A durvalumab platinával és etopoziddal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére (LUMINANCE)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált ES-SCLC (IV. stádium [T any, N any, M1 a/b] vagy T3-4 több tüdőcsomó miatt, amelyek túl kiterjedtek vagy túl nagy a tumor/csomótérfogat bele kell foglalni egy tolerálható besugárzási tervbe (agyi áttétek; tünetmentesnek vagy kezeltnek kell lenniük, és stabilnak kell lenniük szteroidok és görcsoldók mellett legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt)
• A résztvevőket alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy platina alapú kemoterápiás kezelésben részesüljenek az ES-SCLC első vonalbeli kezelésében. A kemoterápiának ciszplatint vagy karboplatint kell tartalmaznia etopoziddal kombinálva
• Egészségügyi Világszervezet/Kelet Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2 között a beiratkozáskor Az agy, a mellkas és a has (beleértve a májat és a mellékveséket is) számítógépes tomográfiás/mágneses rezonancia képalkotási eredményei a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
• Nincs előzetes immunmediált terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb anti-CTLA-4, anti-programozott sejthalál-1 (PD-1), anti-programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1), és anti-PD-L2 (anti-PD-L2) antitestek, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
• Testtömeg > 30 kg
• A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka a menopauza előtti résztvevőknél

Kizárási kritériumok:

• Allogén szervátültetés története
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek, szisztémás lupus erythematosus, sarcoidosis szindróma vagy Wegener-szindróma
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart, az aktív intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket amely korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növelné a mellékhatások előfordulásának kockázatát, vagy veszélyeztetné a résztvevő írásbeli, tájékozott beleegyezését.

• Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:

  • Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amely nem ismert aktív betegséget ≥ 5 évvel a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata
  • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
  • Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
• Leptomeningealis carcinomatosis és aktív primer immunhiány anamnézisében
• Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, az emberi immunhiány vírusát
• Bármilyen megoldatlan toxicitás A korábbi rákellenes kezelésből származó ≥ 2-es fokozatú nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
• Korábban szisztémás terápiában részesült ES-SCLC miatt
• A platina (ciszplatin vagy karboplatin)-etopozid alapú kemoterápia orvosi ellenjavallata
• Bármilyen egyidejű kemoterápia, IMP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére. Hormonterápia egyidejű alkalmazása nem daganatos betegségek esetén elfogadható
• Tervezett konszolidációs mellkasi sugárterápia. A mellkason kívüli sugárterápia palliatív ellátás céljából megengedett, de azt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni
• Élő, legyengített vakcina kézhezvétele az IMP első adagját megelőző 30 napon belül
• Nagy műtéti beavatkozás az IMP első adagját megelőző 28 napon belül
• Azok a résztvevők, akik korábban immunterápiás szereket kaptak, beleértve az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1
• Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben beadott vizsgálati készítménnyel
• Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó durvalumab adag után 90 napig és az utolsó etopozid adag után 180 napig