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Estudio de durvalumab en combinación con platino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (LUMINANCE)

20 de mayo de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio internacional de fase IIIb, de un solo grupo, multicéntrico, de durvalumab en combinación con platino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (LUMINANCE)

Estudio para determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de durvalumab con platino (cisplatino o carboplatino) más etopósido (EP) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en América del Norte, Europa y Turquía.

En este estudio de un solo brazo, los participantes serán tratados con durvalumab solo y simultáneamente con quimioterapia basada en platino y etopósido durante el período de estudio hasta la progresión radiológica de la enfermedad, a menos que haya progresión clínica, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otro criterio de interrupción. , según la evaluación del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 51109
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chequia
      • Burgas, Chequia, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 703 00
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Pavo
      • Adapazari, Pavo, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Pavo, 20070
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ES-SCLC documentado histológica o citológicamente (estadio IV [T cualquiera, N cualquiera, M1 a/b], o con T3-4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/nodal demasiado grande para estar incluido en un plan de radiación tolerable (metástasis cerebrales; debe ser asintomático o tratado y estable sin esteroides ni anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes del tratamiento del estudio)
  • Los participantes deben considerarse aptos para recibir un régimen de quimioterapia basado en platino como tratamiento de primera línea para el ES-SCLC. La quimioterapia debe contener cisplatino o carboplatino en combinación con etopósido
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2 en el momento de la inscripción Resultados iniciales de tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro, el tórax y el abdomen (incluidos el hígado y las glándulas suprarrenales) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
  • Sin exposición previa a terapia mediada por el sistema inmunitario, incluidos, entre otros, otros anti-CTLA-4, anti-muerte celular programada-1 (PD-1), anti-ligando de muerte celular programada-1 (PD-L1) y anticuerpos anti-PD-L2 (anti-PD-L2), excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Peso corporal > 30 kg
  • Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para participantes femeninas premenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante alogénico de órganos
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener
  • Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad pulmonar intersticial activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitaría el cumplimiento del requisito del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometería la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) y de bajo riesgo potencial de recurrencia
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea e inmunodeficiencia primaria activa
  • Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana
  • Cualquier toxicidad no resuelta Criterios de terminología común para eventos adversos Grado ≥ 2 de terapia anticancerígena anterior
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
  • Recibió terapia sistémica previa para ES-SCLC
  • Contraindicación médica para la quimioterapia basada en platino (cisplatino o carboplatino) y etopósido
  • Cualquier quimioterapia, IMP, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer.
  • Radioterapia torácica de consolidación planificada. Se permite la radioterapia fuera del tórax para cuidados paliativos, pero debe completarse antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP
  • Participantes que han recibido agentes de inmunoterapia anteriores, incluidos anti-PD-1 o anti PD-L1
  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado en las últimas 4 semanas
  • Participantes mujeres que están embarazadas o amamantando o participantes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo efectivo desde la detección hasta 90 días después de la última dosis de durvalumab y 180 días después de la última dosis de etopósido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab - (cisplatino o carboplatino) - Etopósido
Los participantes recibirán la dosis A de durvalumab administrada por infusión intravenosa (IV) simultáneamente con quimioterapia basada en platino y etopósido cada 3 semanas (q3w). A partir de entonces, la monoterapia con durvalumab se continuará cada 4 semanas después de la quimioterapia, a menos que se cumplan los criterios específicos de interrupción del tratamiento.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán durvalumab mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Droga: Etopósido
Los participantes recibirán etopósido por vía intravenosa en los días 1 a 3 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de eventos adversos (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento, hasta 2,5 años.
Se evaluó la incidencia de eventos adversos de Grado 3 o superior para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab + platino (cisplatino o carboplatino) más etopósido (EP).
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento, hasta 2,5 años.
Número de participantes con incidencia de eventos adversos mediados por el sistema inmunológico (imAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento, hasta 2,5 años.
Se evaluaron los eventos adversos mediados por el sistema inmunológico (EAim) para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab + EP. Un imAE se define como un AESI que se asocia con la exposición al fármaco y es consistente con un mecanismo de acción inmunomediado (MOA) y donde no existe una etiología alternativa clara.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento, hasta 2,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2,5 años.
Se evaluó la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de la SSP según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La PFS es el tiempo desde la primera fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retiró del medicamento en investigación (IMP) o recibió otra terapia contra el cáncer antes de progresión.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, hasta 2,5 años.
Porcentaje de participantes vivos y sin progresión a los 12 meses desde la primera fecha de tratamiento (PFS12)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
Se evaluó la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de PFS12 según RECIST 1.1.
Desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la progresión de la enfermedad o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 2,5 años.
Se evaluó la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de la TRO según RECIST 1.1. La ORR se evaluará en función de la respuesta al tratamiento evaluada por el investigador de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), según RECIST1.1.
Desde el cribado hasta la progresión de la enfermedad o la última valoración evaluable en ausencia de progresión, hasta 2,5 años.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, hasta 2,5 años.
Se evaluó la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de DoR según RECIST 1.1. El DoR es el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada según RECIST1.1 hasta la primera fecha de progresión documentada según RECIST1.1 o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, hasta 2,5 años.
Porcentaje de participantes que permanecen en respuesta, 12 meses después de la primera respuesta objetiva documentada (DoR12)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, hasta 2,5 años.
Se evaluó la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de DoR12 según RECIST 1.1.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad, hasta 2,5 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte, hasta 2,5 años.
Evaluación de la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de OS. El OS es el tiempo desde la primera fecha de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte, hasta 2,5 años.
Porcentaje de participantes vivos a los 12 meses desde la primera fecha de tratamiento (OS12)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
Se evaluó la eficacia del tratamiento con durvalumab + EP mediante la evaluación de OS12.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 12 meses.
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción, hasta 2,5 años.
Para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab + EP, se evaluaron los eventos adversos y los eventos adversos graves.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción, hasta 2,5 años.
Número de participantes con eventos adversos de intereses especiales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción, hasta 2,5 años.

Para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento con durvalumab + EP, se evaluaron eventos adversos de interés especial. Un AESI es un EA de interés científico y médico específico para la comprensión del IMP. Los AESI de durvalumab incluyen, entre otros, eventos con un posible mecanismo inflamatorio o mediado por el sistema inmunológico y que pueden requerir monitoreo y/o intervenciones más frecuentes, como esteroides, inmunosupresores y/o terapia de reemplazo hormonal.

Esto incluye eventos adversos de especial/posible interés.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la interrupción, hasta 2,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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