. U pacjentów bez przerzutów zaleca się chemioterapię przedoperacyjną.

Podobnie jak gruczolakorak jelita grubego, rak żołądka i przełyku (OGC) może być spowodowany niepowodzeniem naprawy DNA związanym z utratą ekspresji jednego z białek naprawy DNA (MLH1, MSH2, PMS2, MSH6) (niedobór MMR (dMMR)). Częstość występowania nowotworów z dMMR ocenia się na 14% (Choi i in., 2014; Kim i in., 2015). Odsetek ten sięga 25% wśród pacjentów powyżej 70 roku życia. Dowody sugerują, że pacjenci z guzami dMMR nie odnoszą korzyści z chemioterapii neoadjuwantowej (Smyth i in., 2017), co może mieć nawet negatywny wpływ, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, i co należy omówić w tej konkretnej sytuacji. Decyzja o chemioterapii neoadiuwantowej musi zostać podjęta bardzo szybko po rozpoznaniu endoskopowym.

Badacze ocenią skuteczność diagnostyczną określenia stanu dMMR za pomocą endoskopowych biopsji OGC.

Ponadto nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących określania statusu dMMR w OGC, zwłaszcza w odniesieniu do rozmiaru kleszczy, których należy użyć, aby zapewnić jakość próbek oraz najlepszych technik molekularnych do określania statusu dMMR.

Metody W tym prospektywnym badaniu badacze włączą pacjentów, którzy odniosą korzyść z endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w 5 francuskich ośrodkach szpitalnych (Saint-Louis, Lariboisière, Beaujon, Bichat i Avicenne) połączonych z siecią NORDICAP. W przypadku wykrycia podejrzanej zmiany OGC podczas gastroskopii endoskopista wykona co najmniej 8 biopsji endoskopowych zgodnie z zaleceniami i przy użyciu 2 rodzajów kleszczyków: kleszczyków standardowych i kleszczyków o dużej pojemności. Dane kliniczne i kontrolne będą gromadzone prospektywnie i będą obejmować dane demograficzne, stopień zaawansowania nowotworu, naciekanie węzłów chłonnych, historię leczenia, nawroty i dane dotyczące przeżycia. Badacze ocenią stan MSI poprzez genotypowanie i ekspresję białek MMR metodą immunochemiczną (IHC), wykonaną dla każdego pacjenta zarówno na biopsjach, jak i na próbkach guza chirurgicznego.

Oczekiwane wyniki Badanie to pozwoli nam porównać skuteczność diagnostyczną biopsji endoskopowych z próbkami chirurgicznymi w celu oceny stanu dMMR. Podobnie badacze porównają skuteczność diagnostyczną dwóch rodzajów kleszczyków endoskopowych oraz IHC i genotypowania w celu określenia fenotypu dMMR. Umożliwi nam to ustalenie zaleceń dla gastroenterologów i patologów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikujące się kryteria:

  • Pacjent poddawany endoskopowej endoskopii przewodu pokarmowego z powodu podejrzenia gruczolakoraka przewodu pokarmowego.
  • Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z biopsją endoskopową przed podejrzaną zmianą sugerującą gruczolakoraka żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni pacjent (<18 lat)
  • znana ciąża
  • Główny pacjent pod opieką korepetytora lub kuratora
  • Przeciwwskazania do biopsji żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności
Urządzenie: Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności
Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności
Inny: Kolejność kleszczyków: Pierwsze kleszcze biopsyjne o dużej pojemności i drugie standardowe kleszczyki biopsyjne
Urządzenie: Kolejność kleszczyków: Pierwsze kleszcze biopsyjne o dużej pojemności i drugie standardowe kleszczyki biopsyjne
Kolejność kleszczyków: Pierwsze standardowe kleszczyki biopsyjne i drugie kleszczyki biopsyjne o dużej pojemności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (Se) określania stanu dMMR na podstawie biopsji endoskopowych wykonanych w czasie wstępnej wysokiej endoskopii
Ramy czasowe: przy włączeniu
Czułość zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku endoskopowego z wynikiem uzyskanym na podstawie analizy próbki traktowanej jako badanie referencyjne.
przy włączeniu
Swoistość (Spe) określenia stanu dMMR na podstawie biopsji endoskopowych wykonanych w czasie wstępnej wysokiej endoskopii
Ramy czasowe: przy włączeniu
Swoistość zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku endoskopowego z wynikiem uzyskanym na podstawie analizy próbki traktowanej jako badanie referencyjne.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Pozytywne wskaźniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Współczynniki prawdopodobieństwa ujemnego
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnozy stanu dMMR w zależności od kleszczyków (szczypce biopsyjne standardowe i o dużej pojemności)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Specyfika diagnozy stanu dMMR według kleszczyków (szczypce biopsyjne standardowe i o dużej pojemności)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnostyki stanu dMMR według technik (immunohistochemia i PCR)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Swoistość diagnozy stanu dMMR według technik (immunohistochemia i PCR)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnozy stanu MR w zależności od lokalizacji na biopsjach (przełyk, połączenie żołądkowo-przełykowe, dno, antrum)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Specyfika rozpoznania stanu MR w zależności od lokalizacji na biopsjach (przełyk, połączenie żołądkowo-przełykowe, dno, antrum)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czułość diagnozy stanu dMMR w zależności od liczby zastosowanych technik (dwie techniki lub jedna technika)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Specyfika diagnozy stanu dMMR w zależności od liczby zastosowanych technik (dwie techniki lub jedna technika)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakoraka przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj