Cuantificar los beneficios de los biomarcadores en la atención de rutina del paciente en receptores de trasplante renal (EUTRAIN IMPACT)
19 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado para cuantificar los beneficios de los biomarcadores en la atención de rutina del paciente en receptores de trasplante de riñón" Ensayo EU-TRAIN IMPACT
El investigador plantea la hipótesis de que el uso combinado de (1) biomarcadores no invasivos en sangre periférica que predicen la activación inmunológica anti-donante o la quiescencia (2) análisis de datos interactivos y procesables entregados al lado de la cama promoverá un seguimiento clínico seguro de los pacientes con trasplante de riñón con menos necesidad de vigilancia de riesgos invasivos e inducidos mediante biopsias de protocolo de aloinjertos para evaluar el rechazo de aloinjertos en pacientes con trasplante de riñón clínicamente estables.
Por lo tanto, se propone un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico europeo que compara dos estrategias de seguimiento: en la primera, las biopsias se guían por biomarcadores, en la segunda, se realiza una biopsia de rutina en M3.
En ambos grupos se realiza biopsia en M12 y siempre que el clínico lo considere necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la capacidad del uso de biomarcadores no invasivos para disminuir el número de biopsias de aloinjertos durante el primer año después del trasplante.
300 nuevos pacientes trasplantados en los 7 sitios clínicos de trasplante se incluirán en el estudio prospectivo multicéntrico EU-TRAIN Impact con almacenamiento centralizado de muestras en CHUN (ARNm en sangre), ICS (ensayos celulares en sangre), Hospital Saint-Louis (anti-HLA en sangre DSA y anticuerpos no HLA), INSERM (ARNm de biopsia).
El reclutamiento de pacientes comenzará el día del trasplante (d-8 para trasplantes de donantes vivos) y los datos/muestras se recopilarán durante el primer año posterior al trasplante.
La realización de todos los actos para la investigación representan la práctica médica habitual (Standard Of Care: SOC) excepto seis muestras de sangre adicionales que serán recolectadas y analizadas específicamente para la investigación y análisis adicionales realizados específicamente para la investigación en la mitad de uno de los dos núcleos de biopsia del receptor.
También se recolectarán y analizarán 3 muestras de sangre adicionales del donante vivo específicamente para la investigación (punto de tiempo del muestreo: en cualquier momento desde 8 días hasta el día del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona, España, 08907
- Bellvitge University Hospital
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes Hospital
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Necker Hospital, Paris
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres y mujeres, edad ≥18 años.
- El sujeto debe ser receptor de un trasplante renal único de un donante vivo o fallecido.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia de reemplazo hormonal (HRT) con nivel documentado de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero > 35 mIU/mL]. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas al inicio del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Sujeto con infección crónica por Hepatitis B y/o infección activa por el virus de la Hepatitis C (resultado positivo de PCR en sangre en el momento del trasplante).
- Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con infección sistémica activa que requiera el uso continuado de antibióticos.
- Pacientes con neoplasia excepto cáncer de piel localizado que reciban el tratamiento adecuado.
- WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio, mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción.
- Sujetos que se encuentren legalmente detenidos en una institución oficial.
- No función primaria o pérdida temprana del injerto debido a complicaciones mecánicas/quirúrgicas.
- Muerte dentro de los primeros 6 meses después del trasplante.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, represente un riesgo adicional para el paciente o confunda la evaluación del paciente.
- Antecedentes de trasplante multiorgánico (interferencia con la historia natural del rechazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de rutina
Los pacientes seguirán un seguimiento clínico estándar basado en la función del injerto renal (creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), proteinuria) y biopsias de vigilancia del injerto realizadas a los 3 y 12 meses después del trasplante (M3 y M12).
Las visitas con biopsias por indicación clínica quedan a criterio del investigador
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Experimental: seguimiento guiado por biomarcadores
Los pacientes seguirán una estrategia guiada por biomarcadores basada en biomarcadores no invasivos específicos según se define en el estudio EUTRAIN-1 en función de sus capacidades de detección y predicción de rechazo en M3 para decidir si se realiza una biopsia. En M12 se realiza una biopsia de rutina. Las visitas con biopsias por indicación clínica quedan a criterio del investigador |
Los pacientes seguirán una estrategia guiada por biomarcadores basada en biomarcadores no invasivos específicos según se define en el estudio EUTRAIN-1 en función de sus capacidades de detección y predicción de rechazo en M3 para decidir si se realiza una biopsia.
En M12 se realiza una biopsia de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de biopsias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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comparación de la tasa de biopsias realizadas durante el primer año en el Grupo de biopsias guiadas por biomarcadores vs. Grupo rutinario
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de modificaciones del tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de modificaciones del tratamiento inmunosupresor en ambos grupos.
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12 meses
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Tasa de complicaciones por biopsias realizadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones por biopsias realizadas entre ambos grupos
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12 meses
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Tipo de rechazos comprobados por biopsia entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tipo de rechazos comprobados por biopsia entre ambos grupos a los 12 meses del trasplante
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12 meses
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Gravedad de los rechazos comprobados por biopsia entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad de los rechazos comprobados por biopsia entre ambos grupos a los 12 meses del trasplante
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12 meses
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Resultado de los rechazos comprobados por biopsia entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado de los rechazos comprobados por biopsia entre ambos grupos a los 12 meses del trasplante
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12 meses
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de muerte a los 12 meses del trasplante
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12 meses
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Incidencia de pérdida de aloinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de pérdida del aloinjerto a los 12 meses del trasplante
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12 meses
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Impacto económico de la implementación de biomarcadores en los sistemas sanitarios europeos (coste/beneficio)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Impacto económico de la implementación de biomarcadores en los sistemas sanitarios europeos (coste/beneficio) a los 12 meses del trasplante
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hasta 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de pacientes trasplantados después de recibir un formato de informe fácil de usar del informe EU-TRAIN.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de pacientes trasplantados después de recibir un formato de informe fácil de usar del informe EU-TRAIN.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Comparación de la TFGe media en ambos Grupos estimada por la tasa de filtración glomerular (TFGe CKD-EPI) a los 12 meses postrasplante y del número de rechazos del aloinjerto.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP200984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .