Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab i kombinasjon med platina og etoposid for førstelinjebehandling av pasienter med omfattende småcellet lungekreft (LUMINANCE)

20. mai 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIb, enarms, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab i kombinasjon med platina og etoposid for førstelinjebehandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (LUMINANCE)

Studie for å bestemme sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til durvalumab med platina (cisplatin eller karboplatin) pluss etoposid (EP) som førstelinjebehandling hos deltakere med omfattende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i Nord-Amerika, Europa og Tyrkia.

I denne enkeltarmsstudien vil deltakerne bli behandlet med durvalumab alene og samtidig med platinabasert kjemoterapi og etoposid i løpet av studieperioden inntil radiologisk sykdomsprogresjon, med mindre det er klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium er oppfylt. , i henhold til etterforskerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Burgas, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 703 00
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adapazari, Tyrkia, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Tyrkia, 20070
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert ES-SCLC (stadium IV [T any, N any, M1 a/b], eller med T3-4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har tumor/nodalvolum som er for stort til å være omfattet av en tolerabel strålingsplan (hjernemetastaser; må være asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned før studiebehandling)
  • Deltakerne må anses som egnet til å motta et platinabasert kjemoterapiregime som førstelinjebehandling for ES-SCLC. Kjemoterapi må inneholde enten cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med etoposid
  • Verdens helseorganisasjon/ Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2 ved påmelding Baseline datatomografi/magnetisk resonansavbildningsresultater av hjernen, brystet og magen (inkludert lever og binyrene) innen 28 dager før behandlingsstart
  • Ingen tidligere eksponering for immun-mediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, annen anti-CTLA-4, anti-programmert celledød-1 (PD-1), anti-programmert celledød ligand-1 (PD-L1), og anti-PD-L2 (anti-PD-L2) antistoffer, unntatt terapeutiske vaksiner mot kreft
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kroppsvekt > 30 kg
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allogen organtransplantasjon
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller wegener syndrom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi, aktiv interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk situasjon som vil begrense overholdelse av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke

  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før første dose av undersøkelsesmedisin (IMP) og med lav potensiell risiko for tilbakefall
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
  • Anamnese med leptomeningeal karsinomatose og aktiv primær immunsvikt
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus
  • Eventuell uavklart toksisitet Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser Grad ≥ 2 fra tidligere kreftbehandling
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer
  • Fikk tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Medisinsk kontraindikasjon mot platina (cisplatin eller karboplatin)-etoposidbasert kjemoterapi
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, IMP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander er akseptabelt
  • Planlagt konsolidering av bryststrålebehandling. Strålebehandling utenfor brystet for palliativ behandling er tillatt, men må fullføres før første dose av studiemedisinen
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IMP
  • Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før første dose IMP
  • Deltakere som tidligere har mottatt immunterapimidler inkludert anti-PD-1 eller anti PD-L1
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av de siste 4 ukene
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av durvalumab og 180 dager etter siste dose etoposid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab - (cisplatin eller karboplatin) - Etoposid
Deltakerne vil få durvalumab dose A administrert via intravenøs (IV) infusjon samtidig med platinabasert kjemoterapi og etoposid hver 3. uke (q3w). Deretter vil durvalumab monoterapi fortsette hver 4. uke etter kjemoterapi med mindre spesifikke behandlingsseponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil motta durvalumab via IV-infusjon på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin via IV-administrasjon på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta karboplatin via IV-administrasjon Dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Etoposid
Deltakerne vil motta etoposid via IV-administrasjon på dag 1 til 3 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 2,5 år.
Forekomst av grad 3 eller høyere bivirkninger for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for behandling med durvalumab + platina (cisplatin eller karboplatin) pluss etoposid (EP).
Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 2,5 år.
Antall deltakere med forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 2,5 år.
Immunmedierte bivirkninger (imAEs) ble vurdert for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for behandling med durvalumab + EP. En imAE er definert som en AESI som er assosiert med medikamenteksponering og er forenlig med en immun-mediert virkningsmekanisme (MOA) og hvor det ikke er noen klar alternativ etiologi.
Fra første dose av studiebehandling til 90 dager etter avsluttet behandling, opptil 2,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død, opptil 2,5 år.
Effekten av behandling med durvalumab + EP ved å evaluere PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ble vurdert. PFS er tiden fra første behandlingsdato til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra Investigational Medisin (IMP) eller mottok en annen kreftbehandling før progresjon.
Fra første dose av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død, opptil 2,5 år.
Prosentandel av deltakere i live og progresjonsfri ved 12 måneder fra første behandlingsdato (PFS12)
Tidsramme: Fra første dato for studiebehandling til 12 måneder.
Effekten av behandling med durvalumab + EP ved å evaluere PFS12 i henhold til RECIST 1.1 ble vurdert.
Fra første dato for studiebehandling til 12 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, inntil 2,5 år.
Effekten av behandling med durvalumab + EP ved å evaluere ORR i henhold til RECIST 1.1 ble vurdert. ORR vil bli vurdert basert på etterforsker-vurdert respons på behandling av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), per RECIST1.1.
Fra screening til sykdomsprogresjon eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, inntil 2,5 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, inntil 2,5 år.
Effekten av behandling med durvalumab + EP ved å evaluere DoR i henhold til RECIST 1.1 ble vurdert. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons per RECIST1.1 til første dato for dokumentert progresjon per RECIST1.1 eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra dato for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, inntil 2,5 år.
Prosentandel av deltakere som gjenstår i respons, 12 måneder etter første dokumenterte objektive respons (DoR12)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, inntil 2,5 år.
Effekten av behandling med durvalumab + EP ved å evaluere DoR12 i henhold til RECIST 1.1 ble vurdert.
Fra dato for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, inntil 2,5 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til død, opptil 2,5 år.
Vurdering av effekten av durvalumab + EP-behandling ved å evaluere OS. OS er tiden fra første behandlingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra første dose studiebehandling til død, opptil 2,5 år.
Prosentandel av deltakere i live ved 12 måneder fra første behandlingsdato (OS12)
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling til 12 måneder.
Effekten av behandling med durvalumab + EP ved å evaluere OS12 ble vurdert.
Fra første dose studiebehandling til 12 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter seponering, opptil 2,5 år.
For å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til behandling med durvalumab + EP, ble bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurdert.
Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter seponering, opptil 2,5 år.
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter seponering, opptil 2,5 år.

For å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til behandling med durvalumab + EP, ble bivirkninger av spesiell interesse vurdert. En AESI er en AE av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelse av IMP. AESI-er for durvalumab inkluderer, men er ikke begrenset til, hendelser med en potensiell inflammatorisk eller immunmediert mekanisme og som kan kreve hyppigere overvåking og/eller intervensjoner som steroider, immunsuppressiva og/eller hormonerstatningsterapi.

Dette inkluderer uønskede hendelser av spesiell/ mulig interesse.
Fra første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter seponering, opptil 2,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere