Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du durvalumab en association avec le platine et l'étoposide pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (LUMINANCE)

20 mai 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase IIIb, à un seul bras, multicentrique, sur le durvalumab en association avec le platine et l'étoposide pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (LUMINANCE)

Étude visant à déterminer le profil d'innocuité et de tolérabilité du durvalumab associé au platine (cisplatine ou carboplatine) plus étoposide (EP) comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en Amérique du Nord, en Europe et en Turquie.

Dans cette étude à un seul bras, les participants seront traités avec du durvalumab seul et en même temps qu'une chimiothérapie à base de platine et de l'étoposide pendant la période d'étude jusqu'à la progression radiologique de la maladie, sauf en cas de progression clinique, de toxicité inacceptable, de retrait du consentement ou d'un autre critère d'arrêt. , selon l'évaluation de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Burgas, Tchéquie, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Research Site
  • Turquie
      • Adapazari, Turquie, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Turquie, 20070
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ES-SCLC histologiquement ou cytologiquement documenté (stade IV [T quelconque, N quelconque, M1 a/b], ou avec T3-4 en raison de nodules pulmonaires multiples trop étendus ou d'un volume tumoral/ganglionnaire trop important pour être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable (métastases cérébrales ; doit être asymptomatique ou traité et stable sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 1 mois avant le traitement de l'étude)
  • Les participants doivent être considérés comme aptes à recevoir un schéma de chimiothérapie à base de platine comme traitement de 1ère ligne pour l'ES-SCLC. La chimiothérapie doit contenir du cisplatine ou du carboplatine en association avec l'étoposide
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé/Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 au moment de l'inscription Résultats de base de la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique du cerveau, de la poitrine et de l'abdomen (y compris le foie et les glandes surrénales) dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anti-CTLA-4, anti-Programmed cell death-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligand-1 (PD-L1) et anticorps anti-PD-L2 (anti-PD-L2), à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Poids corporel > 30 kg
  • Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les participantes pré-ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés, lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée, maladie pulmonaire interstitielle active, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque de subir des EI ou compromettrait la capacité du participant à donner un consentement éclairé écrit

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de :

    • Malignité traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de Médicament expérimental (MPI) et à faible risque potentiel de récidive
    • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Antécédents de carcinose leptoméningée et d'immunodéficience primaire active
  • Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine
  • Toute toxicité non résolue Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • A reçu un traitement systémique antérieur pour ES-SCLC
  • Contre-indication médicale à la chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine)-étoposide
  • Toute chimiothérapie concomitante, IMP, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'une hormonothérapie pour des affections non liées au cancer est acceptable
  • Radiothérapie thoracique de consolidation planifiée. La radiothérapie à l'extérieur de la poitrine pour les soins palliatifs est autorisée mais doit être terminée avant la première dose du médicament à l'étude
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de dans IMP
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP
  • Participants ayant déjà reçu des agents d'immunothérapie, y compris anti-PD-1 ou anti PD-L1
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours des 4 dernières semaines
  • Participants féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou participants masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser un contraceptif efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab et 180 jours après la dernière dose d'étoposide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab - (cisplatine ou carboplatine) - Etoposide
Les participants recevront la dose A de durvalumab administrée par perfusion intraveineuse (IV) en même temps qu'une chimiothérapie à base de platine et de l'étoposide toutes les 3 semaines (q3w). Par la suite, la monothérapie par durvalumab sera poursuivie toutes les 4 semaines après la chimiothérapie, sauf si des critères spécifiques d'arrêt du traitement sont remplis.
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront du durvalumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine par administration IV le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine par administration IV le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Étoposide
Les participants recevront de l'étoposide par voie intraveineuse les jours 1 à 3 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement, jusqu'à 2,5 ans.
L'incidence des événements indésirables de grade 3 ou plus a été évaluée pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement durvalumab + platine (cisplatine ou carboplatine) plus étoposide (EP).
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement, jusqu'à 2,5 ans.
Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables à médiation immunitaire (imAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement, jusqu'à 2,5 ans.
Les événements indésirables à médiation immunitaire (imAE) ont été évalués pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement durvalumab + EP. Un imAE est défini comme un AESI associé à une exposition à un médicament et cohérent avec un mécanisme d'action à médiation immunitaire (MOA) et pour lequel il n'existe pas d'étiologie alternative claire.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement, jusqu'à 2,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 2,5 ans.
L'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant la SSP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) a été évaluée. La SSP est le temps écoulé entre la première date de traitement et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le participant se soit retiré du médicament expérimental (IMP) ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant. progression.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 2,5 ans.
Pourcentage de participants vivants et sans progression 12 mois après la première date de traitement (PFS12)
Délai: De la première date du traitement à l'étude jusqu'à 12 mois.
L'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant la PFS12 selon RECIST 1.1 a été évaluée.
De la première date du traitement à l'étude jusqu'à 12 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 2,5 ans.
L'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant l'ORR selon RECIST 1.1 a été évaluée. L'ORR sera évalué sur la base de la réponse évaluée par l'investigateur au traitement de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (PR), selon RECIST1.1.
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, jusqu'à 2,5 ans.
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 2,5 ans.
L'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant la DoR selon RECIST 1.1 a été évaluée. Le DoR est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée selon RECIST1.1 jusqu'à la première date de progression documentée selon RECIST1.1 ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 2,5 ans.
Pourcentage de participants restant en réponse, 12 mois après la première réponse objective documentée (DoR12)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 2,5 ans.
L'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant DoR12 selon RECIST 1.1 a été évaluée.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, jusqu'à 2,5 ans.
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès, jusqu'à 2,5 ans.
Évaluation de l'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant la SG. La SG est le temps écoulé entre la première date de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès, jusqu'à 2,5 ans.
Pourcentage de participants vivants 12 mois après la première date de traitement (OS12)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 12 mois.
L'efficacité du traitement durvalumab + EP en évaluant OS12 a été évaluée.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt, jusqu'à 2,5 ans.
Pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement durvalumab + EP, les événements indésirables et les événements indésirables graves ont été évalués.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt, jusqu'à 2,5 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant des intérêts particuliers
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt, jusqu'à 2,5 ans.

Pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du traitement durvalumab + EP, les événements indésirables d'intérêt particulier ont été évalués. Un AESI est un EI d’intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension de l’IMP. Les AESI du durvalumab comprennent, sans s'y limiter, les événements présentant un mécanisme potentiel inflammatoire ou à médiation immunitaire et qui peuvent nécessiter une surveillance plus fréquente et/ou des interventions telles que des stéroïdes, des immunosuppresseurs et/ou un traitement hormonal substitutif.

Cela inclut les événements indésirables d’intérêt particulier/possible.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après l'arrêt, jusqu'à 2,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner