이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식 수혜자의 일상적인 환자 치료에서 바이오마커의 이점 정량화 (EUTRAIN IMPACT)

2024년 5월 31일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신장 이식 수혜자의 일상적인 환자 치료에서 바이오마커의 이점을 정량화하기 위한 무작위 통제 다기관 시험" EU-TRAIN IMPACT 시험

연구자는 (1) 항 기증자 면역학적 활성화 또는 정지를 예측하는 말초 혈액의 비침습적 바이오마커 (2) 병상에서 전달되는 대화형 및 실행 가능한 데이터 분석의 조합 사용이 신장 이식 환자의 안전한 임상 추적을 촉진할 것이라고 가정합니다. 임상적으로 안정적인 신장 이식 환자에서 동종이식 거부반응을 평가하기 위해 동종이식 프로토콜 생검에 의한 침습적이고 유도된 위험 감시의 필요성이 적습니다. 따라서 두 가지 후속 조치 전략을 비교하는 유럽, 다기관, 전향적 무작위 배정이 제안됩니다. 첫 번째에서는 생검이 바이오마커에 의해 안내되고 두 번째에서는 일상적인 생검이 M3에서 수행됩니다. 두 그룹 모두 M12에서 그리고 임상의가 필요하다고 생각할 때마다 생검을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 이식 후 첫 해 동안 동종이식 생검의 수를 줄이기 위해 비침습적 바이오마커의 사용 능력을 입증하는 것입니다. 7개의 임상 이식 사이트에서 300명의 새로운 이식 환자가 CHUN(혈액 mRNA), ICS(혈액 세포 분석), Saint-Louis 병원(혈액 항-HLA DSA 및 비 HLA 항체), INSERM(생검 mRNA). 환자 모집은 이식일(생체 기증자로부터의 이식의 경우 d-8) 및 이식 후 첫 1년 동안 수집된 데이터/샘플에 시작됩니다. 연구를 위한 모든 행위의 실현은 연구를 위해 특별히 수집 및 분석될 6개의 추가 혈액 샘플과 연구를 위해 특별히 수행된 추가 분석을 제외하고 일반적인 의료 관행(Standard Of Care: SOC)을 나타냅니다. 수령인으로부터 2개의 생검 코어. 살아있는 기증자로부터 3개의 추가 혈액 샘플도 연구를 위해 특별히 수집 및 분석됩니다(샘플링 시점: 8일부터 이식 당일까지 언제든지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • 스위스
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospitals
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Nantes Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
        • Necker Hospital, Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 모든 남녀.
  2. 피험자는 사망했거나 살아 있는 기증자로부터 단일 신장 이식을 받은 수혜자여야 합니다.
  3. 피험자는 서명된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  4. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의; 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL로 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성]. WOCBP는 임상 시험 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. B형 간염 만성 감염 및/또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염이 있는 피험자(이식 당시 양성 혈액 PCR 결과).
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자.
  3. 지속적인 항생제 사용이 필요한 활동성 전신 감염 환자.
  4. 적절한 치료를 받고 있는 국소 피부암을 제외한 신생물 환자.
  5. 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 등록 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
  6. 공적 기관에 합법적으로 구금된 피험자.
  7. 기계적/외과적 합병증으로 인한 일차적 비기능 또는 조기 이식편 손실.
  8. 이식 후 첫 6개월 이내에 사망.
  9. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 환자에게 추가 위험을 초래하거나 환자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태
  10. 다장기 이식 병력(거부 자연사 간섭).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 루틴 그룹
환자는 신장 동종이식 기능(혈청 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 단백뇨) 및 이식 후 3개월 및 12개월에 수행된 감시 동종이식 생검(M3 및 M12)에 기초한 표준 임상 후속 조치를 따를 것입니다. 임상 적응증을 위한 생검 방문은 조사자의 평가에 맡겨집니다.
실험적: 바이오마커 유도 추적

환자는 생검 수행 여부를 결정하기 위해 M3에서 거부에 대한 탐지 및 예측 능력을 기반으로 EUTRAIN-1 연구에서 정의된 특정 비침습적 바이오마커에 기반한 바이오마커 유도 전략을 따를 것입니다. M12에서 일상적인 생검이 수행됩니다.

임상 적응증을 위한 생검 방문은 조사자의 평가에 맡겨집니다.
생물학적: 바이오마커 유도 전략
환자는 생검 수행 여부를 결정하기 위해 M3에서 거부에 대한 탐지 및 예측 능력을 기반으로 EUTRAIN-1 연구에서 정의된 특정 비침습적 바이오마커에 기반한 바이오마커 유도 전략을 따를 것입니다. M12에서 일상적인 생검이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 비율
기간: 최대 12개월
바이오마커 유도 생검 대 일상적인 그룹에서 첫 해 동안 수행된 생검 비율의 비교
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역억제제 치료 변형 비율
기간: 12개월
두 그룹 모두에서 면역억제제 치료 수정률.
12개월
수행된 생검으로 인한 합병증 비율
기간: 12개월
두 그룹 간의 생검 수행으로 인한 합병증 비율
12개월
두 그룹 간의 생검으로 입증된 거부 유형
기간: 12개월
이식 후 12개월에 두 그룹 간의 생검으로 입증된 거부 유형
12개월
두 그룹 간의 생검으로 입증된 거부반응의 심각도
기간: 12개월
이식 후 12개월에 두 그룹 간의 생검으로 입증된 거부반응의 심각도
12개월
두 그룹 간의 생검으로 입증된 거부 결과
기간: 12개월
이식 후 12개월에 두 그룹 간의 생검으로 입증된 거부 결과
12개월
사망 발생률
기간: 12 개월
이식 후 12개월의 사망 발생률
12 개월
동종이식 손실 발생률
기간: 12 개월
이식 후 12개월에 동종 이식 손실 발생률
12 개월
유럽 ​​의료 시스템에서 바이오마커 구현의 경제적 영향(비용/혜택)
기간: 최대 12개월
이식 후 12개월에 유럽 의료 시스템(비용/혜택)에서 바이오마커 구현의 경제적 영향
최대 12개월
EU-TRAIN 보고서에서 사용자 친화적인 보고 형식을 받은 후 이식 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL).
기간: 12 개월
EU-TRAIN 보고서에서 사용자 친화적인 보고 형식을 받은 후 이식 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 최대 12개월
이식 후 12개월에서 사구체 여과율(CKD-EPI eGFR)로 추정된 두 그룹의 평균 eGFR 및 동종이식 거부 수의 비교.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 책임자: Alexandre Loupy, Pr, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APHP200984

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이오마커 유도 전략에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다