Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie durwalumabu w skojarzeniu z platyną i etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (LUMINANCE)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy IIIb dotyczące stosowania durwalumabu w skojarzeniu z platyną i etopozydem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (LUMINANCE)

Badanie mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) plus etopozydem (EP) jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej, Europie i Turcji.

W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy będą leczeni samym durwalumabem i jednocześnie chemioterapią opartą na związkach platyny i etopozydem przez cały okres badania, aż do radiologicznej progresji choroby, chyba że nastąpi progresja kliniczna, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody lub inne kryterium przerwania leczenia , zgodnie z oceną badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
  • Czechy
      • Burgas, Czechy, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 703 00
        • Research Site
  • Indyk
      • Adapazari, Indyk, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Indyk, 20070
        • Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany ES-SCLC (stadium IV [T dowolny, N dowolny, M1 a/b] lub T3-4 z powodu mnogich guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub mają objętość guza/węzłów zbyt dużą do być objęte planem tolerowanej radioterapii (przerzuty do mózgu; muszą być bezobjawowe lub leczone i stabilne bez sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badanym leczeniem)
  • Uczestników należy uznać za odpowiednich do chemioterapii opartej na związkach platyny jako leczenia pierwszego rzutu ES-SCLC. Chemioterapia musi zawierać cisplatynę lub karboplatynę w połączeniu z etopozydem
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group w momencie włączenia do badania w zakresie od 0 do 2 Wyjściowe wyniki tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego mózgu, klatki piersiowej i jamy brzusznej (w tym wątroby i nadnerczy) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne anty-CTLA-4, anty-programowana śmierć komórkowa-1 (PD-1), anty-programowana śmierć komórkowa ligand-1 (PD-L1) i przeciwciała anty-PD-L2 (anty-PD-L2), z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Masa ciała > 30 kg
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy dla kobiet przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne, toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, aktywna śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczyłyby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększyły ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagroziłyby zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥ 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych i czynnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Czynna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Stopień ≥ 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Otrzymał wcześniejszą terapię ogólnoustrojową z powodu ES-SCLC
  • Przeciwwskazania medyczne do chemioterapii opartej na platynie (cisplatynie lub karboplatynie) i etopozydzie
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IMP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z chorobą nowotworową
  • Planowana konsolidacyjna radioterapia klatki piersiowej. Radioterapia poza klatką piersiową w ramach opieki paliatywnej jest dozwolona, ​​ale musi zostać zakończona przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w IMP
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej środki immunoterapeutyczne, w tym anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podawanym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu i 180 dni po ostatniej dawce etopozydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab - (cisplatyna lub karboplatyna) - Etopozyd
Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab w dawce A podawany we wlewie dożylnym (IV) równolegle z chemioterapią opartą na platynie i etopozydem co 3 tygodnie (co 3 tygodnie). Następnie monoterapia durwalumabem będzie kontynuowana co 4 tygodnie po chemioterapii, chyba że zostaną spełnione określone kryteria przerwania leczenia.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają durwalumab we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają cisplatynę dożylnie w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę dożylnie w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Etopozyd
Uczestnicy otrzymają etopozyd dożylnie w dniach od 1 do 3 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia, do 2,5 roku.
W celu oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem w skojarzeniu z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) i etopozydem (EP) oceniano częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia, do 2,5 roku.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia, do 2,5 roku.
Oceniono zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE) w celu oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem w skojarzeniu z EP. ImAE definiuje się jako AESI, które jest związane z ekspozycją na lek i jest zgodne z mechanizmem działania za pośrednictwem układu odpornościowego (MOA) i gdzie nie ma jasnej alternatywnej etiologii.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia, do 2,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, do 2,5 roku.
Oceniono skuteczność leczenia durwalumabem + EP poprzez ocenę PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). PFS to czas od pierwszej daty leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik odstąpił od badanego produktu leczniczego (IMP), czy też otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed postęp.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, do 2,5 roku.
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji po 12 miesiącach od pierwszej daty leczenia (PFS12)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 12 miesięcy.
Skuteczność leczenia durwalumabem + EP oceniano poprzez ocenę PFS12 według RECIST 1.1.
Od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 2,5 roku.
Skuteczność leczenia durwalumabem + EP oceniano na podstawie oceny ORR według RECIST 1.1. ORR zostanie oceniony na podstawie ocenionej przez badacza odpowiedzi na leczenie obejmującej odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR), zgodnie z RECIST1.1.
Od badań przesiewowych do progresji choroby lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji, do 2,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, do 2,5 roku.
Skuteczność leczenia durwalumabem + EP oceniano poprzez ocenę DoR według RECIST 1.1. DoR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 do pierwszej daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci w przypadku braku progresji choroby.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, do 2,5 roku.
Odsetek uczestników, którzy nadal uzyskali odpowiedź, 12 miesięcy po pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (DoR12)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, do 2,5 roku.
Skuteczność leczenia durwalumabem + EP oceniano poprzez ocenę DoR12 według RECIST 1.1.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby, do 2,5 roku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci – do 2,5 roku.
Ocena skuteczności leczenia durwalumabem + EP poprzez ocenę OS. OS to czas od pierwszego dnia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci – do 2,5 roku.
Odsetek uczestników żyjących po 12 miesiącach od pierwszej daty leczenia (OS12)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 12 miesięcy.
Skuteczność leczenia durwalumabem + EP oceniano poprzez ocenę OS12.
Od pierwszej dawki badanego leku do 12 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po przerwaniu, do 2,5 roku.
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem + EP, oceniano zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po przerwaniu, do 2,5 roku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po przerwaniu, do 2,5 roku.

Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia durwalumabem + EP, oceniano zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. AESI to AE o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznym dla zrozumienia IMP. Do wskaźników AESI dla durwalumabu należą między innymi zdarzenia o potencjalnym mechanizmie zapalnym lub o podłożu immunologicznym, które mogą wymagać częstszego monitorowania i (lub) interwencji, takich jak stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych i (lub) hormonalnej terapii zastępczej.

Obejmuje to zdarzenia niepożądane o szczególnym/możliwym znaczeniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po przerwaniu, do 2,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj