Studie av Durvalumab i kombination med platina och etoposid för första linjens behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (LUMINANCE)
20 maj 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIIb, enarmad, multicenter, internationell studie av Durvalumab i kombination med platina och etoposid för första linjens behandling av patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (LUMINANCE)
Studie för att fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för durvalumab med platina (cisplatin eller karboplatin) plus etoposid (EP) som förstahandsbehandling hos deltagare med omfattande småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Nordamerika, Europa och Turkiet.
I denna enarmsstudie kommer deltagarna att behandlas med enbart durvalumab och samtidigt med platinabaserad kemoterapi och etoposid under studieperioden tills radiologisk sjukdomsprogression, såvida det inte finns klinisk progression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller annat kriterium för utsättning uppfylls. , enligt utredarens bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Milano, Italien, 20141
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90146
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazari, Kalkon, 54290
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Research Site
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Research Site
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Research Site
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Research Site
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Research Site
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Research Site
-
Pamukkale, Kalkon, 20070
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Tjeckien, 180 81
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 703 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 51109
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad ES-SCLC (stadium IV [T any, N any, M1 a/b], eller med T3-4 på grund av flera lungknölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan (hjärnmetastaser; måste vara asymtomatisk eller behandlad och stabil från steroider och antikonvulsiva medel i minst 1 månad före studiebehandling)
- Deltagarna måste anses lämpliga att få en platinabaserad kemoterapiregim som förstahandsbehandling för ES-SCLC. Kemoterapi måste innehålla antingen cisplatin eller karboplatin i kombination med etoposid
- Världshälsoorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2 vid inskrivning Baseline datortomografi/magnetisk resonanstomografi resultat av hjärnan, bröstet och buken (inklusive lever och binjurar) inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas
- Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi inklusive, men inte begränsat till, annan anti-CTLA-4, anti-programmerad celldöd-1 (PD-1), anti-programmerad celldöd ligand-1 (PD-L1), och anti-PD-L2 (anti-PD-L2) antikroppar, exklusive terapeutiska anticancervacciner
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Kroppsvikt > 30 kg
- Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala deltagare
Exklusions kriterier:
- Historik om allogen organtransplantation
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar, systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller wegeners syndrom
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi, aktiv interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra deltagarens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Historik om en annan primär malignitet förutom:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥ 5 år före den första dosen av Investigational Medicine Product (IMP) och med låg potentiell risk för återfall
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom
- Historik av leptomeningeal karcinomatos och aktiv primär immunbrist
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus
- Eventuell olöst toxicitet Vanliga terminologikriterier för biverkningar Grad ≥ 2 från tidigare anticancerterapi
- Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen
- Fick tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
- Medicinsk kontraindikation mot platina (cisplatin eller karboplatin)-etoposidbaserad kemoterapi
- Eventuell samtidig kemoterapi, IMP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling. Samtidig användning av hormonbehandling för icke-cancerrelaterade tillstånd är acceptabelt
- Planerad konsolidering av bröststrålningsterapi. Strålbehandling utanför bröstkorgen för palliativ vård är tillåten men måste avslutas före första dosen av studiemedicinen
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IMP
- Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av IMP
- Deltagare som tidigare har fått immunterapimedel inklusive anti-PD-1 eller anti PD-L1
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt som administrerats under de senaste 4 veckorna
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga deltagare med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab och 180 dagar efter den sista dosen av etoposid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab - (cisplatin eller karboplatin) - Etoposid
Deltagarna kommer att få durvalumab dos A administrerad via intravenös (IV) infusion samtidigt med platinabaserad kemoterapi och etoposid var tredje vecka (q3w).
Därefter kommer durvalumab monoterapi att fortsätta var 4:e vecka efter kemoterapi om inte specifika kriterier för behandlingsavbrott uppfylls.
|
Deltagarna kommer att få durvalumab via IV-infusion på dag 1 i varje cykel.
Deltagarna kommer att få cisplatin via IV administrering på dag 1 i varje cykel.
Deltagarna kommer att få karboplatin via IV administrering Dag 1 i varje cykel.
Deltagarna kommer att få etoposid via IV-administrering dag 1 till 3 i varje cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med incidens av grad 3 eller högre biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
Incidensen av grad 3 eller högre biverkningar för att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för behandling med durvalumab + platina (cisplatin eller karboplatin) plus etoposid (EP) bedömdes.
|
Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
|
Antal deltagare med incidens av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
Immunmedierade biverkningar (imAEs) utvärderades för att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för behandling med durvalumab + EP.
En imAE definieras som en AESI som är associerad med läkemedelsexponering och överensstämmer med en immunmedierad verkningsmekanism (MOA) och där det inte finns någon tydlig alternativ etiologi.
|
Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till sjukdomsprogression eller död, upp till 2,5 år.
|
Effekten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera PFS enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) utvärderades.
PFS är tiden från det första behandlingsdatumet till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression) oavsett om deltagaren avbröt från Investigational Medicinal Product (IMP) eller fick annan anticancerbehandling före progression.
|
Från första dos av studiebehandling till sjukdomsprogression eller död, upp till 2,5 år.
|
|
Andel deltagare vid liv och progressionsfria vid 12 månader från första behandlingsdatum (PFS12)
Tidsram: Från första datum för studiebehandling till 12 månader.
|
Effekten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera PFS12 enligt RECIST 1.1 bedömdes.
|
Från första datum för studiebehandling till 12 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller den sista evaluerbara bedömningen i avsaknad av progression, upp till 2,5 år.
|
Effekten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera ORR enligt RECIST 1.1 bedömdes.
ORR kommer att bedömas baserat på utredarens bedömda svar på behandling av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR), enligt RECIST1.1.
|
Från screening till sjukdomsprogression eller den sista evaluerbara bedömningen i avsaknad av progression, upp till 2,5 år.
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i avsaknad av sjukdomsprogression, upp till 2,5 år.
|
Effekten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera DoR enligt RECIST 1.1 utvärderades.
DoR är tiden från datumet för det första dokumenterade svaret per RECIST1.1 till det första datumet för dokumenterad progression per RECIST1.1 eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i avsaknad av sjukdomsprogression, upp till 2,5 år.
|
|
Andel deltagare som återstår i svar, 12 månader efter första dokumenterade objektiva svar (DoR12)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i avsaknad av sjukdomsprogression, upp till 2,5 år.
|
Effekten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera DoR12 enligt RECIST 1.1 bedömdes.
|
Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i avsaknad av sjukdomsprogression, upp till 2,5 år.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till dödsfall, upp till 2,5 år.
|
Bedömning av effektiviteten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera OS.
OS är tiden från det första behandlingsdatumet tills dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från första dos av studiebehandling till dödsfall, upp till 2,5 år.
|
|
Andel deltagare som lever vid 12 månader från första behandlingsdatum (OS12)
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 12 månader.
|
Effekten av behandling med durvalumab + EP genom att utvärdera OS12 utvärderades.
|
Från första dos av studiebehandling till 12 månader.
|
|
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
För att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för behandling med durvalumab + EP utvärderades biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Från den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
|
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
För att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för behandling med durvalumab + EP utvärderades biverkningar av särskilt intresse. En AESI är en AE av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för förståelsen av IMP. AESI för durvalumab inkluderar, men är inte begränsade till, händelser med en potentiell inflammatorisk eller immunförmedlad mekanism och som kan kräva mer frekvent övervakning och/eller interventioner såsom steroider, immunsuppressiva medel och/eller hormonersättningsterapi. Detta inkluderar negativa händelser av särskilt/möjligt intresse. |
Från den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter avslutad behandling, upp till 2,5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Durvalumab
- Etoposid
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- D419QC00007
- 2020-005537-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .