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광범위 소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 백금 및 에토포사이드와의 병용 Durvalumab 연구 (LUMINANCE)

2025년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca

광범위 소세포폐암(LUMINANCE) 환자의 1차 치료를 위한 백금 및 에토포사이드와 병용한 Durvalumab의 IIIb상, 단일군, 다기관, 국제 연구

백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) + 에토포사이드(EP)를 광범위 병기 소세포 폐암 참가자의 1차 치료로 병용한 더발루맙의 안전성 및 내약성 프로파일을 결정하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 북미, 유럽 및 터키에서 수행됩니다.

이 단일군 연구에서 참가자는 임상 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되지 않는 한 방사선 질환이 진행될 때까지 연구 기간 동안 더발루맙 단독으로 그리고 백금 기반 화학요법 및 에토포사이드로 동시에 치료받게 됩니다. , 조사자 평가에 따라.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12351
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Research Site
      • Jena, 독일, 07747
        • Research Site
      • Kassel, 독일, 34125
        • Research Site
      • Köln, 독일, 51109
        • Research Site
  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Research Site
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 체코
      • Burgas, 체코, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 703 00
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adapazari, 칠면조, 54290
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06010
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Research Site
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, 칠면조, 20070
        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 ES-SCLC(IV기[T any, N any, M1 a/b], 또는 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 너무 큰 여러 폐 결절로 인한 T3-4 포함) 허용 가능한 방사선 계획에 포함되어야 합니다(뇌 전이; 무증상이거나 치료를 받아야 하며 연구 치료 전 최소 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 끊고 안정적이어야 함).
  • 참가자는 ES-SCLC의 1차 치료로 백금 기반 화학 요법을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 화학요법은 에토포사이드와 함께 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함해야 합니다.
  • 세계보건기구/Eastern Cooperative Oncology Group 등록 시 수행 상태 0~2 치료 시작 전 28일 이내에 뇌, 흉부 및 복부(간 및 부신 포함)의 기본 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상 결과
  • 다른 항-CTLA-4, 항-프로그램된 세포 사멸-1(PD-1), 항-프로그램된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1) 및 치료용 항암 백신을 제외한 항-PD-L2(항-PD-L2) 항체
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 체중 > 30kg
  • 폐경 전 여성 참여자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거

제외 기준:

  • 동종 장기 이식의 역사
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 5년 이상 경과했으며 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  • 연수막 암종증 및 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  • 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염
  • 이전 항암 요법에서 2등급 이상인 모든 미해결 독성 부작용에 대한 공통 용어 기준
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법을 받은 경우
  • 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)-에토포사이드 기반 화학 요법에 대한 의학적 금기
  • 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IMP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 비 암 관련 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용은 허용됩니다.
  • 계획된 통합 흉부 방사선 요법. 완화 치료를 위한 흉부 외부 방사선 요법은 허용되지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
  • IMP에서 첫 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
  • IMP 첫 투여 전 28일 이내의 대수술
  • 이전에 항-PD-1 또는 항 PD-L1을 포함한 면역요법제를 투여받은 참가자
  • durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 지난 4주 동안 시험용 제품을 투여한 다른 임상 연구에 참여
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참여자 또는 가임 남성 또는 여성 참여자로서 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우 선별검사부터 마지막 ​​두르발루맙 투여 후 90일 및 마지막 에토포사이드 투여 후 180일까지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab - (시스플라틴 또는 카보플라틴) - 에토포사이드
참가자는 3주마다(q3w) 백금 기반 화학요법 및 에토포사이드와 동시에 정맥(IV) 주입을 통해 투여되는 더발루맙 용량 A를 받게 됩니다. 그 후, 특정 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한 화학 요법 후 4주마다 더발루맙 단독 요법을 계속합니다.
의약품: 더발루맙
참가자는 각 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 durvalumab을 받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 각 주기의 1일차에 IV 투여를 통해 시스플라틴을 받게 됩니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 각 주기의 1일째 IV 투여를 통해 카보플라틴을 투여받습니다.
의약품: 에토포사이드
참가자는 각 주기의 1~3일에 IV 투여를 통해 에토포사이드를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 치료 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.
더발루맙 + 플래티넘(시스플라틴 또는 카보플라틴) + 에토포사이드(EP) 치료의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해 3등급 이상의 이상반응 발생률을 평가했습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 치료 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.
면역 매개 부작용(imAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 치료 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.
면역 매개 이상반응(imAE)을 평가하여 durvalumab + EP 치료의 안전성과 내약성 프로필을 평가했습니다. imAE는 약물 노출과 연관되고 면역 매개 작용 메커니즘(MOA)과 일치하며 명확한 대체 병인이 없는 AESI로 정의됩니다.
연구 치료제 첫 투여부터 치료 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2.5년.
고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 PFS를 평가하여 더발루맙 + EP 치료의 효능을 평가했습니다. PFS는 참가자가 임상시험용 의약품(IMP)을 중단했거나 이전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 치료 첫 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간입니다. 진행.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2.5년.
첫 번째 치료일로부터 12개월 동안 생존하고 무진행 참가자의 비율(PFS12)
기간: 연구 치료 첫 날부터 12개월까지.
RECIST 1.1에 따라 PFS12를 평가하여 durvalumab + EP 치료의 효능을 평가했습니다.
연구 치료 첫 날부터 12개월까지.
객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝부터 질병 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 최대 2.5년.
RECIST 1.1에 따라 ORR을 평가하여 durvalumab + EP 치료의 유효성을 평가했습니다. ORR은 RECIST1.1에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 치료에 대한 연구자 평가 반응을 기반으로 평가됩니다.
스크리닝부터 질병 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지 최대 2.5년.
응답 기간(DoR)
기간: 처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망일까지 최대 2.5년.
RECIST 1.1에 따라 DoR을 평가하여 durvalumab + EP 치료의 효능을 평가했습니다. DoR은 RECIST1.1에 따라 최초로 문서화된 반응 날짜부터 RECIST1.1에 따라 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망까지의 시간입니다.
처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망일까지 최대 2.5년.
첫 번째로 문서화된 객관적인 응답(DoR12) 후 12개월 동안 응답에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망일까지 최대 2.5년.
RECIST 1.1에 따라 DoR12를 평가하여 durvalumab + EP 치료의 효능을 평가했습니다.
처음 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망일까지 최대 2.5년.
전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 사망까지 최대 2.5년.
OS 평가를 통한 durvalumab + EP 치료의 효능 평가. OS는 치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 사망까지 최대 2.5년.
첫 치료일로부터 12개월간 생존한 참가자의 비율(OS12)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 12개월까지.
OS12를 평가하여 durvalumab + EP 치료의 효능을 평가했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 12개월까지.
이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.
Durvalumab + EP 치료의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해 이상반응과 심각한 이상반응을 평가했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.
특별 관심 분야의 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.

durvalumab + EP 치료의 안전성과 내약성 프로필을 평가하기 위해 특별한 관심 분야의 부작용을 평가했습니다. AESI는 IMP의 이해와 관련된 과학적, 의학적 관심 분야의 AE입니다. 더발루맙에 대한 AESI에는 잠재적인 염증 또는 면역 매개 메커니즘이 있고 더 빈번한 모니터링 및/또는 스테로이드, 면역억제제 및/또는 호르몬 대체 요법과 같은 개입이 필요할 수 있는 사건이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

여기에는 특별한/가능한 관심의 부작용이 포함됩니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 중단 후 90일까지, 최대 2.5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광범위 소세포 폐암에 대한 임상 시험

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