進展期小細胞肺癌患者の第一選択治療のためのプラチナおよびエトポシドと組み合わせたデュルバルマブの研究 (LUMINANCE)
2025年5月20日 更新者：AstraZeneca
進展期小細胞肺癌（LUMINANCE）患者の一次治療のためのデュルバルマブとプラチナおよびエトポシドの併用に関する第 IIIb 相単群多施設国際試験
進展期小細胞肺癌患者の第一選択治療として、プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）とエトポシド（EP）を併用したデュルバルマブの安全性と忍容性プロファイルを決定する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北米、ヨーロッパ、トルコで実施されます。
この単群研究では、臨床的進行、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされない限り、参加者は、放射線学的疾患の進行までの研究期間中、デュルバルマブ単独で、プラチナベースの化学療法およびエトポシドと同時に治療されます。 、調査員の評価による。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Milano、イタリア、20141
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Palermo、イタリア、90146
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Burgas、チェコ、180 81
- Research Site
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Olomouc、チェコ、779 00
- Research Site
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Ostrava、チェコ、703 00
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12351
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Research Site
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Jena、ドイツ、07747
- Research Site
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Kassel、ドイツ、34125
- Research Site
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Köln、ドイツ、51109
- Research Site
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Research Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1330
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1303
- Research Site
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Adapazari、七面鳥、54290
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06800
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06010
- Research Site
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Antalya、七面鳥、07070
- Research Site
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Bursa、七面鳥、16059
- Research Site
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Edirne、七面鳥、22030
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34722
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35100
- Research Site
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Malatya、七面鳥、44280
- Research Site
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Pamukkale、七面鳥、20070
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された ES-SCLC (病期 IV [T 任意、N 任意、M1 a/b]、または多発性肺結節による T3-4 -耐容可能な放射線計画に含まれている（脳転移;無症候性または治療を受けており、研究治療の少なくとも1か月前からステロイドと抗けいれん薬で安定している必要があります）
- -参加者は、ES-SCLCの第一選択治療としてプラチナベースの化学療法レジメンを受けるのに適していると見なされなければなりません。 化学療法には、エトポシドと組み合わせてシスプラチンまたはカルボプラチンを含める必要があります
- 登録時の世界保健機関/東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0〜2 治療開始前28日以内の脳、胸部および腹部（肝臓および副腎を含む）のベースラインコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像検査結果
- 他の抗 CTLA-4、抗プログラム細胞死-1 (PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1)、および抗PD-L2（抗PD-L2）抗体、治療用抗がんワクチンを除く
- 適切な臓器および骨髄機能
- 体重 > 30 kg
- -閉経前の女性の参加者に対する閉経後の状態または陰性の尿または血清妊娠検査の証拠
除外基準:
- 同種臓器移植の歴史
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群
- 進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、活動性間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限し、有害事象を引き起こすリスクを大幅に増加させるか、または参加者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：
- -治験薬（IMP）の初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍 再発の潜在的リスクが低い
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
- 軟髄膜癌腫症および活動性原発性免疫不全症の病歴
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症
- 未解決の毒性 有害事象の共通用語基準 以前の抗がん治療からグレード 2 以上
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -ES-SCLCの以前の全身療法を受けた
- -プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）-エトポシドベースの化学療法に対する医学的禁忌
- -がん治療のための同時化学療法、IMP、生物学的療法、またはホルモン療法。 -がんに関係のない状態に対するホルモン療法の同時使用は許容されます
- 計画された地固め胸部放射線療法。 -緩和ケアのための胸部外の放射線療法は許可されていますが、治験薬の初回投与前に完了する必要があります
- -IMPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
- -IMPの初回投与前28日以内の大手術
- -抗PD-1または抗PD-L1を含む以前の免疫療法薬を受けた参加者
- -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
- -過去4週間以内に治験薬を投与した別の臨床試験への参加
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または生殖能力のある男性または女性参加者で、スクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで、およびエトポシドの最終投与後180日までの効果的な避妊を採用する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ - (シスプラチンまたはカルボプラチン) - エトポシド
参加者は、プラチナベースの化学療法およびエトポシドと同時に、3週間ごとに静脈内（IV）注入を介して投与されるデュルバルマブ用量Aを受け取ります（q3w）。
その後、デュルバルマブ単剤療法は、特定の治療中止基準が満たされない限り、化学療法後 4 週間ごとに継続されます。
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参加者は、各サイクルの 1 日目に IV 注入を介してデュルバルマブを受け取ります。
参加者は、各サイクルの 1 日目に IV 投与を介してシスプラチンを受け取ります。
参加者は、IV投与を介してカルボプラチンを受け取ります 各サイクルの1日目。
参加者は、各サイクルの1〜3日目にIV投与を介してエトポシドを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から治療中止後90日まで、最長2年半。
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デュルバルマブ + プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン） + エトポシド（EP）治療の安全性および忍容性プロファイルを評価するために、グレード 3 以上の有害事象の発生率が評価されました。
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研究治療の初回投与から治療中止後90日まで、最長2年半。
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免疫介在性有害事象（imAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から治療中止後90日まで、最長2年半。
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デュルバルマブ + EP 治療の安全性と忍容性プロファイルを評価するために、免疫介在性有害事象 (imAE) が評価されました。
imAE は、薬物曝露に関連し、免疫介在作用機序 (MOA) と一致し、明確な代替病因が存在しない AESI として定義されます。
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研究治療の初回投与から治療中止後90日まで、最長2年半。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の初回投与から疾患の進行または死亡まで、最長 2.5 年。
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って PFS を評価することにより、デュルバルマブ + EP 治療の有効性を評価しました。
PFS は、参加者が治験薬 (IMP) を中止したかどうか、または治療前に別の抗がん療法を受けたかどうかに関係なく、治療の最初の日から客観的疾患の進行または死亡の日までの時間です（進行がなければ何らかの原因による）。進行。
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研究治療の初回投与から疾患の進行または死亡まで、最長 2.5 年。
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初回治療日から12ヵ月後に生存し、無増悪状態にある参加者の割合（PFS12）
時間枠：研究治療の最初の日から12か月まで。
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RECIST 1.1に従ってPFS12を評価することにより、デュルバルマブ+EP治療の有効性が評価されました。
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研究治療の最初の日から12か月まで。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：スクリーニングから疾患の進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最長 2.5 年。
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RECIST 1.1に従ってORRを評価することにより、デュルバルマブ+EP治療の有効性が評価されました。
ORR は、RECIST1.1 に従い、治験責任医師が評価した完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の治療に対する反応に基づいて評価されます。
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スクリーニングから疾患の進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最長 2.5 年。
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反応期間 (DoR)
時間枠：最初に反応が記録された日から、病気の進行が確認された最初の日または疾患の進行がない場合の死亡が記録された日まで、最長 2.5 年。
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RECIST 1.1に従ってDoRを評価することにより、デュルバルマブ+EP治療の有効性が評価されました。
DoR は、RECIST1.1 に従って最初に記録された反応の日から、RECIST1.1 に従って記録された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日までの時間です。
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最初に反応が記録された日から、病気の進行が確認された最初の日または疾患の進行がない場合の死亡が記録された日まで、最長 2.5 年。
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最初に文書化された客観的応答から 12 か月後も応答を続けている参加者の割合 (DoR12)
時間枠：最初に反応が記録された日から、病気の進行が確認された最初の日または疾患の進行がない場合の死亡が記録された日まで、最長 2.5 年。
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RECIST 1.1に従ってDoR12を評価することにより、デュルバルマブ+EP治療の有効性を評価しました。
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最初に反応が記録された日から、病気の進行が確認された最初の日または疾患の進行がない場合の死亡が記録された日まで、最長 2.5 年。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の初回投与から死亡まで、最長2.5年。
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OSを評価することによるデュルバルマブ+EP治療の有効性の評価。
OS は、治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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研究治療の初回投与から死亡まで、最長2.5年。
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初回治療日から12か月後に生存している参加者の割合（OS12）
時間枠：研究治療の初回投与から12か月まで。
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OS12を評価することにより、デュルバルマブ+EP治療の有効性が評価されました。
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研究治療の初回投与から12か月まで。
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から中止後90日まで、最長2年半。
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デュルバルマブ + EP 治療の安全性と忍容性プロファイルを評価するために、有害事象と重篤な有害事象が評価されました。
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研究治療の初回投与から中止後90日まで、最長2年半。
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特別な関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から中止後90日まで、最長2年半。
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デュルバルマブ + EP 治療の安全性と忍容性プロファイルを評価するために、特に関心のある有害事象が評価されました。 AESI は、IMP の理解に特化した科学的および医学的関心のある AE です。 デュルバルマブの AESI には、炎症性または免疫介在性のメカニズムの可能性があり、ステロイド、免疫抑制剤、および/またはホルモン補充療法などのより頻繁なモニタリングおよび/または介入が必要となる可能性のあるイベントが含まれますが、これらに限定されません。 これには、特別な/可能性のある有害事象が含まれます。 |
研究治療の初回投与から中止後90日まで、最長2年半。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D419QC00007
- 2020-005537-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。