腎移植レシピエントの日常的な患者ケアにおけるバイオマーカーの利点を定量化する (EUTRAIN IMPACT)
2026年6月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腎移植レシピエントの日常的な患者ケアにおけるバイオマーカーの利点を定量化するための無作為化多施設共同試験" EU-TRAIN IMPACT試験
研究者は、(1)抗ドナー免疫学的活性化または静止を予測する末梢血の非侵襲的バイオマーカー、(2)ベッドサイドで提供されるインタラクティブで実用的なデータ分析を組み合わせて使用することで、腎臓移植患者の安全な臨床フォローアップが促進されると仮定しています。臨床的に安定した腎移植患者における同種移植片拒絶反応を評価するための同種移植片プロトコル生検による侵襲的および誘発リスク監視の必要性が少なくなります。
したがって、フォローアップの 2 つの戦略を比較するヨーロッパの多施設の前向き無作為化が提案されています。
両方のグループで、生検は M12 で実行され、臨床医が必要と判断した場合はいつでも実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、非侵襲的バイオマーカーを使用して、移植後の最初の 1 年間に同種移植生検の数を減らす能力を実証することです。
7 つの臨床移植サイトの 300 人の新しい移植患者が、CHUN (血液 mRNA)、ICS (血液細胞アッセイ)、Saint-Louis Hospital (血液抗 HLA DSA、および非 HLA 抗体)、INSERM (生検 mRNA)。
患者の募集は、移植当日 (生体ドナーからの移植の場合は 8 日目) に開始され、データ/サンプルは移植後 1 年間にわたって収集されます。
研究のためのすべての行為の実現は、通常の医療行為 (Standard Of Care: SOC) を表しています。受信者からの 2 つの生検コア。
生体ドナーからの 3 つの追加の血液サンプルも収集され、研究のために特別に分析されます (サンプリングの時点: 8 日から移植日までの任意の時点)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospitals
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin,
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Nantes、フランス、44000
- Nantes Hospital
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- Necker Hospital, Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての男性と女性。
- -被験者は、死亡または生きているドナーからの単一の腎移植のレシピエントでなければなりません。
- -被験者は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究手順を順守する意思がある
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクが最小限に抑えられるように、研究全体を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。 WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます[12か月以上の無月経として定義されます。またはホルモン補充療法 (HRT) を受けており、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 35 mIU/mL が記録されている女性]。 -WOCBPは、臨床試験の開始前72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）
除外基準:
- -B型肝炎慢性感染症および/またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症の被験者（移植時の血液PCR結果が陽性）。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある被験者。
- -抗生物質の継続的な使用を必要とする活動的な全身感染症の患者。
- -適切な治療を受けている限局性皮膚がんを除く新形成の患者。
- -研究期間全体にわたって妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP、妊娠中または授乳中の女性、または登録時に妊娠検査が陽性の女性。
- 公的機関に合法的に拘留されている被験者。
- 機械的/外科的合併症による一次非機能または早期移植片喪失。
- 移植後6ヶ月以内の死亡。
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性のある状態、患者に追加のリスクをもたらす、または患者の評価を混乱させる
- -多臓器移植の病歴（拒絶反応の自然史への干渉）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ルーチングループ
患者は、同種腎移植機能（血清クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR）、タンパク尿）に基づく標準的な臨床フォローアップと、移植後3か月および12か月で行われる監視同種移植生検（M3およびM12）に従います。
臨床適応のための生検を伴う訪問は、研究者の感謝に任されています
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実験的：バイオマーカーに基づくフォローアップ
患者は、生検を実施するかどうかを決定するために、M3 での拒絶反応の検出および予測能力に基づいて、EUTRAIN-1 研究で定義された特定の非侵襲的バイオマーカーに基づくバイオマーカーに基づく戦略に従います。 M12 では、通常の生検が行われます。 臨床適応のための生検を伴う訪問は、研究者の感謝に任されています |
患者は、生検を実施するかどうかを決定するために、M3 での拒絶反応の検出および予測能力に基づいて、EUTRAIN-1 研究で定義された特定の非侵襲的バイオマーカーに基づくバイオマーカーに基づく戦略に従います。
M12 で定期的な生検が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検率
時間枠：12ヶ月まで
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バイオマーカー誘導生検群と通常の生検群の最初の 1 年間に実施された生検率の比較
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫抑制剤治療の変更率
時間枠：12ヶ月
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両群における免疫抑制剤治療の変更率。
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12ヶ月
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実施された生検による合併症の割合
時間枠：12ヶ月
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両群間で実施された生検による合併症の割合
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12ヶ月
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両方のグループ間の生検で証明された拒絶反応のタイプ
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月での両群間の生検で証明された拒絶反応のタイプ
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12ヶ月
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両方のグループ間の生検で証明された拒絶反応の重症度
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月での両群間の生検で証明された拒絶反応の重症度
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12ヶ月
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両方のグループ間の生検で証明された拒絶反応の結果
時間枠：12ヶ月
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移植後12か月での両群間の生検で証明された拒絶反応の結果
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12ヶ月
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死亡率
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月の死亡率
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12ヶ月
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同種移植片喪失の発生率
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月での同種移植片喪失の発生率
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12ヶ月
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欧州の医療制度におけるバイオマーカー導入の経済的影響 (費用/便益)
時間枠：12ヶ月まで
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移植後 12 か月での欧州の医療制度におけるバイオマーカー導入の経済的影響 (費用/便益)
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12ヶ月まで
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EU-TRAIN レポートから使いやすいレポート形式を受け取った後の移植患者の健康関連の生活の質 (QoL)。
時間枠：12ヶ月
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EU-TRAIN レポートから使いやすいレポート形式を受け取った後の移植患者の健康関連の生活の質 (QoL)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月まで
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移植後 12 ヶ月の糸球体濾過率 (CKD-EPI eGFR) によって推定された両群の平均 eGFR と同種移植拒絶反応の数の比較。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexandre Loupy, Pr、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP200984
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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