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Studie zu Durvalumab in Kombination mit Platin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (LUMINANCE)

20. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, multizentrische, internationale Phase-IIIb-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Platin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (LUMINANCE)

Studie zur Bestimmung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Durvalumab mit Platin (Cisplatin oder Carboplatin) plus Etoposid (EP) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Nordamerika, Europa und der Türkei durchgeführt.

In dieser einarmigen Studie werden die Teilnehmer mit Durvalumab allein und gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemotherapie und Etoposid während des Studienzeitraums bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung behandelt, es sei denn, es liegt ein klinisches Fortschreiten, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium vor , nach Einschätzung des Ermittlers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adapazari, Truthahn, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Truthahn, 20070
        • Research Site
  • Tschechien
      • Burgas, Tschechien, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes ES-SCLC (Stadium IV [T beliebig, N beliebig, M1 a/b] oder mit T3-4 aufgrund multipler zu ausgedehnter Lungenknoten oder mit zu großem Tumor-/Knotenvolumen in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan enthalten sein (Hirnmetastasen; müssen asymptomatisch oder behandelt und stabil von Steroiden und Antikonvulsiva für mindestens 1 Monat vor der Studienbehandlung sein)
  • Die Teilnehmer müssen als geeignet angesehen werden, ein platinbasiertes Chemotherapieschema als Erstlinienbehandlung für das ES-SCLC zu erhalten. Die Chemotherapie muss entweder Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Etoposid enthalten
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2 bei der Einschreibung Computertomographie-/Magnetresonanztomographie-Ausgangsergebnisse von Gehirn, Brust und Abdomen (einschließlich Leber und Nebennieren) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4, Anti-Programmierter Zelltod-1 (PD-1), Anti-Programmierter Zelltod-Ligand-1 (PD-L1) und Anti-PD-L2 (Anti-PD-L2)-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Körpergewicht > 30 kg
  • Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche prämenopausale Teilnehmerinnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, aktive interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen Dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose und aktiver primärer Immunschwäche
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, humanes Immunschwächevirus
  • Jede ungelöste Toxizität Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad ≥ 2 von einer früheren Krebstherapie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Erhaltene vorherige systemische Therapie für ES-SCLC
  • Medizinische Kontraindikation für eine Platin (Cisplatin oder Carboplatin)-Etoposid-basierte Chemotherapie
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, IMP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen ist akzeptabel
  • Geplante konsolidierende Strahlentherapie des Brustkorbs. Strahlentherapie außerhalb des Brustkorbs zur Palliativversorgung ist erlaubt, muss aber vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von in IMP
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis
  • Teilnehmer, die zuvor Immuntherapeutika erhalten haben, einschließlich Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in den letzten 4 Wochen verabreichten Prüfpräparat
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis und 180 Tage nach der letzten Etoposid-Dosis anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab – (Cisplatin oder Carboplatin) – Etoposid
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (q3w) Durvalumab Dosis A, die über eine intravenöse (IV) Infusion gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemotherapie und Etoposid verabreicht wird. Danach wird die Durvalumab-Monotherapie alle 4 Wochen nach der Chemotherapie fortgesetzt, es sei denn, es liegen bestimmte Kriterien für einen Abbruch der Behandlung vor.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab per IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin per IV-Verabreichung am Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin über die IV-Verabreichung an Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Etoposid
Die Teilnehmer erhalten Etoposid an den Tagen 1 bis 3 jedes Zyklus per IV-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen der Behandlung, bis zu 2,5 Jahre.
Zur Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der Behandlung mit Durvalumab + Platin (Cisplatin oder Carboplatin) plus Etoposid (EP) wurde die Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen der Behandlung, bis zu 2,5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen der Behandlung, bis zu 2,5 Jahre.
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (imAEs) wurden bewertet, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Behandlung mit Durvalumab + EP zu bewerten. Ein imAE ist definiert als ein AESI, der mit einer Arzneimittelexposition verbunden ist und mit einem immunvermittelten Wirkmechanismus (MOA) vereinbar ist und für den es keine eindeutige alternative Ätiologie gibt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen der Behandlung, bis zu 2,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bis zu 2,5 Jahre.
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP wurde durch Bewertung des PFS gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) bewertet. Das PFS ist die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Teilnehmer das Prüfpräparat (IMP) abgesetzt oder zuvor eine andere Krebstherapie erhalten hat Progression.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bis zu 2,5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem ersten Behandlungsdatum (PFS12) am Leben und ohne Progression waren
Zeitfenster: Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis 12 Monate.
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP wurde anhand des PFS12 gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Vom ersten Datum der Studienbehandlung bis 12 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 2,5 Jahre.
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP wurde anhand der ORR gemäß RECIST 1.1 bewertet. Die ORR wird auf der Grundlage des vom Prüfer beurteilten Ansprechens auf die Behandlung mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST1.1 bewertet.
Vom Screening bis zur Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 2,5 Jahre.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bis zu 2,5 Jahre.
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP wurde anhand der DoR gemäß RECIST 1.1 bewertet. Die DoR ist die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion gemäß RECIST1.1 bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST1.1 oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bis zu 2,5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (DoR12) noch antworten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bis zu 2,5 Jahre.
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP wurde durch Bewertung von DoR12 gemäß RECIST 1.1 bewertet.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bis zu 2,5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod bis zu 2,5 Jahre.
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP durch Bewertung des OS. Das OS ist die Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod bis zu 2,5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem ersten Behandlungsdatum noch am Leben sind (OS12)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 12. Monat.
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP wurde anhand von OS12 bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 12. Monat.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen, bis zu 2,5 Jahre.
Um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Behandlung mit Durvalumab + EP zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen, bis zu 2,5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen, bis zu 2,5 Jahre.

Um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Behandlung mit Durvalumab + EP zu bewerten, wurden unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bewertet. Ein AESI ist ein AE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das sich speziell auf das Verständnis des IMP bezieht. Zu den AESIs für Durvalumab zählen unter anderem Ereignisse mit potenziell entzündlichem oder immunvermitteltem Mechanismus, die möglicherweise eine häufigere Überwachung und/oder Interventionen wie Steroide, Immunsuppressiva und/oder Hormonersatztherapie erfordern.

Dazu gehören unerwünschte Ereignisse von besonderem/möglichem Interesse.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach Absetzen, bis zu 2,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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