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Durvalumab联合铂类和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的研究 (LUMINANCE)

2025年5月20日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab 联合铂类和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的 IIIb 期、单臂、多中心国际研究 (LUMINANCE)

研究确定 durvalumab 与铂（顺铂或卡铂）加依托泊苷 (EP) 作为广泛期小细胞肺癌参与者的一线治疗的安全性和耐受性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在北美、欧洲和土耳其进行。

在这项单臂研究中，参与者将在研究期间单独接受 durvalumab 治疗，同时接受基于铂的化疗和依托泊苷治疗，直至放射学疾病进展，除非出现临床进展、不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准，根据研究者的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Research Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Berlin、德国、12351
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Jena、德国、07747
        • Research Site
      • Kassel、德国、34125
        • Research Site
      • Köln、德国、51109
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Research Site
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
  • 捷克语
      • Burgas、捷克语、180 81
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、703 00
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adapazari、火鸡、54290
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06800
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06010
        • Research Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Research Site
      • Bursa、火鸡、16059
        • Research Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Malatya、火鸡、44280
        • Research Site
      • Pamukkale、火鸡、20070
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（IV 期 [T any，N any，M1 a/b]，或由于多发性肺结节太广泛或肿瘤/结节体积太大而无法进行 T3-4包含在可耐受的放疗计划中（脑转移；必须无症状或经过治疗并且在研究治疗前至少 1 个月稳定停用类固醇和抗惊厥药）
  • 参与者必须被认为适合接受铂类化疗方案作为 ES-SCLC 的一线治疗。 化疗必须包含顺铂或卡铂与依托泊苷的组合
  • 入组时世界卫生组织/东方合作肿瘤学小组体能状态为 0 至 2 治疗开始前 28 天内大脑、胸部和腹部（包括肝脏和肾上腺）的基线计算机断层扫描/磁共振成像结果
  • 之前没有接触过免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 和抗PD-L2（抗PD-L2）抗体，不包括治疗性抗癌疫苗
  • 足够的器官和骨髓功能
  • 体重 > 30 公斤
  • 女性绝经前参与者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据

排除标准：

  • 同种异体器官移植史
  • 活动性或既往记录的自身免疫或炎症性疾病、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社会状况这会限制对研究要求的遵守，大大增加发生 AE 的风险或损害参与者提供书面知情同意书的能力

  • 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了：

    • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在研究性药物（IMP）首次给药前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险低
    • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
    • 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗
  • 软脑膜癌病史和活动性原发性免疫缺陷病史
  • 活动性感染包括肺结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒
  • 先前抗癌治疗中任何未解决的不良事件通用术语标准 ≥ 2 级
  • 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应
  • 之前接受过 ES-SCLC 的全身治疗
  • 铂类（顺铂或卡铂）-依托泊苷为基础的化疗的医学禁忌症
  • 用于癌症治疗的任何同步化疗、IMP、生物或激素疗法。 可接受同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病
  • 计划的胸部巩固放射治疗。 允许进行胸外放射治疗以进行姑息治疗，但必须在首次服用研究药物之前完成
  • 在 IMP 首次给药前 30 天内收到减毒活疫苗
  • 第一次 IMP 给药前 28 天内进行过大手术
  • 曾接受过包括抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 在内的免疫治疗药物的参与者
  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物
  • 在过去 4 周内参与过另一项临床研究并使用了一种研究产品
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者或有生育潜力的男性或女性参与者从筛选到最后一剂 durvalumab 后 90 天和最后一剂依托泊苷后 180 天不愿采用有效的节育措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab - （顺铂或卡铂） - 依托泊苷
参与者将每 3 周 (q3w) 通过静脉内 (IV) 输注同时接受 durvalumab 剂量 A，同时接受含铂化疗和依托泊苷。 此后，durvalumab 单药治疗将在化疗后每 4 周继续进行一次，除非满足特定的治疗中止标准。
药品：度伐单抗
参与者将在每个周期的第 1 天通过静脉输注接受 durvalumab。
药品：顺铂
参与者将在每个周期的第 1 天通过静脉注射接受顺铂。
药品：卡铂
参与者将在每个周期的第 1 天通过静脉注射接受卡铂。
药品：依托泊甙
参与者将在每个周期的第 1 至 3 天通过静脉注射接受依托泊苷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 3 级或以上不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物到停止治疗后 90 天，最长 2.5 年。
评估了 3 级或以上不良事件的发生率，以评估 durvalumab + 铂类（顺铂或卡铂）加依托泊苷 (EP) 治疗的安全性和耐受性。
从首次服用研究治疗药物到停止治疗后 90 天，最长 2.5 年。
发生免疫介导不良事件 (imAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物到停止治疗后 90 天，最长 2.5 年。
评估免疫介导的不良事件 (imAE)，以评估 durvalumab + EP 治疗的安全性和耐受性。 imAE 被定义为与药物暴露相关且与免疫介导的作用机制 (MOA) 一致且没有明确的替代病因的 AESI。
从首次服用研究治疗药物到停止治疗后 90 天，最长 2.5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次接受研究治疗到疾病进展或死亡，最长 2.5 年。
根据实体瘤 1.1 版疗效评估标准 (RECIST 1.1) 评估 PFS，评估 durvalumab + EP 治疗的疗效。 PFS 是从首次治疗日期到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间，无论参与者是否退出研究药物 (IMP) 或在治疗之前接受过另一种抗癌治疗进展。
从首次接受研究治疗到疾病进展或死亡，最长 2.5 年。
自首次治疗之日起 12 个月内存活且无进展的参与者百分比 (PFS12)
大体时间：从研究治疗的首次日期起至 12 个月。
通过根据 RECIST 1.1 评估 PFS12 来评估 durvalumab + EP 治疗的疗效。
从研究治疗的首次日期起至 12 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从筛查到疾病进展或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的时间，最长为 2.5 年。
根据 RECIST 1.1 评估 ORR，评估 durvalumab + EP 治疗的疗效。 ORR 将根据研究者评估的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的治疗反应（根据 RECIST1.1）进行评估。
从筛查到疾病进展或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的时间，最长为 2.5 年。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录到缓解之日起，到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，最长为 2.5 年。
根据 RECIST 1.1 通过评估 DoR 来评估 durvalumab + EP 治疗的疗效。 DoR 是从根据 RECIST1.1 首次记录缓解的日期到根据 RECIST1.1 记录的首次进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
从首次记录到缓解之日起，到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，最长为 2.5 年。
首次记录客观反应后 12 个月仍保持反应的参与者百分比 (DoR12)
大体时间：从首次记录到缓解之日起，到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，最长为 2.5 年。
根据RECIST 1.1评估DoR12，评估durvalumab + EP治疗的疗效。
从首次记录到缓解之日起，到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，最长为 2.5 年。
总生存期 (OS)
大体时间：从接受第一剂研究治疗到死亡，长达 2.5 年。
通过评估 OS 来评估 durvalumab + EP 治疗的疗效。 OS 是从首次治疗日期到因任何原因死亡的时间。
从接受第一剂研究治疗到死亡，长达 2.5 年。
自首次治疗之日起 12 个月内存活的参与者百分比 (OS12)
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至 12 个月。
通过评估 OS12 来评估 durvalumab + EP 治疗的疗效。
从第一剂研究治疗开始直至 12 个月。
发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物到停药后 90 天，最长 2.5 年。
为了评估 durvalumab + EP 治疗的安全性和耐受性，对不良事件和严重不良事件进行了评估。
从首次服用研究治疗药物到停药后 90 天，最长 2.5 年。
发生特殊兴趣不良事件的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物到停药后 90 天，最长 2.5 年。

为了评估 durvalumab + EP 治疗的安全性和耐受性，对特殊关注的不良事件进行了评估。 AESI 是一种具有科学和医学意义的 AE，专门用于理解 IMP。 durvalumab 的 AESI 包括但不限于具有潜在炎症或免疫介导机制的事件，并且可能需要更频繁的监测和/或干预措施，例如类固醇、免疫抑制剂和/或激素替代疗法。

这包括特别/可能感兴趣的不良事件。
从首次服用研究治疗药物到停药后 90 天，最长 2.5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2025年1月2日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月20日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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