Hodnocení spolehlivosti stanovení stavu deficitu opravy MisMatch pomocí endoskopických biopsií u adenokarcinomu jícnu a žaludku. (BIOPSYGAST MMR)
Gastroezofageální adenokarcinom je jednou z nejčastějších rakovin na světě a čtvrtou nejčastější rakovinou ve Francii s více než 6 000 případy ročně. U nemetastatických pacientů se doporučuje předoperační chemoterapie.
Stejně jako kolorektální adenokarcinomy mohou být gastroezofageální karcinomy (OGC) způsobeny selháním opravy DNA související se ztrátou exprese jednoho z opravných proteinů DNA (MLH1, MSH2, PMS2, MSH6) (deficientní MMR (dMMR)). Prevalence nádorů s dMMR je hodnocena na 14 % (Choi et al, 2014; Kim et al, 2015). Tento podíl dosahuje 25 % u pacientů starších 70 let. Důkazy naznačují, že pacienti s nádory dMMR nemají prospěch z neoadjuvantní chemoterapie (Smyth et al, 2017), což může mít dokonce negativní dopad, zejména u starších pacientů, a o čemž by se v této konkrétní situaci mělo diskutovat. Rozhodnutí o neoadjuvantní chemoterapii je nutné učinit velmi rychle po endoskopické diagnóze.
Vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostickou výkonnost stanovení stavu dMMR pomocí endoskopických biopsií OGC.
Kromě toho neexistuje jasné doporučení pro stanovení stavu dMMR v OGC, zejména pokud jde o velikost kleští, které se mají použít k zajištění kvality vzorků a nejlepší molekulární techniky pro stanovení stavu dMMR.
Metody V této prospektivní studii budou výzkumníci zahrnovat pacienty, kteří budou mít prospěch z horní endoskopie v 5 francouzských nemocničních centrech (Saint-Louis, Lariboisière, Beaujon, Bichat a Avicenne) napojených na síť NORDICAP. Pokud je při gastroskopii objevena podezřelá léze OGC, endoskopista provede minimálně 8 endoskopických biopsií podle doporučení a pomocí 2 druhů kleští: standardních bioptických kleští a velkokapacitních bioptických kleští. Klinická a následná data budou shromažďována prospektivně a budou zahrnovat demografické údaje, stadium rakoviny, invazi lymfatických uzlin, historii léčby, recidivu a údaje o přežití. Vyšetřovatelé posoudí stav MSI pomocí genotypizace a exprese proteinů MMR pomocí imunochemie (IHC), provedené u každého pacienta jak na biopsiích, tak na vzorcích chirurgických nádorů.
Očekávané výsledky Tato studie nám umožní porovnat diagnostickou výkonnost endoskopických biopsií s chirurgickými vzorky pro posouzení stavu dMMR. Podobně budou vyšetřovatelé porovnávat diagnostickou výkonnost dvou druhů endoskopických kleští a IHC a genotypizaci pro stanovení fenotypu dMMR. Umožní nám stanovit doporučení ve prospěch gastroenterologů a patologů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas APARICIO
- Telefonní číslo: +33142499597
- E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Způsobilá kritéria:
- Pacient s endoskopickou esogastroduodenální endoskopií pro podezření na esogastro-duodenální adenokarcinom.
- Požívání systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s endoskopickými biopsiemi před podezřelou lézí připomínající gastroezofageální adenokarcinom
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient (<18 let)
- známé těhotenství
- Hlavní pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Kontraindikace žaludečních biopsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pořadí kleští: První standardní bioptické kleště a druhé velkokapacitní bioptické kleště
|
Pořadí kleští: První standardní bioptické kleště a druhé velkokapacitní bioptické kleště
|
|
Jiný: Pořadí kleští: První velkokapacitní bioptické kleště a druhé standardní bioptické kleště
|
Pořadí kleští: První standardní bioptické kleště a druhé velkokapacitní bioptické kleště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost (Se) stanovení stavu dMMR endoskopickými biopsiemi provedenými v době počáteční vysoké endoskopie
Časové okno: při zařazení
|
Citlivost bude hodnocena porovnáním endokoskopického výsledku s výsledkem získaným analýzou vzorku považovaného za referenční vyšetření.
|
při zařazení
|
|
Specifičnost (Spe) stanovení stavu dMMR endoskopickými biopsiemi provedenými v době počáteční vysoké endoskopie
Časové okno: při zařazení
|
Specifičnost bude hodnocena porovnáním endokoskopického výsledku s výsledkem získaným analýzou vzorku považovaného za referenční vyšetření.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Pozitivní poměry pravděpodobnosti
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Negativní poměry pravděpodobnosti
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Citlivost diagnostiky stavu dMMR podle kleští (standardní a velkokapacitní bioptické kleště)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Specifičnost diagnostiky stavu dMMR podle kleští (standardní a velkokapacitní bioptické kleště)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Citlivost diagnostiky stavu dMMR podle technik (imunohistochemie a PCR)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Specifičnost diagnostiky stavu dMMR podle technik (imunohistochemie a PCR)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Citlivost diagnózy stavu MR podle lokalizace na biopsiích (jícen, gastroezofageální junkce, fundus, antrum)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Specifičnost diagnostiky stavu MR podle lokalizace na biopsiích (jícen, gastroezofageální junkce, fundus, antrum)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Citlivost diagnostiky stavu dMMR podle počtu použitých technik (dvě techniky nebo jedna technika)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Specifičnost diagnostiky stavu dMMR podle počtu použitých technik (dvě techniky nebo jedna technika)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .