Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Durvalumab in combinazione con platino ed etoposide per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (LUMINANCE)

20 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase IIIb, a braccio singolo, multicentrico, su durvalumab in combinazione con platino ed etoposide per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (LUMINANCE)

Studio per determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità di durvalumab con platino (cisplatino o carboplatino) più etoposide (EP) come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in Nord America, Europa e Turchia.

In questo studio a braccio singolo i partecipanti saranno trattati con durvalumab da solo e in concomitanza con chemioterapia a base di platino ed etoposide durante il periodo di studio fino alla progressione radiologica della malattia, a meno che non vi sia progressione clinica, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altro criterio di interruzione sia soddisfatto , secondo la valutazione dell'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Burgas, Cechia, 180 81
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Research Site
      • Köln, Germania, 51109
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adapazari, Tacchino, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Research Site
      • Pamukkale, Tacchino, 20070
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ES-SCLC documentato istologicamente o citologicamente (stadio IV [T qualsiasi, N qualsiasi, M1 a/b] o con T3-4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile (metastasi cerebrali; deve essere asintomatico o trattato e stabile senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima del trattamento in studio)
  • I partecipanti devono essere considerati idonei a ricevere un regime chemioterapico a base di platino come trattamento di prima linea per l'ES-SCLC. La chemioterapia deve contenere cisplatino o carboplatino in combinazione con etoposide
  • Organizzazione mondiale della sanità/Eastern Cooperative Oncology Group performance status da 0 a 2 al momento dell'arruolamento Risultati della tomografia computerizzata/risonanza magnetica al basale di cervello, torace e addome (inclusi fegato e ghiandole surrenali) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata inclusi, ma non limitati a, altri anti-CTLA-4, anti-Programmed cell death-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligand-1 (PD-L1) e anticorpi anti-PD-L2 (anti-PD-L2), esclusi i vaccini terapeutici antitumorali
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Peso corporeo > 30 kg
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati, lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener
  • Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata, malattia polmonare interstiziale attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto

  • Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) e con basso rischio potenziale di recidiva
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea e immunodeficienza primaria attiva
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Grado ≥ 2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Ricevuto precedente terapia sistemica per ES-SCLC
  • Controindicazione medica alla chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)-etoposide
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, IMP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro è accettabile
  • Radioterapia toracica di consolidamento pianificata. La radioterapia al di fuori del torace per cure palliative è consentita ma deve essere completata prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di in IMP
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di IMP
  • - Partecipanti che hanno ricevuto precedenti agenti immunoterapici inclusi anti-PD-1 o anti PD-L1
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato nelle ultime 4 settimane
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o partecipanti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab e 180 giorni dopo l'ultima dose di etoposide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab - (cisplatino o carboplatino) - Etoposide
I partecipanti riceveranno la dose A di durvalumab somministrata tramite infusione endovenosa (IV) in concomitanza con chemioterapia a base di platino ed etoposide ogni 3 settimane (q3w). Successivamente, la monoterapia con durvalumab verrà continuata ogni 4 settimane dopo la chemioterapia a meno che non vengano soddisfatti specifici criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno durvalumab tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino tramite somministrazione IV il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino tramite somministrazione IV il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Etoposide
I partecipanti riceveranno etoposide tramite somministrazione IV nei giorni da 1 a 3 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento, fino a 2,5 anni.
È stata valutata l'incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab + platino (cisplatino o carboplatino) più etoposide (EP).
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento, fino a 2,5 anni.
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento, fino a 2,5 anni.
Gli eventi avversi immunomediati (imAE) sono stati valutati per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab + EP. Un imAE è definito come un AESI associato all’esposizione al farmaco ed è coerente con un meccanismo d’azione immunomediato (MOA) e dove non esiste una chiara eziologia alternativa.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento, fino a 2,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 2,5 anni.
È stata valutata l’efficacia del trattamento con durvalumab + EP valutando la PFS secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). La PFS è il tempo intercorso dalla prima data di trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia sospeso il medicinale sperimentale (IMP) o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del trattamento. progressione.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, fino a 2,5 anni.
Percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi dalla prima data di trattamento (PFS12)
Lasso di tempo: Dalla prima data del trattamento in studio fino a 12 mesi.
È stata valutata l’efficacia del trattamento con durvalumab + EP valutando la PFS12 secondo RECIST 1.1.
Dalla prima data del trattamento in studio fino a 12 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 2,5 anni.
È stata valutata l'efficacia del trattamento con durvalumab + EP valutando l'ORR secondo RECIST 1.1. L'ORR sarà valutato in base alla risposta valutata dallo sperimentatore al trattamento della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR), secondo RECIST1.1.
Dallo screening fino alla progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, fino a 2,5 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, fino a 2,5 anni.
È stata valutata l’efficacia del trattamento con durvalumab + EP valutando la DoR secondo RECIST 1.1. La DoR è il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata secondo RECIST1.1 fino alla prima data di progressione documentata secondo RECIST1.1 o alla morte in assenza di progressione della malattia.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, fino a 2,5 anni.
Percentuale di partecipanti rimasti in risposta, 12 mesi dopo la prima risposta obiettiva documentata (DoR12)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, fino a 2,5 anni.
È stata valutata l’efficacia del trattamento con durvalumab + EP valutando DoR12 secondo RECIST 1.1.
Dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione della malattia, fino a 2,5 anni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla morte, fino a 2,5 anni.
Valutazione dell'efficacia del trattamento durvalumab + EP valutando l'OS. L'OS è il tempo che intercorre dalla prima data di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla morte, fino a 2,5 anni.
Percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi dalla prima data di trattamento (OS12)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 12 mesi.
È stata valutata l'efficacia del trattamento con durvalumab + EP valutando l'OS12.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'interruzione, fino a 2,5 anni.
Per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab + EP, sono stati valutati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'interruzione, fino a 2,5 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'interruzione, fino a 2,5 anni.

Per valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità del trattamento con durvalumab + EP, sono stati valutati gli eventi avversi di particolare interesse. Un AESI è un EA di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione dell'IMP. Gli AESI per durvalumab includono, ma non sono limitati a, eventi con un potenziale meccanismo infiammatorio o immuno-mediato e che possono richiedere un monitoraggio e/o interventi più frequenti come steroidi, immunosoppressori e/o terapia ormonale sostitutiva.

Ciò include eventi avversi di particolare/possibile interesse.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'interruzione, fino a 2,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419QC00007
  • 2020-005537-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Prove cliniche su Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi