A durvalumab platinával és etopoziddal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére (LUMINANCE)
2025. május 20. frissítette: AstraZeneca
IIIb. fázisú, egykarú, többközpontú, nemzetközi vizsgálat a durvalumabról platinával és etopoziddal kombinálva kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (LUMINANCE) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
Vizsgálat a durvalumab biztonságossági és tolerálhatósági profiljának meghatározására platinával (ciszplatinnal vagy karboplatinnal) plusz etopoziddal (EP) első vonalbeli kezelésként kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot Észak-Amerikában, Európában és Törökországban fogják végezni.
Ebben az egykarú vizsgálatban a résztvevőket önmagában durvalumabbal, valamint platinaalapú kemoterápiával és etopoziddal egyidejűleg kezelik a vizsgálati időszak alatt a radiológiai betegség progressziójáig, kivéve, ha klinikai progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy más leállítási feltétel teljesül. , a vizsgáló értékelése szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Csehország, 180 81
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Research Site
-
Ostrava, Csehország, 703 00
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12351
- Research Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Research Site
-
Jena, Németország, 07747
- Research Site
-
Kassel, Németország, 34125
- Research Site
-
Köln, Németország, 51109
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Research Site
-
Bari, Olaszország, 70124
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazari, Pulyka, 54290
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Research Site
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Research Site
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Research Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Research Site
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Research Site
-
Pamukkale, Pulyka, 20070
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált ES-SCLC (IV. stádium [T any, N any, M1 a/b] vagy T3-4 több tüdőcsomó miatt, amelyek túl kiterjedtek vagy túl nagy a tumor/csomótérfogat bele kell foglalni egy tolerálható besugárzási tervbe (agyi áttétek; tünetmentesnek vagy kezeltnek kell lenniük, és stabilnak kell lenniük szteroidok és görcsoldók mellett legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt)
- A résztvevőket alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy platina alapú kemoterápiás kezelésben részesüljenek az ES-SCLC első vonalbeli kezelésében. A kemoterápiának ciszplatint vagy karboplatint kell tartalmaznia etopoziddal kombinálva
- Egészségügyi Világszervezet/Kelet Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2 között a beiratkozáskor Az agy, a mellkas és a has (beleértve a májat és a mellékveséket is) számítógépes tomográfiás/mágneses rezonancia képalkotási eredményei a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
- Nincs előzetes immunmediált terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb anti-CTLA-4, anti-programozott sejthalál-1 (PD-1), anti-programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1), és anti-PD-L2 (anti-PD-L2) antitestek, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Testtömeg > 30 kg
- A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka a menopauza előtti résztvevőknél
Kizárási kritériumok:
- Allogén szervátültetés története
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek, szisztémás lupus erythematosus, sarcoidosis szindróma vagy Wegener-szindróma
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart, az aktív intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket amely korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növelné a mellékhatások előfordulásának kockázatát, vagy veszélyeztetné a résztvevő írásbeli, tájékozott beleegyezését.
Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve:
- Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amely nem ismert aktív betegséget ≥ 5 évvel a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata
- Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
- Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
- Leptomeningealis carcinomatosis és aktív primer immunhiány anamnézisében
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, az emberi immunhiány vírusát
- Bármilyen megoldatlan toxicitás A korábbi rákellenes kezelésből származó ≥ 2-es fokozatú nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Korábban szisztémás terápiában részesült ES-SCLC miatt
- A platina (ciszplatin vagy karboplatin)-etopozid alapú kemoterápia orvosi ellenjavallata
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, IMP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére. Hormonterápia egyidejű alkalmazása nem daganatos betegségek esetén elfogadható
- Tervezett konszolidációs mellkasi sugárterápia. A mellkason kívüli sugárterápia palliatív ellátás céljából megengedett, de azt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni
- Élő, legyengített vakcina kézhezvétele az IMP első adagját megelőző 30 napon belül
- Nagy műtéti beavatkozás az IMP első adagját megelőző 28 napon belül
- Azok a résztvevők, akik korábban immunterápiás szereket kaptak, beleértve az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben beadott vizsgálati készítménnyel
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nemzőképes férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó durvalumab adag után 90 napig és az utolsó etopozid adag után 180 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durvalumab – (ciszplatin vagy karboplatin) – Etopozid
A résztvevők durvalumab A dózist kapnak intravénás (IV) infúzióban, platinaalapú kemoterápiával és etopoziddal egyidejűleg 3 hetente (q3w).
Ezt követően a durvalumab monoterápiát a kemoterápia után 4 hetente folytatják, hacsak nem teljesülnek a kezelés abbahagyására vonatkozó specifikus kritériumok.
|
A résztvevők durvalumabot kapnak IV infúzióban minden ciklus 1. napján.
A résztvevők ciszplatint kapnak IV beadással minden ciklus 1. napján.
A résztvevők karboplatint kapnak iv. beadással minden ciklus 1. napján.
A résztvevők etopozidot kapnak IV beadással minden ciklus 1-3. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események (AE) előfordulású résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
A durvalumab + platina (ciszplatin vagy karboplatin) plusz etopozid (EP) kezelés biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése céljából értékelték a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események előfordulását.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordulnak immunközvetített nemkívánatos események (imAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
Az immunmediált nemkívánatos eseményeket (imAE) értékelték a durvalumab + EP kezelés biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése céljából.
Az imAE olyan AESI-ként definiálható, amely a gyógyszerexpozícióhoz kapcsolódik, és összhangban van egy immun-mediált hatásmechanizmussal (MOA), és amelynek nincs egyértelmű alternatív etiológiája.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2,5 évig.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságát a PFS értékelésével a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) végzett válaszértékelési kritériumok szerint értékelték.
A PFS a kezelés első napjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő kilépett-e a vizsgálati gyógyszerből (IMP) vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a vizsgálat előtt. progresszió.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2,5 évig.
|
|
Az első kezeléstől számított 12 hónapon belül élő és progressziómentes résztvevők százalékos aránya (PFS12)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságát a PFS12 RECIST 1.1 szerinti értékelésével értékelték.
|
A vizsgálati kezelés első napjától 12 hónapig.
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A szűréstől a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 2,5 év.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságát az ORR RECIST 1.1 szerinti értékelésével értékelték.
Az ORR-t a vizsgáló által a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) kezelésre adott válasza alapján értékelik, a RECIST1.1 szerint.
|
A szűréstől a betegség progressziójáig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, legfeljebb 2,5 év.
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első időpontjáig legfeljebb 2,5 év.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságát a DoR RECIST 1.1 szerinti értékelésével értékelték.
A DoR a RECIST1.1 szerinti első dokumentált válasz dátumától a RECIST1.1 szerinti dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halál első dátumáig terjedő idő.
|
Az első dokumentált válasz időpontjától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első időpontjáig legfeljebb 2,5 év.
|
|
A válaszban maradó résztvevők százalékos aránya, 12 hónappal az első dokumentált objektív válasz után (DoR12)
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első időpontjáig legfeljebb 2,5 év.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságát a DoR12 RECIST 1.1 szerinti értékelésével értékelték.
|
Az első dokumentált válasz időpontjától a betegség progressziójának hiányában a dokumentált progresszió vagy halálozás első időpontjáig legfeljebb 2,5 év.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halálig, legfeljebb 2,5 évig.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságának értékelése az OS értékelésével.
Az OS a kezelés első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a halálig, legfeljebb 2,5 évig.
|
|
Az első kezeléstől számított 12 hónapig életben lévő résztvevők százalékos aránya (OS12)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától 12 hónapig.
|
A durvalumab + EP kezelés hatékonyságát az OS12 értékelésével értékelték.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától 12 hónapig.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
A durvalumab + EP kezelés biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékeléséhez a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket értékelték.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
|
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
A durvalumab + EP kezelés biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékeléséhez a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket értékelték. Az AESI egy tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó AE, amely kifejezetten az IMP megértéséhez kapcsolódik. A durvalumab AESI-jei közé tartoznak többek között az olyan események, amelyek potenciális gyulladásos vagy immunmediált mechanizmussal járnak, és amelyek gyakoribb megfigyelést és/vagy beavatkozást igényelhetnek, például szteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy hormonpótló terápia. Ide tartoznak a különleges/lehetséges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események. |
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 90 napig, legfeljebb 2,5 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Durvalumab
- Etoposide
- Carboplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D419QC00007
- 2020-005537-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .