Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab i kombination med platin og etoposid til førstelinjebehandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier (LUMINANCE)

20. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIb, enkeltarmet, multicenter, international undersøgelse af Durvalumab i kombination med platin og etoposid til førstelinjebehandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier (LUMINANCE)

Undersøgelse for at bestemme sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for durvalumab med platin (cisplatin eller carboplatin) plus etoposid (EP) som førstelinjebehandling hos deltagere med småcellet lungecancer i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i Nordamerika, Europa og Tyrkiet.

I dette enkeltarmsstudie vil deltagerne blive behandlet med durvalumab alene og samtidig med platinbaseret kemoterapi og etoposid i undersøgelsesperioden indtil radiologisk sygdomsprogression, medmindre der er klinisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. , ifølge efterforskerens vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adapazari, Kalkun, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Kalkun, 20070
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Burgas, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ES-SCLC (stadium IV [T any, N any, M1 a/b], eller med T3-4 på grund af flere lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor/nodalvolumen, der er for stor til at være omfattet af en tolerabel strålingsplan (hjernemetastaser; skal være asymptomatisk eller behandlet og stabil fra steroider og antikonvulsiva i mindst 1 måned før undersøgelsesbehandling)
  • Deltagerne skal anses for egnede til at modtage et platinbaseret kemoterapiregime som 1. linjes behandling for ES-SCLC. Kemoterapi skal indeholde enten cisplatin eller carboplatin i kombination med etoposid
  • Verdenssundhedsorganisationen/ Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 2 ved indskrivning Baseline computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelsesresultater af hjernen, brystet og maven (inklusive lever og binyrer) inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, anden anti-CTLA-4, anti-programmeret celledød-1 (PD-1), anti-programmeret celledød ligand-1 (PD-L1) og anti-PD-L2 (anti-PD-L2) antistoffer, undtagen terapeutiske anticancervacciner
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kropsvægt > 30 kg
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller wegener syndrom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, aktiv interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk/social sygdom som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før den første dosis af Investigational Medicine (IMP) og med lav potentiel risiko for recidiv
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Anamnese med leptomeningeal carcinomatose og aktiv primær immundefekt
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus
  • Enhver uafklaret toksicitet Almindelige terminologikriterier for bivirkninger Grad ≥ 2 fra tidligere kræftbehandling
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Modtaget tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Medicinsk kontraindikation til platin (cisplatin eller carboplatin)-etoposid-baseret kemoterapi
  • Enhver samtidig kemoterapi, IMP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande er acceptabel
  • Planlagt konsolidering af bryststrålebehandling. Strålebehandling uden for brystet til palliativ behandling er tilladt, men skal afsluttes før første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af i IMP
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis IMP
  • Deltagere, der tidligere har modtaget immunterapimidler, herunder anti-PD-1 eller anti PD-L1
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for de sidste 4 uger
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab og 180 dage efter den sidste dosis etoposid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab - (cisplatin eller carboplatin) - Etoposid
Deltagerne vil modtage durvalumab dosis A administreret via intravenøs (IV) infusion samtidig med platinbaseret kemoterapi og etoposid hver 3. uge (q3w). Derefter fortsættes monoterapi med durvalumab hver 4. uge efter kemoterapi, medmindre specifikke kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt.
Medicin: Durvalumab
Deltagerne vil modtage durvalumab via IV-infusion på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin via IV-administration på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage carboplatin via IV administration Dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Etoposid
Deltagerne vil modtage etoposid via IV-administration på dag 1 til 3 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter behandlingsophør, op til 2,5 år.
Hyppigheden af ​​grad 3 eller højere bivirkninger for at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for behandling med durvalumab + platin (cisplatin eller carboplatin) plus etoposid (EP) blev vurderet.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter behandlingsophør, op til 2,5 år.
Antal deltagere med forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter behandlingsophør, op til 2,5 år.
Immunmedierede bivirkninger (imAE'er) blev vurderet for at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for behandling med durvalumab + EP. En imAE er defineret som en AESI, der er forbundet med lægemiddeleksponering og er i overensstemmelse med en immunmedieret virkningsmekanisme (MOA), og hvor der ikke er nogen klar alternativ ætiologi.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter behandlingsophør, op til 2,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død, op til 2,5 år.
Effekten af ​​behandling med durvalumab + EP ved at evaluere PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) blev vurderet. PFS er tiden fra den første behandlingsdato til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om deltageren trak sig fra Investigational Medicinal Product (IMP) eller modtog en anden anticancerbehandling før progression.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død, op til 2,5 år.
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri ved 12 måneder fra første behandlingsdato (PFS12)
Tidsramme: Fra første dato for undersøgelsesbehandling til 12 måneder.
Effekten af ​​behandling med durvalumab + EP ved at evaluere PFS12 i henhold til RECIST 1.1 blev vurderet.
Fra første dato for undersøgelsesbehandling til 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 2,5 år.
Effekten af ​​behandling med durvalumab + EP ved at evaluere ORR i henhold til RECIST 1.1 blev vurderet. ORR vil blive vurderet baseret på Investigator-vurderet respons på behandling af komplet respons (CR) og delvis respons (PR), pr. RECIST1.1.
Fra screening til sygdomsprogression eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 2,5 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, op til 2,5 år.
Effekten af ​​behandling med durvalumab + EP ved at evaluere DoR i henhold til RECIST 1.1 blev vurderet. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterede respons pr. RECIST1.1 til den første dato for dokumenteret progression pr. RECIST1.1 eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, op til 2,5 år.
Procentdel af deltagere, der forbliver i respons, 12 måneder efter første dokumenterede objektive respons (DoR12)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, op til 2,5 år.
Effekten af ​​behandling med durvalumab + EP ved at evaluere DoR12 i henhold til RECIST 1.1 blev vurderet.
Fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, op til 2,5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død, op til 2,5 år.
Vurdering af effektiviteten af ​​durvalumab + EP behandling ved at evaluere OS. OS er tiden fra den første behandlingsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død, op til 2,5 år.
Procentdel af deltagere i live ved 12 måneder fra første behandlingsdato (OS12)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling til 12 måneder.
Effekten af ​​behandling med durvalumab + EP ved at evaluere OS12 blev vurderet.
Fra første dosis af studiebehandling til 12 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter seponering, op til 2,5 år.
For at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for behandling med durvalumab + EP, blev bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter seponering, op til 2,5 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter seponering, op til 2,5 år.

For at evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for behandling med durvalumab + EP blev bivirkninger af særlig interesse vurderet. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for forståelsen af ​​IMP. AESI'er for durvalumab omfatter, men er ikke begrænset til, hændelser med en potentiel inflammatorisk eller immunmedieret mekanisme, og som kan kræve hyppigere monitorering og/eller indgreb såsom steroider, immunsuppressiva og/eller hormonerstatningsterapi.

Dette inkluderer uønskede hændelser af særlig/mulig interesse.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 90 dage efter seponering, op til 2,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner