Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie durvalumabu v kombinaci s platinou a etoposidem pro léčbu první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (LUMINANCE)

20. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIIb, jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie durvalumabu v kombinaci s platinou a etoposidem pro léčbu první linie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (LUMINANCE)

Studie ke stanovení profilu bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu s platinou (cisplatina nebo karboplatina) plus etoposid (EP) jako léčba první volby u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v Severní Americe, Evropě a Turecku.

V této jednoramenné studii budou účastníci léčeni samotným durvalumabem a souběžně s chemoterapií na bázi platiny a etoposidem během období studie až do radiologické progrese onemocnění, pokud nedojde ke klinické progresi, nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo není splněno jiné kritérium pro přerušení léčby. podle hodnocení vyšetřovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Krocan
      • Adapazari, Krocan, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Krocan, 20070
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Research Site
      • Köln, Německo, 51109
        • Research Site
  • Česko
      • Burgas, Česko, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované ES-SCLC (stadium IV [T jakékoli, N jakékoli, M1 a/b] nebo s T3-4 v důsledku mnohočetných plicních uzlů, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem tumoru/uzlů příliš velký na to, aby být zahrnuta v tolerovatelném ozařovacím plánu (mozkové metastázy; musí být asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv po dobu alespoň 1 měsíce před léčbou ve studii)
  • Účastníci musí být považováni za vhodné, aby mohli dostávat chemoterapeutický režim na bázi platiny jako léčbu 1. linie ES-SCLC. Chemoterapie musí obsahovat buď cisplatinu, nebo karboplatinu v kombinaci s etoposidem
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/ Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2 při zápisu Výsledky základní počítačové tomografie/magnetické rezonance mozku, hrudníku a břicha (včetně jater a nadledvin) během 28 dnů před zahájením léčby
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení na, jiné anti-CTLA-4, anti-Programmed cell death-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligand-1 (PD-L1) a anti-PD-L2 (anti-PD-L2) protilátky, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Tělesná hmotnost > 30 kg
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Historie alogenní transplantace orgánů
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aktivní intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace což by omezilo dodržování požadavků studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost účastníka dát písemný informovaný souhlas

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a s nízkým potenciálním rizikem recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Anamnéza leptomeningeální karcinomatózy a aktivní primární imunodeficience
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C, viru lidské imunodeficience
  • Jakákoli nevyřešená toxicita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky stupně ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu ES-SCLC
  • Lékařská kontraindikace chemoterapie na bázi platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) a etoposidu
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, IMP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné užívání hormonální terapie u stavů, které nesouvisejí s rakovinou, je přijatelné
  • Plánovaná konsolidační radiační terapie hrudníku. Radiační terapie mimo hrudník pro paliativní péči je povolena, ale musí být dokončena před první dávkou studovaného léku
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou v IMP
  • Velký chirurgický výkon během 28 dnů před první dávkou IMP
  • Účastníci, kteří dříve dostávali imunoterapeutická činidla včetně anti-PD-1 nebo anti PD-L1
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným v posledních 4 týdnech
  • Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo mužské nebo ženské účastnice s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu a 180 dnů po poslední dávce etoposidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab - (cisplatina nebo karboplatina) - Etoposid
Účastníci dostanou dávku durvalumabu A podávanou intravenózní (IV) infuzí souběžně s chemoterapií na bázi platiny a etoposidem každé 3 týdny (q3w). Poté bude monoterapie durvalumabem pokračovat každé 4 týdny po chemoterapii, pokud nebudou splněna specifická kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Durvalumab
Účastníci dostanou durvalumab prostřednictvím IV infuze v den 1 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu intravenózním podáním v den 1 každého cyklu.
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou karboplatinu prostřednictvím IV podání 1. den každého cyklu.
Lék: Etoposid
Účastníci dostanou etoposid prostřednictvím IV podání ve dnech 1 až 3 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně (AE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení léčby, až do 2,5 roku.
Byla hodnocena incidence nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně pro hodnocení bezpečnosti a profilu snášenlivosti léčby durvalumabem + platinou (cisplatina nebo karboplatina) plus etoposid (EP).
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení léčby, až do 2,5 roku.
Počet účastníků s výskytem imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (IMAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení léčby, až do 2,5 roku.
Nežádoucí účinky zprostředkované imunitou (IMAE) byly hodnoceny za účelem vyhodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti léčby durvalumabem + EP. IMAE je definována jako AESI, která je spojena s expozicí léku a je konzistentní s imunitně zprostředkovaným mechanismem účinku (MOA) a kde neexistuje jasná alternativní etiologie.
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení léčby, až do 2,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do progrese onemocnění nebo smrti až do 2,5 roku.
Byla hodnocena účinnost léčby durvalumabem + EP vyhodnocením PFS podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PFS je doba od prvního data léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda účastník před zahájením léčby vystoupil z Investigational Medicine Product (IMP) nebo dostal jinou protinádorovou léčbu. postup.
Od první dávky studijní léčby až do progrese onemocnění nebo smrti až do 2,5 roku.
Procento účastníků naživu a bez progrese 12 měsíců od prvního data léčby (PFS12)
Časové okno: Od prvního data studijní léčby do 12 měsíců.
Byla hodnocena účinnost léčby durvalumabem + EP hodnocením PFS12 podle RECIST 1.1.
Od prvního data studijní léčby do 12 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 2,5 roku.
Byla hodnocena účinnost léčby durvalumabem + EP hodnocením ORR podle RECIST 1.1. ORR bude hodnocena na základě zkoušejícím hodnocené odpovědi na léčbu s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), podle RECIST1.1.
Od screeningu do progrese onemocnění nebo do posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 2,5 roku.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, až 2,5 roku.
Byla hodnocena účinnost léčby durvalumabem + EP hodnocením DoR podle RECIST 1.1. DoR je čas od data první zdokumentované odpovědi podle RECIST 1.1 do prvního data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, až 2,5 roku.
Procento účastníků, kteří zůstávají v reakci, 12 měsíců po první zdokumentované objektivní odpovědi (DoR12)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, až 2,5 roku.
Byla hodnocena účinnost léčby durvalumabem + EP hodnocením DoR12 podle RECIST 1.1.
Od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, až 2,5 roku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studované léčby do smrti, až 2,5 roku.
Posouzení účinnosti léčby durvalumabem + EP hodnocením OS. OS je doba od prvního data léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky studované léčby do smrti, až 2,5 roku.
Procento účastníků naživu 12 měsíců od prvního data léčby (OS12)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 12 měsíců.
Byla hodnocena účinnost léčby durvalumabem + EP hodnocením OS12.
Od první dávky studijní léčby do 12 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení, až do 2,5 roku.
Pro hodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti léčby durvalumabem + EP byly hodnoceny nežádoucí a závažné nežádoucí účinky.
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení, až do 2,5 roku.
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení, až do 2,5 roku.

Pro hodnocení profilu bezpečnosti a snášenlivosti léčby durvalumabem + EP byly hodnoceny nežádoucí účinky zvláštního zájmu. AESI je AE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení IMP. AESI pro durvalumab zahrnují mimo jiné události s potenciálním zánětlivým nebo imunitně zprostředkovaným mechanismem, které mohou vyžadovat častější monitorování a/nebo intervence, jako jsou steroidy, imunosupresiva a/nebo hormonální substituční terapie.

To zahrnuje nežádoucí události zvláštního/možného zájmu.
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po ukončení, až do 2,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit