Изучение дурвалумаба в комбинации с платиной и этопозидом для лечения первой линии пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (LUMINANCE)
20 мая 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIIb, одногрупповое, многоцентровое, международное исследование дурвалумаба в комбинации с платиной и этопозидом для лечения первой линии пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (LUMINANCE)
Исследование для определения профиля безопасности и переносимости дурвалумаба с платиной (цисплатин или карбоплатин) плюс этопозид (ЭП) в качестве терапии первой линии у участников с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Северной Америке, Европе и Турции.
В этом исследовании с одной группой участников будут лечить только дурвалумабом и одновременно с химиотерапией на основе платины и этопозидом в течение периода исследования до радиологического прогрессирования заболевания, если не будет клинического прогрессирования, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или другого критерия прекращения. , по оценке следователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Research Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1330
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12351
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Research Site
-
Jena, Германия, 07747
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34125
- Research Site
-
Köln, Германия, 51109
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Research Site
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Milano, Италия, 20141
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90146
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazari, Турция, 54290
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06800
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06100
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06010
- Research Site
-
Antalya, Турция, 07070
- Research Site
-
Bursa, Турция, 16059
- Research Site
-
Edirne, Турция, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35100
- Research Site
-
Malatya, Турция, 44280
- Research Site
-
Pamukkale, Турция, 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Чехия, 180 81
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (стадия IV [T любая, N любая, M1 a/b] или с T3-4 из-за множественных легочных узлов, которые слишком обширны или имеют объем опухоли/узла, который слишком велик для быть включенным в план переносимого облучения (метастазы в головной мозг; должны быть бессимптомными или лечиться и быть стабильными без стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 1 месяца до исследуемого лечения)
- Участники должны быть признаны подходящими для получения режима химиотерапии на основе платины в качестве лечения 1-й линии для ES-SCLC. Химиотерапия должна содержать либо цисплатин, либо карбоплатин в сочетании с этопозидом.
- Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа. Статус показателей от 0 до 2 при включении. Исходные результаты компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии головного мозга, грудной клетки и брюшной полости (включая печень и надпочечники) в течение 28 дней до начала лечения.
- Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие препараты против CTLA-4, против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1), против лиганда запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1) и антитела анти-PD-L2 (анти-PD-L2), за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Масса тела > 30 кг
- Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе
Критерий исключения:
- История аллогенной трансплантации органов
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания, системная красная волчанка, синдром саркоидоза или синдром Вегенера
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, активное интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации которые ограничат соблюдение требований исследования, существенно увеличат риск возникновения НЯ или поставят под угрозу способность участника дать письменное информированное согласие.
В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 5 лет до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и с низким потенциальным риском рецидива
- Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
- Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания
- История лептоменингеального карциноматоза и активного первичного иммунодефицита
- Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека
- Любая неразрешенная токсичность. Общие терминологические критерии нежелательных явлений ≥ 2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Получал предшествующую системную терапию по поводу ES-SCLC
- Медицинские противопоказания к химиотерапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин)-этопозид.
- Любая одновременная химиотерапия, IMP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком.
- Плановая лучевая терапия консолидации грудной клетки. Лучевая терапия вне грудной клетки для паллиативной помощи разрешена, но должна быть завершена до первой дозы исследуемого препарата.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы ИЛП
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до первой дозы ИЛП
- Участники, ранее получавшие иммунотерапевтические агенты, включая анти-PD-1 или анти-PD-L1.
- Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба
- Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого препарата в течение последних 4 недель
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью, или участники мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью, от скрининга до 90 дней после последней дозы дурвалумаба и 180 дней после последней дозы этопозида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб - (цисплатин или карбоплатин) - этопозид
Участники будут получать дозу дурвалумаба А, вводимую внутривенно (IV) одновременно с химиотерапией на основе платины и этопозидом каждые 3 недели (каждые 3 недели).
После этого монотерапия дурвалумабом будет продолжаться каждые 4 недели после химиотерапии, если не будут соблюдены определенные критерии прекращения лечения.
|
Участники будут получать дурвалумаб посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого цикла.
Участники будут получать цисплатин посредством внутривенного введения в 1-й день каждого цикла.
Участники будут получать карбоплатин посредством внутривенного введения в 1-й день каждого цикла.
Участники будут получать этопозид внутривенно с 1 по 3 день каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой нежелательных явлений (НЯ) 3-й степени или выше
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения лечения, до 2,5 лет.
|
Была оценена частота нежелательных явлений 3-й степени или выше для оценки профиля безопасности и переносимости лечения дурвалумаб + платина (цисплатин или карбоплатин) плюс этопозид (ЭП).
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения лечения, до 2,5 лет.
|
|
Количество участников с возникновением иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения лечения, до 2,5 лет.
|
Иммуноопосредованные нежелательные явления (imAE) оценивались для оценки профиля безопасности и переносимости лечения дурвалумаб + EP.
imAE определяется как AESI, который связан с воздействием лекарственного средства и соответствует иммуноопосредованному механизму действия (МОА) и при котором нет четкой альтернативной этиологии.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения лечения, до 2,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти — до 2,5 лет.
|
Эффективность лечения дурвалумабом + EP оценивали путем оценки ВБП в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
ВБП — это время от первой даты лечения до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли участник прием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или получал другую противораковую терапию до начала лечения. прогрессия.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти — до 2,5 лет.
|
|
Процент участников, живых и без прогрессирования через 12 месяцев с первой даты лечения (PFS12)
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения до 12 месяцев.
|
Эффективность лечения дурвалумабом + EP оценивали путем оценки PFS12 по RECIST 1.1.
|
С первого дня исследуемого лечения до 12 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От скрининга до прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования — до 2,5 лет.
|
Эффективность лечения дурвалумабом + ЭП оценивали путем оценки ЧОО по RECIST 1.1.
ЧОО будет оцениваться на основе оцененного исследователем ответа на лечение полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST1.1.
|
От скрининга до прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования — до 2,5 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания — до 2,5 лет.
|
Эффективность лечения дурвалумабом + ЭП оценивали путем оценки DoR согласно RECIST 1.1.
DoR — это время от даты первого документированного ответа по RECIST1.1 до первой даты документированного прогрессирования согласно RECIST1.1 или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
От даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания — до 2,5 лет.
|
|
Процент участников, продолжающих отвечать, через 12 месяцев после первого документально подтвержденного объективного ответа (DoR12)
Временное ограничение: От даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания — до 2,5 лет.
|
Эффективность лечения дурвалумабом + ЭП оценивали путем оценки DoR12 согласно RECIST 1.1.
|
От даты первого документированного ответа до первой даты документированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания — до 2,5 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти — до 2,5 лет.
|
Оценка эффективности лечения дурвалумаб + ЭП путем оценки ОВ.
ОС — это время от первого дня лечения до смерти по любой причине.
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти — до 2,5 лет.
|
|
Процент участников, живых через 12 месяцев с момента первого лечения (OS12)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
|
Эффективность лечения дурвалумабом + ЕР оценивали путем оценки OS12.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 месяцев.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения приема, до 2,5 лет.
|
Для оценки профиля безопасности и переносимости лечения дурвалумаб + ЕР оценивали нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения приема, до 2,5 лет.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения приема, до 2,5 лет.
|
Для оценки профиля безопасности и переносимости лечения дурвалумаб + ЕР оценивались нежелательные явления, представляющие особый интерес. AESI – это НЯ, представляющий научный и медицинский интерес и связанный с пониманием ИМП. AESI для дурвалумаба включают, помимо прочего, события с потенциальным воспалительным или иммуноопосредованным механизмом и которые могут потребовать более частого мониторинга и/или вмешательств, таких как стероиды, иммунодепрессанты и/или заместительная гормональная терапия. Сюда входят нежелательные явления, представляющие особый/возможный интерес. |
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после прекращения приема, до 2,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Дурвалумаб
- Этопозид
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- D419QC00007
- 2020-005537-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .