Estudo de Durvalumabe em Combinação com Platina e Etoposídeo para o Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (LUMINANCE)
20 de maio de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de Fase IIIb, braço único, multicêntrico, de Durvalumabe em combinação com platina e etoposido para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (LUMINANCE)
Estudo para determinar o perfil de segurança e tolerabilidade de durvalumabe com platina (cisplatina ou carboplatina) mais etoposido (EP) como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado na América do Norte, Europa e Turquia.
Neste estudo de braço único, os participantes serão tratados com durvalumabe sozinho e concomitantemente com quimioterapia à base de platina e etoposido durante o período do estudo até a progressão radiológica da doença, a menos que haja progressão clínica, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação seja atendido , conforme avaliação do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51109
- Research Site
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Research Site
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Milano, Itália, 20141
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Palermo, Itália, 90146
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Adapazari, Peru, 54290
- Research Site
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Ankara, Peru, 06800
- Research Site
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Ankara, Peru, 06100
- Research Site
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Ankara, Peru, 06010
- Research Site
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Antalya, Peru, 07070
- Research Site
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Bursa, Peru, 16059
- Research Site
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Edirne, Peru, 22030
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34722
- Research Site
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Izmir, Peru, 35100
- Research Site
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Malatya, Peru, 44280
- Research Site
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Pamukkale, Peru, 20070
- Research Site
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Burgas, Tcheca, 180 81
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 703 00
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ES-SCLC documentado histológica ou citologicamente (estágio IV [T qualquer, N qualquer, M1 a/b], ou com T3-4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm tumor/volume nodal muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável (metástases cerebrais; deve ser assintomático ou tratado e estável sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo)
- Os participantes devem ser considerados adequados para receber um regime de quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para o ES-SCLC. A quimioterapia deve conter cisplatina ou carboplatina em combinação com etoposido
- Organização Mundial da Saúde/Eastern Cooperative Oncology Group status de desempenho de 0 a 2 na inscrição Resultados de tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro, tórax e abdômen (incluindo fígado e glândulas adrenais) dentro de 28 dias antes do início do tratamento
- Nenhuma exposição anterior a terapia imunomediada, incluindo, mas não se limitando a, outros anti-CTLA-4, anti-Morte celular programada-1 (PD-1), anti-Morte celular programada ligante-1 (PD-L1) e anticorpos anti-PD-L2 (anti-PD-L2), excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Peso corporal > 30 kg
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para mulheres participantes na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- História do transplante alogênico de órgãos
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão descontrolada, angina de peito instável, arritmia cardíaca descontrolada, doença pulmonar intersticial ativa, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeria a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito
História de outra malignidade primária, exceto por:
- Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose do Medicamento em Investigação (PIM) e de baixo risco potencial de recorrência
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
- Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- História de carcinomatose leptomeníngea e imunodeficiência primária ativa
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana
- Qualquer toxicidade não resolvida Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Grau ≥ 2 de terapia anticancerígena anterior
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
- Recebeu terapia sistêmica anterior para ES-SCLC
- Contra-indicação médica para quimioterapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina) etoposídeo
- Qualquer quimioterapia concomitante, IMP, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer é aceitável
- Radioterapia torácica de consolidação planejada. A radioterapia fora do tórax para cuidados paliativos é permitida, mas deve ser concluída antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do IMP
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP
- Participantes que receberam agentes de imunoterapia anteriores, incluindo anti-PD-1 ou anti PD-L1
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado nas últimas 4 semanas
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou participantes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose de durvalumabe e 180 dias após a última dose de etoposido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durvalumabe - (cisplatina ou carboplatina) - Etoposido
Os participantes receberão dose A de durvalumabe administrada por infusão intravenosa (IV) simultaneamente com quimioterapia à base de platina e etoposido a cada 3 semanas (q3w).
Posteriormente, a monoterapia com durvalumabe será continuada a cada 4 semanas após a quimioterapia, a menos que critérios específicos de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
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Os participantes receberão durvalumabe por infusão IV no dia 1 de cada ciclo.
Os participantes receberão cisplatina via administração IV no dia 1 de cada ciclo.
Os participantes receberão carboplatina via administração IV no dia 1 de cada ciclo.
Os participantes receberão etoposido via administração IV nos dias 1 a 3 de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incidência de eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação do tratamento, até 2,5 anos.
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Foi avaliada a incidência de eventos adversos de Grau 3 ou superior para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento com durvalumabe + Platina (cisplatina ou carboplatina) mais etoposídeo (EP).
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação do tratamento, até 2,5 anos.
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Número de participantes com incidência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação do tratamento, até 2,5 anos.
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Os eventos adversos imunomediados (imAEs) foram avaliados para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento com durvalumab + EP.
Um imAE é definido como um EASI associado à exposição ao medicamento e é consistente com um mecanismo de ação imunomediado (MOA) e onde não há etiologia alternativa clara.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação do tratamento, até 2,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, até 2,5 anos.
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A eficácia do tratamento com durvalumab + EP através da avaliação da PFS de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) foi avaliada.
O PFS é o tempo desde a primeira data do tratamento até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante ter retirado o medicamento experimental (ME) ou ter recebido outra terapia anticâncer antes de progressão.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, até 2,5 anos.
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Porcentagem de participantes vivos e sem progressão 12 meses após a primeira data de tratamento (PFS12)
Prazo: Desde a primeira data do tratamento do estudo até 12 meses.
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A eficácia do tratamento com durvalumabe + EP avaliando o PFS12 de acordo com RECIST 1.1 foi avaliada.
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Desde a primeira data do tratamento do estudo até 12 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a triagem até a progressão da doença ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 2,5 anos.
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A eficácia do tratamento com durvalumab + EP foi avaliada através da avaliação da ORR de acordo com RECIST 1.1.
A ORR será avaliada com base na resposta avaliada pelo investigador ao tratamento de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), de acordo com RECIST1.1.
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Desde a triagem até a progressão da doença ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, até 2,5 anos.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, até 2,5 anos.
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A eficácia do tratamento com durvalumab + EP foi avaliada através da avaliação DoR de acordo com RECIST 1.1.
O DoR é o tempo desde a data da primeira resposta documentada de acordo com RECIST1.1 até a primeira data de progressão documentada de acordo com RECIST1.1 ou morte na ausência de progressão da doença.
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Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, até 2,5 anos.
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Porcentagem de participantes que permanecem na resposta, 12 meses após a primeira resposta objetiva documentada (DoR12)
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, até 2,5 anos.
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A eficácia do tratamento com durvalumab + EP foi avaliada através da avaliação do DoR12 de acordo com RECIST 1.1.
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Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, até 2,5 anos.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte, até 2,5 anos.
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Avaliação da eficácia do tratamento com durvalumab + EP através da avaliação da OS.
A OS é o tempo desde a primeira data do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte, até 2,5 anos.
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Porcentagem de participantes vivos aos 12 meses a partir da primeira data de tratamento (OS12)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 12 meses.
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A eficácia do tratamento com durvalumabe + EP avaliando OS12 foi avaliada.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 12 meses.
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação, até 2,5 anos.
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Para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento com durvalumabe + EP, foram avaliados eventos adversos e eventos adversos graves.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação, até 2,5 anos.
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesses Especiais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação, até 2,5 anos.
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Para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento com durvalumabe + EP, foram avaliados eventos adversos de interesse especial. Um EAIE é um EA de interesse científico e médico específico para a compreensão do ME. Os EAIE para durvalumab incluem, mas não estão limitados a, eventos com um potencial mecanismo inflamatório ou imunomediado e que podem exigir monitorização e/ou intervenções mais frequentes, tais como esteróides, imunossupressores e/ou terapia de substituição hormonal. Isto inclui eventos adversos de interesse especial/possível. |
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a descontinuação, até 2,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Durvalumabe
- Etoposídeo
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- D419QC00007
- 2020-005537-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .