Studie van Durvalumab in combinatie met platina en etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (LUMINANCE)
20 mei 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een eenarmige, multicenter, internationale fase IIIb-studie van Durvalumab in combinatie met platina en etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (LUMINANCE)
Studie om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel te bepalen van durvalumab met platina (cisplatine of carboplatine) plus etoposide (EP) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika, Europa en Turkije.
In deze eenarmige studie zullen de deelnemers worden behandeld met alleen durvalumab en gelijktijdig met op platina gebaseerde chemotherapie en etoposide gedurende de onderzoeksperiode tot progressie van de radiologische ziekte, tenzij er sprake is van klinische progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of een ander stopzettingscriterium. , volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- Research Site
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Research Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Research Site
-
Jena, Duitsland, 07747
- Research Site
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Research Site
-
Köln, Duitsland, 51109
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Milano, Italië, 20141
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90146
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazari, Kalkoen, 54290
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Research Site
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Research Site
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Research Site
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Research Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Research Site
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Research Site
-
Pamukkale, Kalkoen, 20070
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Tsjechië, 180 81
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 703 00
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd ES-SCLC (stadium IV [T any, N any, M1 a/b], of met T3-4 vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor/nodaal volume hebben dat te groot is om worden omvat in een aanvaardbaar bestralingsplan (hersenmetastasen; moeten asymptomatisch of behandeld zijn en stabiel zijn van steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling)
- Deelnemers moeten geschikt worden geacht voor een op platina gebaseerd chemotherapieschema als eerstelijnsbehandeling voor de ES-SCLC. Chemotherapie moet cisplatine of carboplatine in combinatie met etoposide bevatten
- Prestatiestatus van de World Health Organization/ Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2 bij inschrijving Baseline computertomografie/Magnetic Resonance Imaging-resultaten van de hersenen, borstkas en buik (inclusief lever en bijnieren) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
- Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, waaronder, maar niet beperkt tot, andere anti-CTLA-4, anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1), en antilichamen tegen PD-L2 (anti-PD-L2), met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Lichaamsgewicht > 30 kg
- Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen, systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of wegenersyndroom
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, actieve interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereiste zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve:
- Maligniteit behandeld met curatieve opzet en zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) en met een laag potentieel risico op herhaling
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
- Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose en actieve primaire immunodeficiëntie
- Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus
- Elke onopgeloste toxiciteit Veelgebruikte terminologiecriteria voor bijwerkingen Graad ≥ 2 van eerdere antikankertherapie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Kreeg eerdere systemische therapie voor ES-SCLC
- Medische contra-indicatie voor platina (cisplatine of carboplatine)-etoposide-gebaseerde chemotherapie
- Elke gelijktijdige chemotherapie, IMP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen is acceptabel
- Geplande consolidatie thoraxstralingstherapie. Radiotherapie buiten de borstkas voor palliatieve zorg is toegestaan, maar moet voltooid zijn vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van IMP
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP
- Deelnemers die eerder immunotherapie hebben gekregen, waaronder anti-PD-1 of anti-PD-L1
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de afgelopen 4 weken
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke deelnemers die vruchtbaar zijn en niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab en 180 dagen na de laatste dosis etoposide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab - (cisplatine of carboplatine) - Etoposide
Deelnemers krijgen elke 3 weken (q3w) durvalumab dosis A toegediend via een intraveneus (IV) infuus, gelijktijdig met op platina gebaseerde chemotherapie en etoposide.
Daarna zal de monotherapie met durvalumab om de 4 weken na de chemotherapie worden voortgezet, tenzij aan specifieke criteria voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan.
|
Deelnemers krijgen durvalumab via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus.
Deelnemers krijgen cisplatine via intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus.
Deelnemers krijgen carboplatine via intraveneuze toediening op dag 1 van elke cyclus.
Deelnemers krijgen etoposide via intraveneuze toediening op dag 1 tot 3 van elke cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling, tot 2,5 jaar.
|
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab + platina (cisplatine of carboplatine) plus etoposide (EP) te evalueren, werd de incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger beoordeeld.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling, tot 2,5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling, tot 2,5 jaar.
|
Immuungemedieerde bijwerkingen (imAE’s) werden beoordeeld om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab + EP te beoordelen.
Een imAE wordt gedefinieerd als een AESI die verband houdt met blootstelling aan geneesmiddelen en consistent is met een immuungemedieerd werkingsmechanisme (MOA) en waarbij er geen duidelijke alternatieve etiologie is.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling, tot 2,5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2,5 jaar.
|
De werkzaamheid van behandeling met durvalumab + EP door PFS te evalueren volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) werd beoordeeld.
De PFS is de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en zonder progressie), ongeacht of de deelnemer zich heeft teruggetrokken uit het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of voorafgaand aan de behandeling een andere kankerbehandeling heeft gekregen. progressie.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, tot 2,5 jaar.
|
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de eerste behandelingsdatum in leven is en geen progressie vertoont (PFS12)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden.
|
De werkzaamheid van de behandeling met durvalumab + EP door beoordeling van PFS12 volgens RECIST 1.1 werd beoordeeld.
|
Vanaf de eerste datum van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden.
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij uitblijven van progressie, maximaal 2,5 jaar.
|
De werkzaamheid van behandeling met durvalumab + EP door evaluatie van ORR volgens RECIST 1.1 werd beoordeeld.
De ORR wordt beoordeeld op basis van de door de onderzoeker beoordeelde respons op de behandeling van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), conform RECIST1.1.
|
Vanaf screening tot ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij uitblijven van progressie, maximaal 2,5 jaar.
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, maximaal 2,5 jaar.
|
De werkzaamheid van de behandeling met durvalumab + EP werd beoordeeld door de DoR te evalueren volgens RECIST 1.1.
De DoR is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons volgens RECIST1.1 tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST1.1 of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, maximaal 2,5 jaar.
|
|
Percentage deelnemers dat nog reageert, 12 maanden na de eerste gedocumenteerde objectieve respons (DoR12)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, maximaal 2,5 jaar.
|
De werkzaamheid van de behandeling met durvalumab + EP werd beoordeeld door DoR12 te evalueren volgens RECIST 1.1.
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie, maximaal 2,5 jaar.
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot overlijden, tot 2,5 jaar.
|
Beoordeling van de werkzaamheid van behandeling met durvalumab + EP door OS te evalueren.
De OS is de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot overlijden, tot 2,5 jaar.
|
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden na de eerste behandelingsdatum in leven is (OS12)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden.
|
De werkzaamheid van de behandeling met durvalumab + EP werd beoordeeld door evaluatie van OS12.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 12 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting, tot 2,5 jaar.
|
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab + EP te evalueren, werden bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beoordeeld.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting, tot 2,5 jaar.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciale interesses
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting, tot 2,5 jaar.
|
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling met durvalumab + EP te evalueren, werden bijwerkingen van speciaal belang beoordeeld. Een AESI is een AE van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het begrijpen van het IMP. AESI's voor durvalumab omvatten, maar zijn niet beperkt tot, voorvallen met een mogelijk inflammatoir of immuungemedieerd mechanisme en die mogelijk frequentere monitoring en/of interventies vereisen, zoals steroïden, immunosuppressiva en/of hormoonsubstitutietherapie. Dit omvat ongunstige gebeurtenissen van bijzonder/mogelijk belang. |
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 90 dagen na stopzetting, tot 2,5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Durvalumab
- Etoposide
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- D419QC00007
- 2020-005537-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .