Количественная оценка преимуществ биомаркеров в рутинном уходе за пациентами, перенесшими трансплантацию почки (EUTRAIN IMPACT)
19 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для количественной оценки преимуществ биомаркеров в рутинном уходе за пациентами, перенесшими трансплантацию почки» Испытание EU-TRAIN IMPACT
Исследователь выдвигает гипотезу о том, что комбинированное использование (1) неинвазивных биомаркеров в периферической крови, предсказывающих антидонорскую иммунологическую активацию или покой (2) интерактивный и действенный анализ данных, предоставляемый у постели больного, будет способствовать безопасному клиническому наблюдению за пациентами с трансплантацией почки с меньшая потребность в наблюдении за инвазивным и индуцированным риском с помощью биопсии протокола аллотрансплантата для оценки отторжения аллотрансплантата у клинически стабильных пациентов с трансплантированной почкой.
Поэтому предлагается европейское, многоцентровое, проспективное рандомизированное сравнение двух стратегий наблюдения: в первой биопсия проводится на основе биомаркеров, во второй рутинная биопсия выполняется на М3.
В обеих группах биопсия выполняется на M12 и всякий раз, когда клиницист считает это необходимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — продемонстрировать способность использования неинвазивных биомаркеров уменьшать количество биопсий аллотрансплантата в течение первого года после трансплантации.
300 новых пациентов с трансплантацией в 7 клинических центрах трансплантации будут включены в проспективное многоцентровое исследование EU-TRAIN Impact с централизованным хранением образцов в CHUN (мРНК крови), ICS (анализы клеток крови), больнице Сен-Луи (анти-HLA крови). DSA и не-HLA-антитела), INSERM (биопсийная мРНК).
Набор пациентов начнется в день трансплантации (d-8 для трансплантации от живых доноров) и данные/образцы, собранные в течение первого года после трансплантации.
Выполнение всех действий по исследованию представляет собой обычную медицинскую практику (Standard Of Care: SOC), за исключением шести дополнительных образцов крови, которые будут взяты и проанализированы специально для исследования, и дополнительного анализа, сделанного специально для исследования на половине одного из два образца биопсии от реципиента.
Также будут взяты и проанализированы 3 дополнительных образца крови от живого донора специально для исследования (момент времени забора: в любое время с 8 дня до дня трансплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin,
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona, Испания, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Saint-Louis Hospital, Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Necker Hospital, Paris
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Субъект должен быть реципиентом одной почечной трансплантации от умершего или живого донора.
- Субъект желает и может предоставить подписанное письменное информированное согласие и желает соблюдать процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. WOCBP включает всех женщин, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе [определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд; или женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл]. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с хронической инфекцией гепатита В и/или активной инфекцией вирусом гепатита С (положительный результат ПЦР крови на момент трансплантации).
- Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с активной системной инфекцией, требующей постоянного применения антибиотиков.
- Пациенты с неоплазией, за исключением локализованного рака кожи, получающие соответствующее лечение.
- WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования, беременные или кормящие женщины или женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование.
- Субъекты, законно задержанные в официальном учреждении.
- Первичная нефункциональность или ранняя потеря трансплантата из-за механических/хирургических осложнений.
- Смерть в течение первых 6 мес после трансплантации.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, представляет дополнительный риск для пациента или искажает оценку пациента.
- История мультиорганной трансплантации (вмешательство в естественное течение отторжения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: рутинная группа
Пациенты будут проходить стандартное клиническое наблюдение, основанное на функции почечного аллотрансплантата (креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), протеинурия) и контрольные биопсии аллотрансплантата, выполненные через 3 и 12 месяцев после трансплантации (М3 и М12).
Посещения с биопсией по клиническим показаниям оставлены на усмотрение исследователя.
|
|
|
Экспериментальный: последующее наблюдение под контролем биомаркеров
Пациенты будут следовать стратегии, основанной на биомаркерах, основанной на конкретных неинвазивных биомаркерах, как определено в исследовании EUTRAIN-1, на основе его способности обнаружения и прогнозирования отторжения на M3 для принятия решения о проведении биопсии. При M12 выполняется рутинная биопсия. Посещения с биопсией по клиническим показаниям оставлены на усмотрение исследователя. |
Пациенты будут следовать стратегии, основанной на биомаркерах, основанной на конкретных неинвазивных биомаркерах, как определено в исследовании EUTRAIN-1, на основе его способности обнаружения и прогнозирования отторжения на M3 для принятия решения о проведении биопсии.
При M12 выполняется рутинная биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость биопсии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
сравнение частоты биопсий, выполненных в течение первого года в группе биопсий под контролем биомаркеров по сравнению с обычной группой
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота модификаций лечения иммунодепрессантами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота модификаций иммуносупрессивной терапии в обеих группах.
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений из-за выполненных биопсий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений из-за выполненных биопсий между обеими группами
|
12 месяцев
|
|
Тип подтвержденного биопсией отторжения между обеими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тип подтвержденного биопсией отторжения между обеими группами через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть подтвержденных биопсией отторжений между обеими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть подтвержденных биопсией отторжений между обеими группами через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Результат отторжения, подтвержденного биопсией, между обеими группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исход подтвержденного биопсией отторжения между обеими группами через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота смерти через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Частота потери аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота потери аллотрансплантата через 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев
|
|
Экономическое влияние внедрения биомаркеров в европейские системы здравоохранения (затраты/выгоды)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Экономический эффект внедрения биомаркеров в европейские системы здравоохранения (затраты/выгоды) через 12 месяцев после трансплантации
|
до 12 месяцев
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (QoL) пациентов после трансплантации после получения удобного для пользователя формата отчета из отчета EU-TRAIN.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанное со здоровьем качество жизни (QoL) пациентов после трансплантации после получения удобного для пользователя формата отчета из отчета EU-TRAIN.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Сравнение средней рСКФ в обеих группах, рассчитанной по скорости клубочковой фильтрации (CKD-EPI рСКФ) через 12 месяцев после трансплантации и количеству отторжений аллотрансплантата.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexandre Loupy, Pr, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .